Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ
Торговое название
Оксипрогестерона капронат
Международное непатентованное название
Гидроксипрогестерон
Лекарственная форма
Раствор для инъекций масляный 12,5% по 1 мл
Состав
В 1 мл раствора содержатся:
активное вещество - гидроксипрогестерона капронат (в перерасчете
на сухое вещество) - 125 мг
вспомогательные вещества: бензилбензоат - 0.3 мл, масло оливковое рафинированное до 1 мл
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Половые гормоны,прогестагены.
Код АТС G03DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксипрогестерона капронат является аналогом гормона желтого тела (прогестерона). Химическиотличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновойкислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, метаболизируется медленнеепрогестерона (оказывает более продолжительное действие). Быстро и практическиполностью всасывается после п/к и в/м введения.
Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов сглюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения T1/2 - несколько минут.Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов,выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
После однократного в/м введения масляного раствора егодействие продолжается от 7 до 14 дней.
Фармакодинамика
Оксипрогестерона капронат по биологическим свойствам сходенс прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клетокорганов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.Так же, как и прогестерон, вызывает переход слизистой оболочки матки из фазыпролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворенияспособствует ее переходу в состояние, необходимое для развитияоплодотворенной яйцеклетки; уменьшаетвозбудимость и сократимость мускулатуры матки и труб.
Показания к применению
- привычный или угрожающий выкидыш
- первичная и вторичная аменорея
- полименорея.
Способ применения и дозы
Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогреваютна водяной бане (до 30-40С). В случае выпадения кристаллов ампулу подогреваютна кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно иподкожно.
При привычном или угрожающем выкидыше – 125-250 мг 1 раз внеделю в течение первой половины беременности.
При первичной или вторичной аменорее - непосредственно послеэстрогенной терапии 250 мг однократно или в два приема.
При полименорее - 65-125мг приблизительно на 20-22 день цикла.
Побочные действия
При применении препарата по показаниям и в рекомендуемыхдозах побочных эффектов не выявлено.
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль,депрессия, апатия, дисфория.
Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит,тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращениеменструального цикла, промежуточное кровотечение.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч.легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз венсетчатки.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция,увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм.
Аллергические реакции.
Местные реакции: болезненность в месте введения.
Избыточное количество прогестагенов может вызватьвириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половойпринадлежности).
Противопоказания
- чувствительность к компонентам препарата
- вторая половина беременности
- холестатическая желтуха (в период беременности в анамнезе)
- цирроз печени, доброкачественная гипербилирубинемия,тяжелая печеночная недостаточность
- новообразования половых органов и молочных желез
- склонность к тромбообразованию.
Лекарственные взаимодействия
Карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин,рифампицин могут повышать клиренс гестагенов (прогестагенов), в том числе иоксипрогестерона капроната.
Оксипрогестерона капронат может изменять эффективностьгипогликемических препаратов.
Гестагены (прогестагены) могут ингибировать метаболизмциклоспорина, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови иповышению риска токсичности.
Оксипрогестерона капронат снижает действие окситоцина.
Особые указания
Необходимо строго соблюдать соответствие используемойлекарственной формы препарата показаниям к применению.
С осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистымизаболеваниями, нарушениями функции печени или почек, сахарным диабетом,бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией. Беременность и лактация
Препарат в первой половине беременности следует назначатьтолько при наличии привычного или угрожающего выкидыша.
В период назначения препарата рекомендуется прекратитьгрудное вскармливание ребенка.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортоми другими потенциально-опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных действий со стороныЦНС следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Передозировка не наблюдалась. При развитии передозировкивозможно усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах.
По 10 ампул препарата вместе с инструкцией для медицинскогоприменения на государственном и русском языках и диском режущим керамическимдля открытия ампул вкладывают в пачку из картона коробочного с полимернымвкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.
Условия хранения
Хранить В защищенном от света месте при температуре от 15ºСдо 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
