Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЗИТМАК® 100
Торговое название
ЗИТМАК® 100
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5 мл в комплекте с водой очищенной
Состав
активное вещество - азитромицинадигидрат 419.24 мг (эквивалентно 400 мг азитромицина),
вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрияфосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь,банановый ароматизатор, вишневый ароматизатор.
Описание
Порошок белого цвета с запахом банана и вишни.
После разведения водой очищенной образуется однороднаясуспензия желтовато-белого цвета с запахом банана и вишни.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.
Код АТС J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, чтообусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После
однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пикконцентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объемраспределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает вдыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу,в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспадаобусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также егоспособностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде снизким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться влизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоцитыдоставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается впроцессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах,азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрациясохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицинавозможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведениеполовины дозы из плазмы крови отражаетсяна уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препаратав интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, апосле приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяетпринимать ЗИТМАК 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью.Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата ЗИТМАК® - азитромицин является антибиотиком широкогоспектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидныхантибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но присоздании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидныйэффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах,проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных,грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasmapneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes,Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi,Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilusparainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcusagalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae,Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacterjejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurellahaemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetellaparapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrioparahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes,Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительныйштамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroidesoralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum,Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonashydrophilia.
Показания к применению
инфекции верхних дыхательных путей (бактериальныйфарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит,интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)
инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующаяэритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичныепиодерматозы)
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированныес Helicobacter pylori
Способ применения и дозы
ЗИТМАК® в видепероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часапосле еды с помощью мерной ложки.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягкихтканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Курсовая доза составляет 30 мг/кг.
Применяется две схемылечения:
10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней
10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со2-го по 5-ый день
Детям с массой тела менее 14 кг назначают суспензию ЗИТМАК® 100 мг/5 мл исходя из веса:
Вес тела
ЗИТМАК® порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5 мл
5 кг
2.5 мл (50 мг)
6 кг
3 мл (60 мг)
7 кг
3.5 мл (70 мг)
8 кг
4 мл (80 мг)
9 кг
4.5 мл (90 мг)
10-14 кг
5 мл (100 мг)
Хроническая мигрирующая эритема
Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по20 мг/кг –
в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие, со 2 по 5 дни.
Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные сHelicobacter pylori:
Дозировка азитромицина составляет 20 мг/кг массы тела 1 разв день в сочетании с антисекреторнымисредствами и другими лекарственными препаратами (в комплексной терапии).
В том случае, если доза препарата была пропущена, еенеобходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24часа.
Способ приготовления суспензии
К содержимому одного флакона прибавляют 10 мл воды очищеннойи перемешивают до получения однородной суспензии объемом 20 мл.
Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензииребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотитьоставшееся количество суспензии в полости рта.
Побочные действия
рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор
транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3недели после окончания терапии
холестатическая желтуха, гепатит
реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь,зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность).
Крайне редко
мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсическийэпидермальный некролиз
усталость, головная боль, головокружение, расстройства вкусаи обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессоница
сердцебиение, аритмии
артралгии, интерстициальный нефрит, острая почечнаянедостаточность
Противопоказания
повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
тяжелые нарушения функции печени и почек
Лекарственные взаимодействия
Антациды в значительной степени уменьшают всасывание ЗИТМАКА® суспензии, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этихпрепаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с дигоксином,циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуетсяпроводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.
Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому невзаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, метилпреднизолоном и циметидином.
Особые указания
ЗИТМАК® 100 мг/5 млпредназначен для применения у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать сроки,указанные в инструкции.
Следует с осторожностью принимать препарат при нарушениях функциипечени и почек; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям иудлинению интервала QT.
Беременность и период лактации
Безопасность применения ЗИТМАК® у беременных не установлена,поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.
Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам,кормящим грудью, не следует назначать ЗИТМАК®.
Передозировка
Сведения относительно передозировки недостаточны.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха
Лечение: промыть желудоки назначить симптоматическое лечение
Форма выпуска и упаковка
По 19.0 г порошка помещают в пластиковые флаконы белогоцвета, укупоренные завинчивающейсяполиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
На флаконнаклеивают этикетку.
1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой ипластиковым флаконом с водой очищенной 10 мл (для приготовления 20 мл суспензии100 мг/5 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенномот света месте.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока хранения
Срок хранения приготовленной суспензии
14 дней
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
