Ревард сыртқы қолдануға арналған ерітінді 50 мг/мл 100 мл - бағасы Балхаше

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название Ревард

Международное непатентованное название Миноксидил

Лекарственная форма Раствор для наружного применения 50 мг/мл, 100 мл

Состав Один мл препарата содержит активное вещество – миноксидил 50 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %.

Описание Прозрачная, от бесцветного до светло-розового или желтого цвета жидкость, без взвешенных частиц.

Фармакотерапевтическая группа Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил. Код АТХ D11AX01

Фармакологические свойства Фармакокинетика В результате местного применения происходит незначительная абсорбция миноксидила: в среднем 1.4% (от 0.3 до 4.5%) примененной дозы попадает в общую систему циркуляции крови. Системная абсорбция при местном применении миноксидила является переменной величиной, и зависит от нескольких факторов, в том числе от вспомогательных веществ, используемых в разработке, пораженной области и состояние кожи, а также индивидуальных различий в степени всасывания через кожу. Результаты фармакокинетических исследований указывают на существование следующих трех основных факторов, способствующих повышенной абсорбции при местном применении миноксидила: - количественное увеличение используемой дозы, - повышение частоты применения препарата, - снижение защитной функции рогового слоя эпидермиса. Увеличение концентрации миноксидила или частоты его применения не приводит к пропорциональному повышению степени поглощения, что свидетельствует о возможности насыщения рогового слоя препаратом, после применения начальной дозы. При пероральном применении миноксидила для лечения некоторых форм гипертензии, он практически полностью всасывался в желудочно-кишечном тракте. Было доказано, что минимальная внутривенная доза миноксидила, вызывающая клинически значимый гемодинамический эффект у пациентов с гипертензией легкой и средней степенью тяжести, составляет 6.86 мг. Уровни миноксидила в сыворотке после местного применения зависят от интенсивности трансдермальной абсорбции. Имеются данные, которые свидетельствуют о том, что неповрежденный роговой слой создает барьер, который существенно тормозит всасывание миноксидила в системный кровоток при местном применении. После прекращения наружного применения, приблизительно 95% абсорбированного миноксидила выводится в течение 4 дней. Фармакодинамика При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). При местном применении, миноксидил стимулирует рост кератиноцитов in vitro и in vivo, а также рост волос у некоторых пациентов с андрогенной алопецией. Этот рост наблюдается приблизительно через 4 (или более) месяца использования препарата и проявляется по-разному у различных людей. После прекращения терапии, повторный рост останавливается, и происходит возврат к первоначальному состоянию в течение 3-4 месяцев. Точный механизм действия препарата не известен. Местное применение миноксидила у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением во время контролируемых клинических испытаний не вызывало системных проявлений, связанных с абсорбцией миноксидила. Исследования клеточных культур, на животных показывают, что миноксидил непосредственно индуцирует пролиферацию эпителиальных клеток у основания волосяных фолликулов, а также увеличивает цистеин и глицин в волосяных фолликулах. Остатки цистеина связываются вместе, чтобы сформировать цистеин, который укрепляет стержень волоса. Миноксидил вызывает гипертрофию существующих мелких фолликулов, ускоряет циклическое изменение пушковых волосяных фолликулов. Эти эффекты приводят к уменьшению числа пушковых фолликулов волос, и к увеличению числа терминальных фолликулов и росту волос.

Показания к применению - для лечения андрогенной и очаговой алопеции

Способ применения и дозы Препарат предназначен только для взрослых и только для наружного применения в области кожи головы. Перед применением препарата волосы и кожа головы должна быть тщательно высушены. Необходимо наносить на кожу головы по 1 мл (50 мг/мл) препарата Ревард (при нажатии спрея 6 раз) и втирать, начиная от центра пораженной области к периферии. Раствор должен быть распределен с помощью кончиков пальцев на всей пораженной части головы. Кратность применения – 2 раза в сутки, общая дневная доза не должна превышать 2 мл. Для более локализованного применения, необходимо установить аппликатор на верхней части распылительной головки. Рекомендуемую разовую дозу (1 мл) следует наносить независимо от размера пораженного участка. До и после нанесения препарата руки необходимо тщательно промыть.

Побочные действия Часто (≥ 1/100, <1/10: - местное раздражение, в том числе шелушение, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин), ощущение жжения и зуд не часто (≥ 1/1 000, <1/100): - аллергия (реакции чувствительности, ринит, сыпь, генерализованная эритема, отек лица) - головокружение, покалывание, головная боль, слабость, неврит, отеки, нарушение вкусового восприятия, инфекционные заболевания уха (отит наружного уха), нарушения зрения, раздражение глаз частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): -экзема, жирная кожа, папулезная сыпь, фолликулит, повышенное выпадение волос, облысение - отклонения анализов, характеризующих функцию печени. Побочные эффекты, перечисленные ниже, непосредственно не связаны с лечением миноксидилом в данной лекарственной форме - раствор для наружного применения, редко (≥ 1/10 000, <1/1000): - отеки, боли в области сердца (обычно преходящие или прерывистые), сердцебиение, повышение или снижение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений, изменения на ЭКГ - головная боль (иногда с обострением мигрени), обмороки, ощущения "пустой головы" - тревога, депрессия и усталость - переломы, боль в спине, боль за грудинного мышечного происхождения, тендинит - простатит, эпидидимит и импотенция - инфекции мочевыводящих путей, камни в почках и уретрит - инфекции верхних дыхательных путей, одышка переходных и синусит - диарея, тошнота, рвота, увеличение веса - лимфаденопатия и тромбоцитопения - увеличение груди - инфекционные заболевания уха - потеря остроты зрения и конъюнктивит

