ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(Листок-вкладыш)
Торговое наименование
СИНЕГРА® 20 Cardio
Международное непатентованное название
Силденафил
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код АТХ G04BE03
Показания к применению
Взрослые
Лечение пациентов с легочной артериальной гипертензией II и III функционального класса по классификации ВОЗ с целью улучшения толерантности к физической нагрузке. Была продемонстрирована эффективность препарата при лечении первичной легочной гипертензии и легочной гипертензии, ассоциированной с заболеванием соединительной ткани.
Дети
Лечение легочной артериальной гипертензии у детей с массой тела более 20 кг. Эффективность препарата по усилению толерантности к физической нагрузке или улучшения гемодинамики была продемонстрирована при лечении первичной легочной артериальной гипертензии и легочной гипертензии, ассоциированной с врожденными пороками сердца.
Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
Не следует принимать СИНЕГРА® 20 Cardio:
- если у вас аллергия на силденафил или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6)
- если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы окиси азота, такие как амил нитрат, эти лекарства часто даются для облегчения боли в груди или загрудинной боли. СИНЕГРА® 20 Cardio может вызвать серьезное повышение эффекта этих лекарств. Обратитесь к лечащему врачу, если вы принимаете любые из этих средств. Если вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу.
- если вы принимаете риоцигуат?
Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е., высокое кровяное давление в легочных сосудах) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е., высокое кровяное давление, вызванное тромбами сосудов). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как силденафил, показали себя как повышающие гипотензивные действия этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, обратитесь вашему лечащему врачу.
- если у вас недавно был сердечный приступ, ишемическая болезнь сердца или если у вас болезнь печени тяжелой степени или очень низкое кровяное давление (меньше 90/50 рт. ст.)
- если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол или итраконазол или лекарства, содержащие ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
- если у вас была когда-либо потеря зрения, в связи с нарушением кровоснабжения зрительного нерва (передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва).
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы считаете, что вышеперечисленные данные относятся к вам.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением препарата СИНЕГРА® 20 Cardio проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас:
- болезнь, связанная с тромбозом или узкостью просвета легочных вен (легочная вено-окклюзионная болезнь) или легочных артерии
- болезнь сердца тяжелой степени
- нарушение насосной функции сердца
- высокое кровяное давление в легочных сосудах
- низкое артериальное давление в покое
- потеря жидкости в организме (обезвоживание), которая может возникнуть при сильной потливости или при недостаточном приеме жидкостей. Это может быть связано с лихорадкой, рвотой или диареей
- редкая наследственная болезнь глаз (пигментная дистрофия сетчатки)
- анализ крови с отклонениями от нормы (серповидная клеточная анемия), рак клеток крови (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома) или любая болезнь или деформация полового члена
- язва желудка, кровотечения (болезнь гемофилии и т.д.) или проблемы с носовым кровотечением
- принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции у мужчин.
При использовании препаратов для лечения эректильной дисфункции у мужчин, сообщалось о следующих побочных действиях на зрение с использованием препаратов, подавляющих функцию фермента фосфодиэстераза типа 5, включая силденафил, с неизвестной частотой: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение зрения, потеря зрения на один глаз или обоих глаз.
Если у вас появилось внезапное снижение или потеря зрения, прекратите принимать СИНЕГРА® 20 Cardio и немедленно обратитесь к лечащему врачу (см.раздел 4).
После приема силденафила сообщалось о появлении длительных и иногда болезненных эрекциях у мужчин. Если у вас длительная эрекция - более 4 часов, прекратите прием препарата СИНЕГРА® 20 Cardio и немедленно обратитесь к лечащему врачу (см.раздел 4).
Особое внимание к пациентам с заболеваниями почек или печени
Обязательно сообщите врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные лекарственные средства или другие лекарства, которые вы купили без рецепта.
Не забудьте сообщить своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство, в то время как вы принимаете СИНЕГРА® 20 Cardio.
Обратитесь к лечащему врачу:
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы окиси азота, такие как амил нитрат. Эти лекарства часто даются для облечения боли в груди или загрудинной боли (см. раздел 2)
• Если вы уже принимаете риоцигуат или другие препараты для лечения легочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост)
• Если вы принимаете лекарства, содержащие зверобой (растительный лекарственный препарат), рифампицин (используется для лечения бактериальной инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии)
• Если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин)
• Если вы принимаете лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибактериальные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции) или нефазодон (для лечения депрессии), поскольку потребуется коррекция дозы препарата
• Если вы принимаете лекарства, содержащие альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого кровяного давления или заболевания предстательной железы, поскольку совместное применение этих лекарственных средств с силденафилом может вызвать симптомы, приводящие к снижению кровяного давления (например, головокружение, предобморочное состояние).
Взаимодействие с пищей и напитками
Противопоказано пить грейпфрутовый сок при применении лекарственного препарата СИНЕГРА® 20 Cardio.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии у детей с массой тела более 20 кг
СИНЕГРА® 20 Cardio противопоказано женщинам детородного возраста, кроме случаев, когда применяются надлежащие средства контрацепции.
Беременность
Если вы беременны, или думаете, что вы забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
СИНЕГРА® 20 Cardio можно применять во время беременности, если только это строго необходимо.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью ребенка сообщите об этом лечащему врачу.
СИНЕГРА® 20 Cardio выделяется с грудным молоком в очень низком количестве, и они не повредят вашему ребенку.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
СИНЕГРА® 20 Cardio может вызвать головокружение и может воздействовать на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на лекарство перед вождением транспортных средств и работой с механизмами.
Не садитесь за руль и не водите машину, если вы не уверены, что на вас это не влияет.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Если ваш врач говорил вам, что у вас непереносимость к некоторым видам сахара, обратитесь к вашему врачу перед приемом данного лекарства.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для взрослых и детей с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в сутки (интервал между приемами 6-8 часов) независимо от приема пищи.
Для приема внутрь.
Глотайте таблетку целиком, запивая водой.
СИНЕГРА® 20 Cardio можно принимать независимо от приема пищи. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
Длительность терапии определяется строго лечащим врачом, оптимальная продолжительность лечения не установлена.
Специфических симптомов передозировки нет.
При передозировке рекомендуется прекратить прием препарата и немедленно вызвать скорую неотложную медицинскую помощь.
Если вы приняли препарата СИНЕГРА® 20 Cardio больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.
Если вы забыли принять препарат СИНЕГРА® 20 Cardio, обратитесь к лечащему врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если вы испытываете любые из следующих побочных эффектов, вам нужно прекратить прием лекарства и нужно немедленно обратиться к лечащему врачу (см. также раздел 2):
- внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна)
- длительная эрекция более 4 часов. Продолжительная и иногда болезненная эрекция сообщалась у мужчин после приема силденафила (частота неизвестна).
Взрослые
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):
- головная боль, покраснение лица, расстройства желудка, диарея и боль в руках и ногах
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
- инфекция подкожно-жировой клетчатки
- гриппоподобные симптомы, воспаление носовых пазух (синусит)
- снижение количества эритроцитов (анемия)
- задержание жидкости
- нарушение сна, беспокойство, мигрень, дрожь по телу
- чувство покалывания и жжения, снижение осязания
- кровотечение в глазное дно, нарушение зрения, помутнение в глазах и чувствительность к свету, нарушение цветового восприятия, раздражение глаз, покраснение глаз/налитые кровью глаза, головокружение
- воспалительное заболевание бронхов, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа
- воспалительное заболевание желудка (гастрит), воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту
- выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость
- боль в мышцах, боль в спине
- повышение температуры тела
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- снижение остроты зрения, двойное видение (раздвоение видимых предметов), дискомфорт в глазу
- кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и / или моче, увеличение груди у мужчин
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- сыпь на коже
- внезапное снижение или потеря слуха
- снижение кровяного давления
Дети и подростки
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):
- пневмония
- сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, сердечный шок
- высокое кровяное давление в легких, боль в грудной клетке
- обмороки, инфекция дыхательных путей, воспаление бронхов
- вирусная инфекция желудка и тонкой кишки
- инфекция мочеполовой системы
- инфекция ротовой полости
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и горла, охриплость голоса, затрудненное дыхание или нарушение глотания)
- судороги
- нерегулярное сердцебиение
- нарушение слуха
- одышка
- воспаление пищеварительного тракта
- дистанционные хрипы из-за нарушения бронхиальной проходимости
Побочными эффектами, сообщаемыми очень часто (могут воздействовать до 1 из 10 людей) были тошнота, увеличение эрекции, пневмония и насморк.
При возникновении вышеперечисленных симптомов прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакций, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакций, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан: по электронному адресу: nobel@nobel.kz
и телефону: (+7 727) 399-50-50.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Дополнительные сведения
Полный качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – силденафила цитрата 28.096 мг (эквивалентно 20 мг силденафилу),
вспомогательные вещества – кальций гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав оболочки: пленочное покрытие Opadry кв low Viscosity white**, железа оксид красный (Е172), вода очищенная,
состав пленочного покрытия Opadry кв low Viscosity white**: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-красного цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и с маркировкой знака «ƞ» на одной стороне.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы - производителя.
Срок хранения
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек по рецепту
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)
Не применяйте препарат, если вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения: срок годности истек, изменили цвет, консистенцию.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или в домашний мусор. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
...
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
