Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Дәрілік препаратқа қосымша мониторинг жүргізіледі, ол қауіпсіздігі жөніндегі жаңа мәліметтерді жылдам анықтауға ықпал етеді. Бұл қауіпсіздігі жөніндегі жаңа ақпаратты қысқа мерзім ішінде анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлерінен, күдік тудырған кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлап отыруын өтінеміз
Саудалық атауы
Ривоксар
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ривароксабан
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.
АТХ коды В01AF01
Қолданылуы
- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, гипертензия, ≥ 75 жас, қант диабеті, алдыңғы инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторлары, жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелік эмболияның профилактикасында.
- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы үшін.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
әсер етуші затына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету.
асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.
фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында
Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы
жүктілік және лактация кезеңі
тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Барлық емдеу кезеңі бойына антикоагуляттармен емдеудің бекітілген тәжірибесі аясында клиникалық қадағалау жүргізу ұсынылады.
Қан кету қаупі
Басқа антикоагулянттарды қолданғандағы сияқты, Ривоксар препаратын қолдану аясында, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Ривоксар препаратын қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеуде сақ болып пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған жағдайда, Ривоксар препаратын қабылдау тоқтатылуы тиіс.
Клиникалық зерттеулерде шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен және қынаптан патологиялық және құйылып келетін етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жүйесінен) мен анемия көбінесе, КДА емімен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде байқалған. Сәйкесінше, стандартты клиникалық тексеруге қосымша, және егер, талапқа сай болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігі мөлшерін анықтаудың маңызы болуы мүмкін.
Пациенттердің төменде сипатталған бірнеше тобында қан кетудің даму қаупі жоғары.
Ол пациенттер емдеу басталған сәттен бастап, қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтауы үшін дәрігердің мұқият қадағалауында болуы тиіс. Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі жағдайында, қан кету көзін іздеу қажет.
Ривоксар препаратымен емдеу экспозициясына дағдылы мониторинг жүргізуді қажет етпейтіндігіне қарамастан, жекелеген жағдайларда, ривароксабанның экспозициясы туралы білу клиникалық шешім қабылдауға көмектесуі мүмкін кезде, мысалы, артық дозалануы мен шұғыл операция жағдайында, ривароксабанның Xa факторына қарсы белсенділігін калибровкаланған сандық тестінің көмегімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Ривароксабанның 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қол жетімді деректер жоқ. Сондықтан Ривоксар препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
CYP3A4 пен Р гликопротеин тежегіштерімен өзара әрекеттесуі
Ривароксабан мен кетоконазолды (тәулігіне 1 рет 400 мг) немесе ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге қолдану ривароксабанның орташа тепе теңдік AUC 2.6/2.5 есе жоғарылауына және ривароксабанның орташа Смакс 1.7/1.6 есе жоғарылауына алып келген, бұл препараттың фармакодинамикалық әсерлерінің едәуір күшеюімен қатар жүрген, ол қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауына әкеп соқтыруға қабілетті. Cәйкесінше, Ривоксар препаратын кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты зеңге қарсы азолдық препараттармен, немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Ол заттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады.
Ривароксабанның шығарылу жолдарының тек біреуін – CYP3A4 немесе Р гликопротеиннің қатысуымен жүретін жолын қатты бәсеңдететін дәрілік заттар – ривароксабанның плазмадағы концентрациясын азғантай дәрежеде арттырады деп күтіледі.
Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және Р гликопротеиннің орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне 2 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC 1.5 есе және Смакс. 1.4 есе жоғарылауын туғызған. Кларитромицинмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан елеулі болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы ықтимал (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін).
CYP3A4 пен гликопротеин Р орташа бәсеңдететін эритромицин (тәулігіне 3 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC пен Смакс 1.3 есе жоғарылауын туғызған. Эритромицинмен өзара әрекеттесуі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін.
Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді (тәулігіне 3 рет 500 мг) қабылдау, бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда, ривароксабанның орташа AUC 1.8 есе және Смакс. 1.6 есе жоғарылауын туғызған.
Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді қолдану, бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, орташа AUC 2.0 есе және Смакс 1.6 есе жоғарылауын туғызған. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің ықпалын толықтырады.
CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг), ривароксабанның орташа AUC 1.4 есе және орташа Cmax 1.3 есе жоғарылауына алып келеді. Флуконазолмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмауы ықттмал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін).
Дронедаронды қолдану жөніндегі қолда клиникалық бар деректер шектеулі, сондықтан оны ривароксабанмен бірге қолданбаған дұрыс.
Антикоагулянттар
Эноксапарин (бір реттік 40 мг дозасы) мен ривароксабанды (бір реттік 10 мг дозасы) біріктіріп қолданғаннан кейін, Ха факторға қарсы әсерінің күшейгені байқалған, ол қан ұюы тестілерінің (протромбин уақыты, ІБТУ) қосымша өзгерістерімен қатар жүрмеген. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеген.
Қан кетулер қаупінің жоғарылығына байланысты, пациенттер Ривоксар препаратын басқа антикоагулянттармен бірге қолданғанда сақтық танытуы керек.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) / тромбоциттер агрегациясының тежегіштері
15 мг ривароксабан мен 500 мг дозадағы напроксенді бірге тағайындаудан кейін, қан кету уақытының клиникалық тұрғыдан елеулі ұзаруы байқалмаған. Дегенмен, жекелеген адамдарда фармакодинамикалық жауабы айқынырақ болуы мүмкін.
Ривароксабан мен 500 мг дозадағы ацетилсалицил қышқылын бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Ривароксабан 15 мг мен клопидогрел (300 мг екпінді дозасы, содан соң
75 мг демеуші дозасын тағайындаумен) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ, алайда, кейбір пациенттерде қан кету уақытының тромбоциттер агрегациясымен және Р-селектин деңгейімен немесе GPIIb/IIIa рецепторлары деңгейімен өзара байланыссыз едәуір ұзарғаны анықталды.
ҚҚСД (ацетилсалицил қышқылын қоса) мен тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, аталған препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.
Серотонинді/серотонин-норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ/ СНКҚСТ)
Басқа антикоагулянттармен жағдайдағы сияқты, СКҚСТ немесе СНКҚСТ-мен бірге қолданған жағдайда, олардың тромбоциттерге әсеріне байланысты, пациенттер қан кетудің жоғарылау қаупіне ұшырауы ықтимал. Ривароксабанның клиникалық бағдарламасында бір мезгілде пайдаланғанда, барлық емдеу топтарында ауқымды және шағын, клиникалық тұрғыдан елеулі, көп немесе көп емес қан кетулер жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалды.
Варфарин
Пациенттердің К дәруменінің антагонисі варфариннен (ХҚҚ 2.0-ден 3.0-ге дейін) ривароксабан (20 мг) немесе ривароксабаннан (20 мг) варфаринге ауысуы, протромбин уақытын/ХҚҚ (Неопластин реагенті) әсерлерін қарапайым жиынтықтау кезінде күтіге болатынынан көбірек дәрежеде ұзартқан (ХҚҚ жекелеген мәндері 12-ге жетуі мүмкін), ал ІБТУ-ге, Ха фактор белсенділігінің және тромбиннің эндогенділік ықтималдылығының бәсеңдеуіне әсері аддитивті болды.
Мұндай өтпелі кезеңде ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, варфариннің әсері болмайтын қажетті тестілер ретінде, Ха факторға қарсы белсенділікті анықтауды, PiCT және HepTest® пайдалануға болады.
Варфаринді тоқтатқаннан кейін 4-інші күннен бастап, барлық талдаулардың нәтижелері (соның ішінде ПУ, ІБТУ, Ха фактор белсенділігі мен ТЭП (тромбиннің эндогенді потенциалы) тежеуі) тек ривароксабанның әсерін көрсетеді.
Өтпелі кезеңде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, ривароксабанның C0 (ривароксабанның алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң) аясында ХҚҚ анықтауды пайдалануға болады, өйткені, аталған мерзімде ривароксабанның бұл тестке әсері ең аз болады.
Варфарин мен ривароксабан арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
CYP3A4 индукторлары
Ривароксабан мен CYP3A4 күшті индукторы рифампицинді бірге тағайындау ривароксабанның орташа AUC шамамен 50%-ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерлерінің параллель азаюына алып келген. Ривароксабанды CYP3A4 басқа күшті индукторларымен (мысалы, фенитоинмен, карбамазепинмен, фенобарбиталмен немесе шілтерлі шайқураймен) бірге қолдану да ривароксабанның плазмадағы концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Сондықтан, пациентті тромбоз белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият қадағаламай тұрып ривароксабанды CYP3A4 күшті индукторларымен бірге тағайындамау керек.
Басқа қатарлас ем
Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (Р гликопротеинінің субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 пен Р гликопротеинінің субстраты) немесе омепразол (протондық помпа тежегіші) арасында клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер. Ривароксабан CYP цитохромының, CYP3A4 сияқты негізгі изоферменттерін тежемейді және индукцияламайды. Ривароксабанның тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.
Зертханалық параметрлер
Ривароксабан өзінің әсер ету механизміне байланысты қан ұюының параметрлеріне (ПУ, ІБТУ, HepTest) әсер етеді деп күтіледі.
Арнайы сақтандырулар
Қосымша заттар туралы ақпарат
Ривоксар препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза - галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер Ривоксар препаратымен емделу кезінде жүктілік басталуынан сақтануы керек.
Лактация
Ривоксар препаратын емшек емізу кезінде қолдануға болмайды. Емшек емізуді тоқтату, не болмаса емдеуді тоқтату/емделуден бас тарту туралы шешім қабылдануы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ривоксар препаратының автокөлік және механизмдерді басқару қабілетіне әсері елеусіз. Бас айналуы немесе естен тану жағдайлары туралы хабарланған. Ондай реакциялар байқалған пациенттер, автокөлік немесе механизмдерді басқарудан бас тартуы керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Инсульт және жүйелі эмболия профилактикасы
Емдеудің ұзақтығы
Емдеудің ұзақтығы мен дозасы жекелей – емдеудің қан кету қаупіне қатысты пайдасын мұқият бағалағаннан кейін таңдалуы тиіс.
Ұзақтығы Дозалау режиміЖалпы тәуліктік дозасы
ТВТ мен ӨАТЭ қайталануын емдеу және профилактикасы үшін1-інші күннен 21-інші күнге дейін15 мг тәулігіне екі рет30 мг
22-інші күннен ары қарай 20 мг тәулігіне бір рет20 мг
ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы үшінКемінде 6 айға созылған ТВТ немесе ӨАТЭ емі аяқталғаннан кейінтәулігіне бір рет 10 мг
немесе
тәулігіне бір рет 20 мг
10 мг
немесе
20 мг
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
600 мг дейінгі ривароксабанды қабылдағанда, қан кетулердің немесе басқа жағымсыз реакциялардың дамуынсыз артық дозалануының сирек жағдайлары тіркелген. Сіңірілуінің шектеулілігіне байланысты, препараттың 50 мг тең және одан жоғары емдік дозаларын қолданғанда, оның қан плазмасындағы экспозициясының ары қарай жоғарылауынсыз, концентрациясының төмен деңгейлі платосының дамуы күтіледі.
Емі: Андексанет альфа ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын спецификалық антидот (немесе кері әсер ететін препарат) болып табылады (андексанет альфа дәрілік затының жалпы сипаттамасындағы ақпаратты қараңыз). Артық дозаланған жағдайда, ривароксабанның сіңірілуін азайту үшін, белсендірілген көмірді пайдалануға болады.
