Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВЕРОШПИРОН® Торговое название ВЕРОШПИРОН® Международное непатентованное название Спиронолактон Лекарственная форма Капсулы 50 мг, 100 мг Состав Одна капсула 50 мг или 100 мг содержит активное вещество - спиронолактона 50 мг или 100 мг вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магниястеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав капсулы 50 мг: верхняя часть капсулы: красительхинолиновый желтый (Е 104, Цв. инд. 47005), титана диоксид (Е 171, Цв. инд.77891), желатин. Нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171, Цв. инд. 77891),желатин. Состав капсулы 100 мг: верхняя часть капсулы: красительоранжевого цвета (Е 110, Цв. инд. 15985), титана диоксид (Е 171, Цв. инд.77891), желатин. Нижняя часть капсулы: краситель оранжевого цвета (Е 110, Цв.инд. 15985), титана диоксид (Е 171, Цв. инд. 77891), краситель хинолиновыйжелтый (Е 104, Цв. инд. 47005), желатин. Описание Капсулы 50 мг: содержимое капсулы: белая или почти белого цвета,мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь. Капсула: твердая желатиновая размером № 3; верхняя часть:непрозрачная, желтого цвета; нижняя часть: непрозрачная, белого цвета. Капсула 100 мг: содержимое капсулы: белая или почти белого цветамелкозернистая, гранулированная порошкообразная смесь. Капсула: твердая желатиновая размером № 0; верхняячасть: непрозрачная, оранжевого цвета; нижняя часть: непрозрачная, желтогоцвета. Фармакотерапевтическая группа Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона Код АТС С03DА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.Около 90% связывается с белками плазмы. Время достижения максимальной концентрации составляет 2.6часов. Быстро метаболизируется с образованием фармакологически активныхметаболитов: 7α-тиометилспиронолактона и канренона. Период полувыведениясоставляет 13 – 24 часа. Метаболиты выводятся, главным образом, с мочой и внебольшом количестве - с желчью. Спиронолактон и его метаболиты плохо проникаютв органы и ткани, но проникают через плаценту и в грудное молоко. Фармакодинамика Калийсберегающий диуретик, диуретический эффект которогообусловлен антагонизмом с альдостероном — гормономкоры надпочечников, обладающим минералокортикоидной функцией. Альдостеронспособствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцахи усиливает выделение ионов калия. Спиронолактон является конкурентнымантагонистом альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона,он повышает выделение натрия и уменьшает выделение калияи мочевины, понижает титруемую кислотность мочи. Натрийуретическоедействие обусловливает усиление диуреза; спиронолактон может вызватьгипотензивный эффект. Оказывает умеренный диуретический эффект, проявляющийсяна 2-5 день лечения. Показания к применению - первичный альдостеронизм для короткого, предоперационногокурса лечения альдостеронпродуцирующая аденома надпочечников длядлительного применения при противопоказании оперативного лечения или вслучае отказе больного от операции - отечный синдром,связанный со вторичным гиперальдостеронизом, при хронической сердечнойнедостаточности и циррозе печени, при неэффектив-ности или непереносимостидругого лечения, либо при необходимости в повышении эффективности другихдиуретиков; нефротическом синдроме (при неэффективности лечения основногозаболевания, применения диуретиков иограничения потребления соли в пище) - эссенциальная гипертензия (в составе комбинированнойтерапии) - гипокалиемия (в качестве вспомогательного средства для еепрофилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения другихспособов коррекции уровня калия). Во время лечения дигиталисом для профилактики гипокалиемии,когда прочие способы лечения неприемлемы. Способ применения и дозы Первичный альдостеронизм: после установления диагноза100-400 мг/день в качестве подготовки к операционному вмешательству. В случае невозможности оперативного лечения можно проводитьдлительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальномпорядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению дотех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительномлечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежаниеразвития побочных реакций. Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности,циррозе печени, нефротическом синдроме: начальная доза для взрослых составляет100 мг/день (25-200мг/день), распределённая на 2 приёма. При назначении болеевысоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующимина проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Верошпирона остаётсянеизменной. Эссенциальная гипертензия, назначается в комбинации сдругими диуретиками, обычная начальная доза составляет 50-100 мг/день ираспределяется на 2 приёма. Лечение следует продолжать не менее 2 недель, таккак максимальный гипотензивный эффект наблюдается по истечении этого срока. Дальнейшеедозирование индивидуально Гипокалиемия, 25-100 мг/день, если пероральный способвосполнения калия или другой калийсберегающий способ не достаточно эффективны. Препарат следует принимать после еды. Побочные действия Побочные реакции связаны с блокированием усиленноговыведения калия альдостероном и андрогенным эффектом спиронолактона. - со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота,диарея, желудочные боли, язва, желудочное кровотечение, диарея или запор - со стороны нервной системы: атаксия, заторможенность,головокружение, головная боль, сонливость, мышечный спазм, судороги икроножныхмышц со стороны кожи: гиперемия; крапивница; единичные случаианулярной эритемы, волчаночноподобных изменений кожи, алопеции - со стороны системы кроветворения: редко тромбоцитопения,агранулоцитоз, эозинофилия на фоне цирроза печени - со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия(часто, особенно, при снижении почечной функции), гипонатриемия,гиперхлоремический метаболический ацидоз - со стороны эндокринной системы: часто гинекомастия;дозозависимая аменорея, отёчность грудных желёз, изменение менструаций;гирсутизм, импотенция, изменение тембра голоса у женщин - со стороны опорнодвигательного аппарата: остеомаляция(отдельный случай) - со стороны печени:гепатит (отдельный случай) - со стороны сердечно-сосудистой системы: нежелательноеснижение артериального давления Обычно, при прекращении приёма препарата побочные реакцииисчезают. Противопоказания - повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентовпрепарата - анурия, острая почечная недостаточность - почечная недостаточность (гломерулярная фильтрация <10 мл/мин) - гиперкалиемия, гипонатриемия - беременность - период лактации - болезнь Аддисона - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При совместном применении с: - салицилатами (снижение диуретического эффекта) - прочими диуретиками (усиление диуреза) - антигипертензивными средствами, особенно, сганглиоблокаторами (усиление гипотензивного эффекта) - калием и с калийсберегающими диуретиками (возрастает риск гиперкали-емии) - нестероидными противовоспалительными средствами(возрастает опасность гиперкалиемии) - блокаторами ангиотензин-превращающего энзима (возрастаетопасность гиперкалиемии) - глюкокортикостероидами (парадоксальное усиление выведениякалия) - дигоксином (увеличивается период полувыведения дигоксина) - карбеноксолом (снижение действия карбеноксола) - неомицином (снижается всасываемость спиронолактона) - хлоридом аммония (возрастает опасность развития ацидоза) - митотаном (снижает эффективность митотана) - производными кумарина (снижает их эффективность) - трипторелином, бузерелином, гонадорелином (усиливает ихдействие) Особые указания Соблюдение особой осторожности необходимо при наличиизаболеваний, предрасполагающих к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии; при печеночной недостаточности. При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможнотранзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимыйгиперхлоремический метаболический ацидоз. При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрастенеобходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции. Спиронолактон увеличивает концентрацию дигоксина, кортизолаи эпинефрина в крови. Запрещается употребление алкоголя во время лечения спиронолактоном. При наличии непереносимости лактозы следует учесть, чтокапсулы 50 мг содержат моногидрата лактозы– 127,5 мг; капсулы 100 мг – 255 мг. Беременность и лактация Препарат противопоказан при беременности и в период грудноговскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратитьгрудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В начальном периоде, продолжительность которогоиндивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работана которых сопряжена с повышенным риском травматизма. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость,спутанность сознания, нарушение водноэлектро-литного баланса, гиперкалиемия,гипонатриемия, гиперкальциемия. Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие,применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы синсулином, в тяжёлых случаях - проведение гемодиализа. Форма выпуска и упаковка Капсулы 50 мг и 100 мг 10 капсул в блистере из Al/ПВХ. 3 блистера в картоннойкоробке с приложенной инструкцией по применению. Условия хранения Хранить при температуре от +15 C до +30 C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет После истечения срока годности препарат не использовать. Условия отпуска из аптек По рецепту