Противопоказания - повышенная чувствительность к миноксидилу или какому-либо другому ингредиенту раствора - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия Одновременное нанесение на кожу препарата Ревард и других препаратов для наружного применения, таких как третиноин, антралин/дитранол (вызывающих изменение защитных функций кожи), может привести к повышению всасывания миноксидила. Крема, имеющие в составе местные ретиноиды, кортикостероиды или окклюзионы (например, вазелин) повышают абсорбцию миноксидила через кожу, поэтому эти средства не должны использоваться одновременно с препаратом Ревард. Хотя нет клинических доказательств, теоретически возможно усиление ортостатической гипотензии, вызванной миноксидилом у пациентов, получавших гуанетидин.

Особые указания Перед местным применением препарата Ревард, убедитесь в том, что кожа головы здоровая и неповрежденная, так как миноксидил абсорбируется через кожу и риск системных побочных эффектов может увеличиться: - в случае ее воспаления или повреждения (ссадины, псориаз, солнечные ожоги, тяжелые поражения, дерматоз), - при одновременном применении ретиноевой кислоты, антралина или другого лекарственного препарата для местного применения раздражающего действия, - при увеличении используемой дозы и/или частоты применения. - при индивидуальной вариабельности или нетипичной чувствительности (необходимо информировать пациентов о возможности такого риска). Необходимо четко соблюдать рекомендованный режим дозирования. При применении препарата возможно развитие таких системных побочных эффектов, как: тахикардия, артериальная гипотензия, внезапное и необъяснимое увеличение веса, затрудненное дыхание (особенно в состоянии покоя), развитие или обострение стенокардии, задержка солей и жидкости, отеки на лице, руках, лодыжках или животе и др. Пациентам с ишемической болезнью сердца, заболеванием клапанов сердца, аритмией, и сердечной недостаточностью не следует использовать препарат (с учетом возможного развития системных побочных эффектов) без консультации и наблюдения врача в течение всего периода лечения - через месяц после начала лечения и затем каждые 6 месяцев. При появлении системных побочных эффектов или тяжелых дерматологических реакций, лечение необходимо прервать и обратиться к врачу. Пациентам, которые одновременно принимают антигипертензивные препараты, следует применять препарат Ревард только под медицинским наблюдением. Нельзя применять препарат Ревард при внезапном выпадении волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом, на любых других участках тела. Так как препарат Ревард содержит спирт и пропиленгликоль, он может вызвать чувство жжения и/или раздражение при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки, некоторые участки кожи). В этих случаях, пораженные участки следует тщательно промыть обильным количеством проточной воды. Следует обратиться к врачу, при сохраняющемся ощущении жжения и/или раздражения. Воздействие ультрафиолетового излучения незначительно повышает вызванное препаратом Ревард отрастание волос и частоту развития побочных эффектов, вследствие развития кожных реакций (например, эритемы или солнечных ожогов), которые приводят к усилению всасывания миноксидила через кожу. Во время применения препарата Ревард воздействие солнечного света не рекомендуется. Следует избегать вдыхания препарата во время применения. Безопасность препарата Ревард у пациентов моложе 18 лет или старше 65 лет не установлена. Препарат, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции. Беременность и период лактации. Адекватные и строго контролируемые исследования у человека в период беременности и лактации не проводились, имеются данные, что миноксидил выделяется с человеческим молоком (при приеме его пероральных лекарственных форм), выделяется ли миноксидил с человеческим молоком после его местного применения не известно. В связи с недостаточным опытом применения и отсутствием данных по безопасности и эффективности, препарат Ревард не следует применять в период беременности и лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Передозировка Симптомы: чрезмерное применение этого препарата может привести к гирсутизму (лица, шеи, спины, груди, живота, ног), который исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные системные побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием миноксидила, проявляющиеся в виде сердечно-сосудистых симптомов (задержка жидкости, тахикардия и гипотония). Лечение: симптоматическое, для коррекции задержки жидкости показаны мочегонные препараты, при тахикардии - блокаторы-адренорецепторов, при развитии артериальной гипотензии внутривенное введение физиологического раствора, применение симпатомиметиков (введения норадреналина и адреналина следует избегать из-за их усиленного стимулирующего действия на сердце).

Форма выпуска и упаковка По 100 мл помещают во флаконы из полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренных крышкой красного цвета с распылителем или аппликатором белого цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года Срок хранения после вскрытия 12 месяцев в плотно закрытом флаконе. Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек Без рецепта

Производитель Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, S.A., Португалия