Қан кетулер кезіндегі тактика
Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте, қан кету түріндегі асқыну туындаса, препараттың келесі қабылдануын кейінге шегеру немесе, қажет болған жағдайда, тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты жекелей тағайындалуы тиіс. Қажет болған жағдайда, механикалық компрессия (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді тоқтатуға арналған емшаралармен хирургиялық гемостаз, сұйықтықтың орнын толтыру сияқты сәйкесінше симптоматикалық емді және гемодинамикалық демеу шараларын, қан препараттарын (қатарлас анемияның немесе коагулопатияның болуына байланысты, эритроциттер массасын немесе жаңадан мұздатылған плазманы) немесе тромбоциттерді құюды пайдалануға болады.
Егер жоғарыда атап келтірілген шаралардан кейін қан кету тыйылмаса, протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (рФVIIa) сияқты арнайы прокоагулянттық препараттарды тағайындалуы мүмкін. Алайда, қазіргі кезде ривароксабан қабылдап жүрген пациенттерде аталған препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Қан кету динамикасының жағымдылығына байланысты, рФVIIa қайтадан енгізу және титрлеу қарастырылуы тиіс. Жергілікті деңгейде қолжетімділігіне байланысты, ауқымды қан кету жағдайында, коагулолог маманмен кеңесу мәселесін шешіп алу керек.
Протамин сульфаты мен К дәруменінің ривароксабанның ұюға қарсы белсенділігіне әсер етпеуі күтіледі.
Ривароксабан қабылдап жүрген пациенттерде транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.
Ривароксабан қабылдап жүрген пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостатикалық препараттарды пайдаланудың тәжірибесі немесе талапқа сай болатындығына ғылыми негіз жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализ жүргізген кезде шығарылмайды деп күтіледі.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Егер тәулігіне екі рет 15 мг дозасын қабылдау кезінде (емдеудің 1-21 күндері) кезекті дозасын қабылдау жіберіліп алса, пациент тәуліктік 30 мг дозасының түсімін қамтамасыз ету үшін Ривоксар препаратын дереу қабылдауы тиіс. Ол үшін Ривоксар препаратының 15 мг дозадағы 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес, препаратты тәулігіне 2 рет 15 мг дозада жүйелі түрде қабылдауды жалғастыру керек.
Егер тәулігіне 1 рет 20 мг дозасын қабылдау кезінде препаратты қабылдау жіберіліп алса, пациент тәуліктік 20 мг дозасының түсімін қамтамасыз ету үшін Ривоксар препаратын дереу қабылдауы тиіс. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес, препаратты тәулігіне 20 мг дозада жүйелі түрде қабылдауды жалғастыру керек. Осының алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін қабылданатын дозасын арттырмау керек.
Егде жастағы пациенттер
Дозасын түзету қажет емес. Қан кету қаупі пациенттің жасының ұлғаюымен артады
Дене салмағы
Дозасын түзету қажет емес.
Жыныс
Дозасын түзету қажет емес.
Балалар мен жасөспірімдер
Ривароксабанның балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Сондықтан, Ривоксар препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.
Кардиоверсия өткерген пациенттер
Кардиоверсия қажет болуы мүмкін пациенттерге Ривоксар препаратын тағайындайды немесе емді жалғастырады.
Бұрын антикоагулянттар алмаған пациенттерде басқарылатын кардиоверсияның өңештің эхокардиограммасы (TEE) үшін Ривоксар емін талапқа сай антикоагуляцияны қамтамасыз ету үшін кардиоверсиядан кемінде 4 сағат бұрын бастаған жөн. Барлық пациенттер үшін пациенттің Ривоксар препаратын тағайындалғандай қабылдағаны туралы растауды кардиоверсияны емдеу басталғанға дейін алуы керек. Емдеудің басталуы мен ұзақтығы туралы шешімдер кардиоверсия өткерген пациенттерді антикоагулянттық емдеу бойынша белгіленген ұсынымдарды ескеруі тиіс.
Стенттеумен ТАКА (тері арқылы коронарлық араласулар) өткерген жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар пациенттер
Стенттеумен ТАКА жүргізілетін және пероральді антикоагуляция талап етілетін, жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар пациенттерде ең көбі 12 ай бойы P2Y12 тежегішіне қосымша ривароксабанның 15 мг күніне бір рет (немесе бүйректің орташа жеткіліксіздігі [креатинин клиренсі 30–49 мл / мин] бар пациенттер үшін ривароксабан 10 мг күніне бір рет) дозасын төмендетудің шектеулі тәжірибесі бар.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар
Егер сізде берілген препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар болса, дәрігермен ақылдасыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-нан < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі
- анемия (тиісті зертханалық параметрлерді қоса алғанда)
Жиі емес
- тромбоцитоз (оның ішінде тромбоциттер санының артуы) А
- тромбоцитопения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну
Өте сирек
- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі
- бас айналуы, бас ауыруы
Жиі емес
- миішілік және бассүйекішілік қан кетулер, естен тану
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Жиі
- көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуды қоса)
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі
- артериялық гипотензия, гематома
Жиі емес
- тахикардия
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы мүшелері тарапынан бұзылулар
Жиі
- мұрыннан қан кету, қан түкіру
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі
- қызыл иектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы мен іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, іш қатуА, диарея, құсуА
Жиі емес
- ауыздың құрғауы
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Жиі
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
Жиі емес
- бауыр функциясының бұзылуы, билирубин, сілтілі фосфатазаА, қандағы гамма- глютамилтрансфераза (ГГТА) деңгейлерінің жоғарылауы
Сирек
- сарғаю, конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинтрансферазаның қатарлас жоғарылауы кезінде немесе онсыз), холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымдануды қоса алғанда
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиі
- қышыну (жайылған қышынудың жиі емес жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоздар, тері және тері астындағы қан кетулер
Жиі емес
- есекжем
Өте сирек
- Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермальді некролиз, DRESS-синдромы (эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік-индукцияланған реакция)
Қаңқа бұлшықеттері және дәнекер тін тарапынан бұзылулар
Жиі
- аяқ-қолдың ауыруыА
Жиі емес
- гемартроз
Сирек
- бұлшықетке қан құйылу
Белгісіз:
- қан кету салдарынан компартмент-синдром
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Жиі
- урогенитальді жолдан қан кету (оның ішінде гематурия және меноррагияB), бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы) А
Белгісіз:
- гипоперфузияның дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі/жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар
Жиі
- қызбаА, шеткері ісінулер, жалпы көңіл-күйдің нашарлауы (қажығыштық пен астенияны қоса)
Жиі емес
- өзін нашар сезіну, оның ішінде дімкәстік
Сирек
- жергілікті ісінуА
Зертханалық және аспаптық деректер
Жиі емес
- лактатдегидрогеназа (ЛДГ) А, липаза А, амилаза А деңгейінің жоғарылауы
Жарақаттар, уланулар және емшаралардың асқынулары
Жиі
- жүргізілген емшаралардан кейін қан кетулер ( оның ішінде операциядан кейінгі анемия және жарадан қан кету), көгеру, жарадан бөлінді бөлінуіА
Сирек
- қантамырлық жалғананевризма (жедел коронарлық синдромнан кейін (коронарлық тамырларға тері арқылы араласудан кейін) пациенттерде атеротромбоздық оқиғалардың профилактикасы кезінде "сирек" ретінде байқалды)
А ересек пациенттерде тізе немесе ұршық буындарын эндопротездеуден кейін ВТЭ профилактикасын жүргізу кезінде байқалды
B ТВТ, ӨАТЭ емдеуде және <55 жастағы әйелдерде олардың қайталануының профилактикасында "өте жиі" ретінде байқалды
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – ривароксабан (микрондалған) 20 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (МКЦ 102),
лактоза моногидраты (SD), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза Е5), полоксамер 188, магний стеараты,
Қабығының құрамы: Дайын үлбірлі қабығы Опадрай® 04F250010 қызыл (Opadry® 04F250010 Red) (гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль (ПЭГ 4000), темірдің қызыл тотығы Е172))
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Күңгірт-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «R4» бедері бар, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Түркия, тел.: +90 212 366 84 00, электронды пошта: info@abdiibrahim.com.tr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды пошта: info@aigp.kz
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
