Полиоксидоний инъекцияға арналған лиофилизат 6 мг № 5 Балхаше

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

Торговое название

Полиоксидоний®

Международное непатентованное название

Азоксимера бромид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций иместного применения, 3 мг и 6 мг

Состав

Одна ампула или флакон содержит

активное вещество – азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком дожелтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы

Код АТС L0З

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокуюбиодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут.Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, периодполувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат быстрораспределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятсяпреимущественно почками.

Фармакодинамика

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием,увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованныхинфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препаратаПолиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки иестественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичныхиммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами,ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями,осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтическихсредств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний®обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностьювыводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакциисвободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой ивысокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплекснуютерапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитиеинфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты,диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что вбольшинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичныхиммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократитьпродолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков,бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной,поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказываеталлергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного иканцерогенного действия.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

- хроническихрецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихсястандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии

- острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (втом числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)

- туберкулеза

- острых и хронических аллергических заболеваний (в томчисле поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненныххронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией

- ревматоидного артрита, длительно лечённогоиммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ

- в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапиидля снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действиялекарственных препаратов

- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги,трофические язвы)

- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

- для профилактики гриппа и ОРВИ

У детей в комплекснойтерапии:

- острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванныхвозбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов -синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)

- острых аллергических и токсико-аллергических состояний

- бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциямиреспираторного тракта

- атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфическойтерапией);

- для реабилитации часто и длительно болеющих

- профилактики гриппа и ОРВИ

Способ применения и дозы

Для взрослых:

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный,интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжестизаболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначаютвзрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза внеделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флаконарастворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяютв 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы,затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранениюне подлежит.

Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг всутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно втечение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг черездень 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальнымизаболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании схимиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через денькурсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонамии/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. Приострых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций,далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологическихбольных:

- до и на фонехимиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксическогодействия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекциииммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаленияопухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введенияопределяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- илучевой терапии;

У больных с острой почечной недостаточностью назначают нечаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых ихронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессовслизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, дляпрофилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Способ применения и дозы для детей

Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжестизаболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально,сублингвально.

Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препаратназначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций.Максимальная суточная доза 3 мг.

Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третийстолбик).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл водыдля инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5%раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворамиобъемом 150-250 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранениюне подлежит.

Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы ,указанной ниже в таблице.

Вес ребенка

Количество капель в сутки

Объем вводимого раствора в мл

1

2

3

5 кг

5 капель

0,25 мл

10 кг

10 капель

0,5 мл

15 кг

15 капель

0,75 мл

20 кг

20 капель

1,00 мл

Для приготовления раствора для интраназального исублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг -в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора натрия хлорида или кипяченой водыкомнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора содержится 0,05 млПолиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

Раствор для сублингвального и интраназального примененияхранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка сраствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).

Рекомендуемые схемы лечения детей

При острых воспалительных заболеваниях: внутримышечно иливнутривенно капельно по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, затем черездень курсом 5-7 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: внутримышечно по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях:внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг ежедневно в течение 3 дней, затем черездень курсом 5-7 инъекций в сочетании с противоаллергическими препаратами.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний всочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций синтервалом 48 часов.

Для лечения дисбактериоза кишечника сублингвально ежедневнов суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально вводят по 1-3 капли в каждый носовой ход через1-2 часа (2 раза в сутки) 5-10 дней

- для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов(синуситы, риниты, аденоидиты,тонзиллиты, ОРВИ и др,;

- для профилактики инфекционных осложнений и рецидивовзаболеваний при предоперационной подготовке больных и послеоперационномлечении;

Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

Для профилактики ОРВИ и гриппа;

Побочные действия

- нечасто 1/1000 возможна болезненность вместе инъекции при внутримышечном введении

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность

- беременность и период лактации (клинический опытприменения отсутствует)

С осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опытприменения ограничен).

Лекарственные взаимодействия

Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными,противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками,глюкокортикостероидами, цитостатиками.

Особые указания

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1мл 0,25 % раствора прокаина при условии отсутствия у больного повышеннойиндивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном)введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Беременность и лактация

Не следует назначать во время беременности и в периодгрудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами.

Не оказывает влияния.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций иместного применения по 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата(для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса,герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По однойконтурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках в пачку из картона или по 5 ампул или флаконоввместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках в пачку из картона.

По 50 ампул илифлаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению на государственноми русском языках в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 4– 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту