Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Норвела Торговое название Норвела Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав Одна таблетка содержит активное вещество - полыни (Artemisiae argyi folium)95% этаноловый экстракт сухой 60 мг (содержащий эупатилина от 0.48 до 1.44 мг иджасеосидина от 0.15 до 0.45 мг), вспомогательные вещества: кальция силикат, лактозымоногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер, натрия кроскармеллоза,магния стеарат, тальк, опадрай белый OY-C-7000A (гидромеллоза, титана диоксид(Е171), этилцеллюлоза, диэтилфталат), опадрай зеленый 80W41066 (спирт поливиниловый,титана диоксид (Е171), тальк, тартразин (Е102), синий блестящий FCF (Е133),лецитин, индиго кармин (Е132), ксантановая камедь), опадрай бесцветный 97W19196(натрия карбоксилметилцеллюлоза, декстрозы моногидрат, натрия цитрат,мальтодекстрин, лецитин). Описание Таблетки овальной формы, покрытые пленочнойоболочкой зеленого цвета, с надписью «SLT» на одной стороне таблетки и «DA» надругой стороне Фармакотерапевтическая группа Прочие препараты для лечения заболеваний, связанныхс нарушением кислотности Код АТХ A02X Фармакологическое действие Фармакокинетика В соответствии с Международной конвенцией –при проведении клинических испытанийпрепаратов растительного происхождения – не требуется изолированноеисследование фармакокинетических параметров (ЕМЕА – Европейская Медицинская ЭкспертнаяАссоциация HMPWG 11/99). Фармакодинамика Норвела представляет собой растительныйпрепарат, полученный из полыни Artemisiae Argyi folium, оказывающийгастропротективный и противоэрозивный эффект. Активность препарата определяется суммойфлавоноидов, из которых основным веществом является эупатилин. Лечебный эффект при гастритах осуществляется путемзащиты слизистой оболочки за счет стимуляции выработки слизи эпителием желудка. Противовоспалительная активность препаратареализуется за счет эупатилина, который проявляет ярко выраженные антиоксидантныесвойства, предупреждая пероксидацию липидов и блокируя образованиебиореактивных форм кислорода. Норвела оказывает заживляющее действие наслизистую желудка при гастритах путем усиления регенеративных процессов вповрежденных клетках слизистой оболочки. Репаративные свойства препарата обеспечиваютсяфлавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местноекровоснабжение. При применении препарата Норвела происходитуменьшение и исчезновение проявлений острого и хронического гастритов ввиде отека и гиперемии слизистой желудка, эрозий, геморрагий. Норвела защищает слизистую оболочку желудка отповреждающего действия различных ульцерогенов, таких как алкоголь и нестероидныепротивовоспалительные средства (НПВС). Защита слизистой желудка от повреждения,вызываемого алкоголем, осуществляется за счет подавления активностиксантиноксидазы и оксидативного стресса. Профилактика повреждения слизистой желудка приприменении НПВС обеспечивается за счет повышенного высвобождения эндогенногопростагландина E2 из перитонеальных нейтрофилов и снижения выработки простогландинаF1а, вызванного применениемНПВС. Препарат стимулирует секрецию слизи эпителиемжелудка, при этом не оказывает влияния на базальную секрецию желудочного сока ина выработку соляной кислоты. Показания к применению - лечение повреждений слизистой оболочкижелудка (эрозии, геморрагии, гиперемия, отек) при острых и хроническихгастритах - профилактика гастропатий, вызванных приемом нестероидныхпротивовоспалительных средств (НПВС) Способ применения и дозы Применяют внутрь, за 20-30 минут до приемапищи. Взрослым при лечении и профилактике по 1таблетке 3 раза в день. Максимальная разовая доза 1 таблетка. Максимальнаясуточная доза 3 таблетки. Курс лечения 2 недели. Побочные действия Получены сообщения о следующих побочныхреакциях от 386 пациентов: - тошнота (0,78%), анорексия (0,52%), диарея (0,52%),рвота (0,26), изжога (0,26%) и боли в эпигастральной области (0,26%) - головокружение (0,26%) и головная боль(0,26%) - сыпь (0,26%) и зуд (0,26%) - повышение уровня глутамилтранспептидазы (0,26%) Противопоказания - повышенная чувствительность к любомукомпоненту препарата - злокачественные заболеванияжелудочно-кишечного тракта - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации - наследственная непереносимость лактозы, дефицитлактазы или синдром мальадсорбции лактозы-галактозы Лекарственные взаимодействия Данныео взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют. Особые указания С осторожностью применять при - ишемическом инсульте, инфаркте миокарда, тромбофлебитах - тяжелых заболеваниях печени, сердца, почек,легких и крови - легочных кровотечениях (туберкулез легких) - наличии в анамнезе гиперчувствительности илипри сыпи, лихорадке, зуде Не проводилось исследований по применениюНорвелы у пациентов с обострением язвенной болезни желудка, рефлюкс эзофагитом,гастритом и язвой желудка, вызванной приемом нестероидных противовоспалительныхпрепаратов, у пациентов с гастрэктомией или осложнениями язвенной болезнидвенадцатиперстной кишки в анамнезе. Больные с острым и хроническим гастритомдолжны принимать Норвелу не более 2 недель. Если не наблюдается улучшения,следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. При ежедневном приеме 3 таблеток (180 мг/сут)в течение 2 недель, уровень аспартат-аминотрансферазы может снизиться допределов допустимой нормы или повыситься уровень лактатдегидрогеназы. Унекоторых пациентов отмечалось повышение глутамилтранспептидазы до показателей,которые превышают норму. При увеличении суточной дозы до 6 таблеток в день в течение 2 недель, отмечалосьснижение уровня эритроцитов, гемоглобина, нейтрофилов, общего белка, щелочнойфосфотазы, аспартат-аминотрансферазы и повышение уровня лимфоцитов, но все ониоставались в пределах нормального диапазона. Больные пожилого возраста Специальных указаний по применению препаратабольными пожилого возраста нет. Применение в педиатрии Ввиду отсутствия опыта применения у детей,Норвелу не следует назначать детям до 18 лет. Беременность и период лактации Не применяют Норвелу при беременности и впериод лактациив связи с отсутствием клинических данных,подтверждающих безопасность применения препарата в этипериоды. Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Не влияет наспособность управлять транспортным средством или другими потенциально опаснымимеханизмами. Передозировка Не выявлена. В случае передозировки – лечение симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток помещают в банку полимерную,укупоренную крышкой. По 1 банке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30ºС, в оригинальнойупаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять препарат после истечения срокагодности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта