Зитмак таблеткалар 500 мг № 3 Балхаше

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Зитмак 500

Зитмак 250

Зитмак 125

Торговое название

Зитмак 500

Зитмак 250

Зитмак 125

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 250 мг и 125мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 524.0 мг или 262.0мг или 131.0 мг эквивалентно 500 мг, 250мг и 125 мг азитромицина соответственно,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, LHPC21, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат дигидрат,аэросил 200, лактоза безводная, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлозамикрокристаллическая, титана диоксид, макрогол – 40 ОЕ стеарат.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с рискойна одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования.Макролиды

Код АТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстровсасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется по всемуорганизму. Более высокая концентрация азитромицина в тканях, чем в плазме илисыворотке обусловлена его свойством быстрого распределения. При приемеоднократной дозы 500 мг внутрь максимальнаяконцентрация составляет 0,5 мкг/мл идостигается в течение 2,5- 3 часов (=Тmax). Кажущийся постоянный объемраспределения (Vd) составляет около 31,1 л/кг. Период полувыведения составляет– 14-72 часов. Пролонгированный конечныйпериод полувыведения обусловлен большим накоплением и последующим выведениемпрепарата из тканей. Выведение азитромицина с желчью, преимущественно внеизмененном виде, является главным путем элиминации. При применении курсасвыше недели, приблизительно 6% принятой дозы выводится мочой в неизмененномвиде. При применении режима лечения 500 мг в первый день и 250 мг ежедневно втечение 4-х дней в спинномозговой жидкости были обнаружены только очень низкиеконцентрации (меньше 0,01 мкг/мл).

Фармакодинамика

Азитромицин является производным эритромицина и принадлежитазалидной группе, подкласса макролидных антибиотиков. Азитромицин действуетпосредством связывания с рибосомальной субъединицой 50S у чувствительныхмикроорганизмов и, тем самым, препятствует синтезу белков микроорганизмов. Невоздействует на синтез нуклеиновых кислот.

По сравнению с эритромицином ЗИТМАК активнее в отношенииграмотрицательных микроорганизмов, болееустойчив в кислой среде желудка, медленнее выделяется из организма и действуетпродолжительнее, лучше переноситься, в меньшей степени ингибирует цитохромР-450 печени.

Зитмак обладаетшироким спектром антимикробного действия. Высокоэффективен в отношении многих штаммов ниже перечисленных микроорганизмов,как in vitro, так и при клинически выраженных инфекциях:

Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumonia,Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumonia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Аэробные грам-положительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcuspneumonia, Streptococcus pyogenes, стрептококки (групп C, F, G), стрептококки группыViridans.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis,Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila.

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides bivius, Clostridium perfringes, виды Peptostreptococcus.

Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину сэритромицин- резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Enterococcusfaecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.

Показания к применению

- обострение хронической обструктивной болезни легких,вызванной

Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumonia

- острый бактериальный синусит, вызванный Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalisили Streptococcus pneumonia

- внебольничная пневмония, вызванная Chlamydia pneumonia, Haemophilus

influenzae, Mycoplasmapneumonia или Streptococcus pneumonia у пациен-

тов подходящих дляпероральной терапии

- фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococ-

cus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcusagalactiae

- уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria

gonorrhoeae

- язвы наружных половых органов, вызванные Haemophilus ducreyi(мягкий

шанкр)

- болезнь Лайма

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированные

с Helicobacter pylori(в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Препарат принимается за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Взрослые и подростки старше 16 лет:

Инфекция

Рекомендуемая доза/

Продолжительность терапии

Внебольничная пневмония

(легкой степени)

Фарингит/тонзиллит

Кожа/ мягкие ткани неосложненная)

Однократная доза 500 мг (1 таблетка Зитмак 500) в первый день, затем со второго по пятый день 250 мг

(1 таблетка ЗИТМАК 250)

один раз в день

Обострения хронических обструктивных болезней легких

(от легкой до умеренной степени)

500 мг (1 таблетка Зитмак 500) один раз в день в течение 3 дней

ИЛИ

Однократная доза 500 мг (1 таблетка Зитмак 500) в первый день, затем со второго по пятый день

250 мг (1 таблетка ЗИТМАК 250)

один раз в день

Острый бактериальный синусит

500 мг (1 таблетка Зитмак 500)

один раз в день в течение 3 дней

Язвы половых органов

(мягкий шанкр)

Однократная доза 1 грамм

(2 таблетки Зитмак 500)

Негонококковый уретрит и цервицит

Однократная доза 1 грамм

(2 таблетки Зитмак 500)

Гонококковый уретрит и цервицит

Однократная доза 2 грамма

(4 таблетки Зитмак 500)

Болезнь Лайма

Первый день - 1г (2 таблетки Зитмак 500) однократно, со второго по пятый день по 500 мг (1 таблетка Зитмак 500) (курс лечения – 5 дней, курсовая доза - 3 г или 6 таблеток ЗИТМАК 500)

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (по 2 таблетки Зитмак 500) всутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям старше 6 лет рекомендуется применять таблетки ЗИТМАК 125 последующей схеме: в первый день – 10мг/кг, затем 4 дня – по 5 мг/кг в день или по 10 мг/кг в день в течение 3 дней(курсовая доза – 30 мг/кг); при болезни Лайма в первый день - 20 мг/кг, со 2-гопо 5-й день - 10мг/кг/сутки.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боли в животе

- холестатическая желтуха

- боль в груди, сердцебиение

- слабость, головная боль, головокружение, сонливость

- нефрит

- псевдомембранозный колит

- вагинит

- нейтропения или нейтрофилия, эозинофилия

- кандидоз

- фотосенсибилизация

- сыпь, ангионевротический отек

у детей

- гиперкинезия, возбуждение, нервозность, бессонница,конъюнктивит

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину илилюбому

антибиотику изгруппы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Зитмак с:

- антацидами, содержащими гидроксид алюминия и магния,снижается концентрация препарата

- циметидином, применение циметидина (800 мг) за два часа доприема азитромицина не влияет на всасывание последнего

- теофиллином, в терапевтических дозах азитромицин умереннодействует на фармакокинетику теофиллина (внутривенного и перорального)

- варфарином, азитромицин не влияет на протромбиновое времяпри применении однократной дозы варфарина. Однако, осторожность применения вмедицинской практике предусматривает внимательное наблюдение за протромбиновымвременем у всех пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином иварфарином

- дигоксином, азитромицин приводит к повышению концентрациидигоксина

- эрготамином или дигидроэрготамином, может произойти остраяинтоксикация эрготаминовыми препаратами, характеризующаяся периферическимвазоспазмом и дизестезией (нарушением чувствительности)

- алкалоидами спорыньи, усиливается эффект алкалоидовспорыньи

- тетрациклинами и хлорамфениколом, усиливают действие(синергизм)

- линкозамидами, понижают эффект препарата

- антациды, этанол, пища замедляют и понижают всасывание

- циклосерином, непрямыми антикоагулянтами,метилпреднизолоном и фелодипином,азитромицин замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови иусиливает токсичность

- карбамазепином,алкалоидами спорыньи, вальпроевой кислотай, гексо-барбиталом, фенитоином,дизопирамидом, бромокриптином, теофиллином и другими ксантиновыми производными,пероральными гипогликемическими средствами, азитромицин ингибируямикросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет период полувыведения,замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность

- гепарином, фармацевтически несовместим.

Особые указания

Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременномприменении антацидов и препарата Зитмак.

У пациентов, получавших лечение азитромицином, в редкихслучаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротическийотек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как синдром СтивенсаДжонсона и токсический эпидермальныйнекролиз. Эти пациенты нуждаются в более продолжительном периоде наблюдения исимптоматической терапии.

При лечении пневмонии было отмечено, что только азитромицинбезопасен и эффективен при лечении внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydiapneumonia, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumonia или Streptococcus pneumoniaу пациентов подходящих для пероральной терапии. При пневмонии, не подлежащейпероральной терапии, будет неэффективным назначать азитромицин для приемавнутрь. Азитромицин не следует применять у пациентов с пневмонией, у которых данноезаболевание было оценено неподходящим для пероральной терапии, так как заболеваниехарактеризуется умеренной или тяжелойстепенью тяжести или имеется какой-нибудь из перечисленных факторов риска:

- пациенты с кистозным фиброзом

- пациенты с внутрибольничными инфекциями

- пациенты с подозрением или выявленной бактериемией

- пациенты, нуждающийся в госпитализации

- пожилые или ослабленные пациенты, в состоянии выраженногоиммунодефицита и функциональной асплении.

Случай псевдомембранозного колита сообщаются при применениипочти всех антибактериальных средств, и по тяжести может быть от легкой доугрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данныйдиагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приемаантибактериального средства.

В связи с тем, что азитромицин главным образом выводитсячерез печень, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентовс недостаточностью функций печени. Вследствие недостаточных данных у лиц, укоторых скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин, необходимо соблюдатьосторожность при назначении азитромицина. Как обычно при любом видеантибактериальной терапии, целесообразно обследовать пациента для того, чтобыопределить вторичную инфекцию, имеющую небактериальное происхождение, включаягрибки.

Применение в педиатрии

Детям до 6 лет нерекомендуется применять лекарственную форму в виде таблеток, а рекомендуетсяприменять суспензию ЗИТМАК 100мг/5мл или ЗИТМАК 200мг/5 мл согласно инструкции.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов старшеговозраста с нормальными почечной и печеночными функциями, получающих лечение.

Беременность и период лактации

Применение лекарственного препарата возможно, если ожидаемаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли азитромицин с грудным молоком,поэтому при применении препарата Зитмак у кормящих матерей следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять автотранспортом или движущимися механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдатьосторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

Передозировка

Сведения относительно передозировки недостаточны.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея

Лечение: промытьжелудок и назначить симптоматическое лечение

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 250 мг, 125мг

По 3 таблетки(для дозировки 500 мг), или по 6 таблеток (для дозировки 250 мг и 125 мг) вконтурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевойпечатной.

1 упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммойфирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту