Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Ноотропил®
Торговое название
Ноотропил®
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1 г/5 мл
Состав
5 мл раствора содержат
активное вещество – пирацетам 1 г,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Другие психостимуляторы и ноотропные средства
Код АТХ N06B X03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечнойнедостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных спеченочной недостаточностью.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер имембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается втканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочныхдолях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови,не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путемпочечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцевсоставляет 86 мл/мин.
Фармакодинамика
Активным компонентом Ноотропила® является пирацетам,циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).
Ноотропил® является ноотропным средством, которыйнепосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные)процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а такжеумственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральнуюнервную систему различными путями: изменением скорости распространениявозбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервныхклетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови ине вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальныхструктурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Ноотропил® снижает агрегацию тромбоцитов и повышаетэластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фонеприема в дозе 9.6 гнаблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% иудлинение времени кровотечения.
Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающеедействие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительностьвестибулярного нистагма.
Показания к применению
Для взрослых и пожилых
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома,симптомы которого могут ухудшать память, снижать концентрацию внимания иуменьшать общую активность
- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- иликомплексной терапии
- лечение головокружения и связанных с ним расстройствравновесия, за исключением головокружения сосудистого и психическогопроисхождения
- профилактика и лечение серповидно-клеточныхсосудисто-окклюзионных кризов
Для детей
- лечение дислексии (в комплексе с другими методами)
- профилактика и лечение серповидно-клеточныхсосудисто-окклюзионных кризов.
Способ применения и дозы
Внутривенно или внутримышечно.
Принеобходимости парентерального введения (например, невозможность глотания,потеря сознания) пирацетам можно вводить внутривенно в той же рекомендуемойсуточной дозе, при этом предпочтительным является внутривенное введение. Раствор для инъекций вводитсявнутривенно в течение нескольких минут.
Внутримышечно препарат вводится, если введение через венузатруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата, котороеможет быть введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов спониженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно может бытьболезненным из-за большого объема жидкости. Объем раствора, вводимоговнутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогичнатаковой при его внутривенном или пероральном применении.
При появлении возможности переходят на пероральный приемпрепарата.
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимостиот заболевания и с учетом динамики симптомов.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: рекомендованная ежедневная доза составляетот 2,4 г до 4,8 г в два или три приема
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:
рекомендованная ежедневная доза составляет от 2,4 г до 4,8 гв два или три приема
Лечение кортикальной миоклонии:
начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличиваютна 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема.Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцевследует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенносокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.
Лечение серповидно-клеточного вазо-окклюзивного криза(взрослые и дети):
суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массытела, разделенная на 4 равные дозы. Рекомендуемая суточная доза для ремиссиисоставляет 300 мг / кг внутривенно, в четырех суб-дозах. Доза менее 160 мг/кгили нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методамилечения):
рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков– 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, приназначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилоговозраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренсакреатинина (КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрациисывороточного креатинина, по следующей формуле:
[140 – возраст (годы)] ´ масса тела (кг)
КК (мл/мин) =----------------------------------------------------
72х ККсыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значениена коэффициент 0,85.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы нетребуется.
Пациентам с нарушением функций почек дозированиеосуществляется по таблице, приведенной ниже.
Почечная недостаточность
КК (мл/мин)
Режим дозирования
Норма
> 80
обычная доза, в 2-4 приема
Легкая
50-79
2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая
< 30
1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия
< 20
противопоказано
Побочные действия
- нервозность, сонливость, депрессия, астения
- гиперкинезия,
- увеличения массытела
Постмаркетинговый период
- гемморагические расстройства
- головокружение
- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея,тошнота, рвота
- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
- атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии
- головная боль, бессонница
- возбуждение, беспокойство, спутанность сознания,галлюцинации
- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
- боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия илигипотензия были
обнаружены после внутривенного введения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пирацетаму или производнымпирролидона, а также другим компонентам препарата
психомоторное возбуждение на момент назначения препарата
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагическийинсульт)
терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсекреатинина менее 20 мл/мин)
детский возраст до 3 лет
хорея Гентингтона
период беременности и лактации
С осторожностью:
- нарушение гемостаза
- обширные хирургические вмешательства
- тяжелое кровотечение
- хроническая почечная недостаточность при клиренсекреатинина 20-80 мл/мин)
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином,фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Замешательство, раздражительность инарушение сна были отмечены при совместном лечении с тиреодными гармонами(Т3+Т4).
Ноотропил в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективностьнепрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось болеевыраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторовВиллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямыхантикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики ноотропила подвоздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препаратавыводится в неизмененном виде с мочой.
Ноотропил не угнетает изоферменты цитохрома Р450.Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
При приеме ноотропила в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax вплазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептическихпрепаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов сэпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.
При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголемконцентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов,рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушениемгемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомамитяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следуетизбегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуетсярегулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводяткоррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов длягемодиализа.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кгили нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следуетсоблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы смеханизмами.
Передозировка
Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровьюи боли в животе.
Лечение: Рекомендуется проведение симптоматической терапии,которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективностьгемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в ампулы избесцветного стекла. Пo 6 ампул помещают в картонные или пластиковые поддоны.По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в картонную коробку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
