Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭССЕНЦИАЛЕ® Н
Торговое название
Эссенциале® Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения250мг/5мл
Состав
5 мл раствора содержат:
активное вещество - эссенциальныефосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93%(3-sn-фосфатидил)холин: 232,5 мг) 250 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый,кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин, вода дляинъекций.
Описание
Прозрачный желтый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация препаратов для лечениязаболеваний печени и желчевыводящих путей
Код АТС A05C
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидоввсасывается в тонкой кишке. Большая их часть расщепляется с помощью фоcфолипазыА до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого сразу же, ещё во время процессавсасывания через слизистую оболочку кишечника, вновь ацетилируется до полиненасыщенногофосфатидилхолина, который попадает в кровь по лимфатическим сосудам и оттуда –находясь, главным образом, в связанном состоянии с липопротеинами высокойплотности (ЛВП) – попадает непосредственно в печень. Максимальная концентрацияпринятых перорально фосфолипидов через 6-24 часов достигает средней,составляющей 20%.
Период полувыведения холинового компонентаравен 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот – 32 часа. В исследованиях пофармакокинетике менее 5% каждого из введённых изотопов 3Н и 14С выводились скаловыми массами.
Фармакодинамика
При болезнях печени отмечается поражениемембран печёночных клеток и их органелл, что может приводить к нарушениюактивности ферментов и рецепторных систем, связанных с мембраной клеток,нарушению метаболизма клеток и снижению восстановительной способности печени.
Химическая структура фосфолипидов, содержащихсяв Эссенциале Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако, благодарявысокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот,фосфолипиды в составе препарата более активны. Встраивание высокоэнергетическихмолекул фосфолипидов, главным образом, в мембрану печеночных клеток, усиливаетвосстановление поражённых тканей печени. Поскольку цис-двойные связи полиеновых кислот мембраны препятствуют параллельнойрасстановке углеводородных цепочек мембранныхфосфолипидов, плотность фосфолипидной структуры снижается, и таким образомскорость прохождения веществ через мембрану увеличивается. Связанные смембраной ферменты образуют функциональные единицы, которые повышают активностьмембраны и основные метаболические процессы восстанавливаются физиологическимпутём.
Фосфолипиды вмешиваются в нарушенныйметаболизм жиров, регулируя метаболизм липопротеинов, в результате нейтральныежиры и холестерин трансформируются в подвижные формы, усиливается способностьлипопротеинов высокой плотностипоглощать холестерин и подвергать его окислению. В процессе выведенияфосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается, и желчьстабилизируется.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете)
- острый и хронический гепатит
- цирроз, некроз печени
- печеночная недостаточность, прекома, кома
- холестаз
- профилактика рецидивов образования желчных камней
- предоперационное и послеоперационное лечение, в частности прихирургических операциях на печени и желчевыводящих путях
- гестозы, в том числе рвота беременных
- псориаз, нейродерматит
- радиационный синдром.
Способ применения и дозы
Если не назначается иначе, то взрослым иподросткам: медленно, внутривенно вводятпо 1-2 ампулы, в тяжёлых случаях - 2-4 ампулы в сутки.
Содержимое двух ампул можно вводитьодновременно.
Детям от 3 до 6 лет назначают по 2 мл всутки, детям от 6 до 14 лет – по 2-5 мл в сутки.
Внутривенная терапия рекомендуется в началелечения, особенно, в тяжёлых случаях. Рекомендуется как можно скорее дополнитьпарентеральное лечение пероральной терапией в виде капсул Эссенциале форте Н.
Продолжительность лечения определяетсяиндивидуально врачом и может составлять от 2-5 дней до 10-20 дней.
Применять только прозрачный раствор!
По желанию раствор можно разводить кровьюбольного в соотношении 1:1.
Необходимо избегать смешивания в шприце сдругими препаратами!
Раствор нельзя вводить подкожно ивнутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Если требуетсяразведение, то следует применять только растворы глюкозы, не содержащиеэлектролитов.
Нельзя применять растворы электролитов(физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).
Перечисленные ниже коммерческие растворы,не содержащие электролитов, пригодны для приготовления прозрачных растворов,которые совместимы с раствором для внутривенного введения Эссенциале Н:
- Глюкостерил®, раствор глюкозы 5% (10%)для внутривенной капельной инфузии (Fresenius Kabi);
- глюкоза 5/10 Braun для внутривеннойкапельной инфузии (B. Braun);
- ксилит 5% Braun для внутривеннойкапельной инфузии (B. Braun).
Названия растворов для инфузии взяты из немецкого лекарственного реестра «Rote Liste»2004 г.
Все прочие растворы (в том числеприготовленные ex temporae) можно применять для приготовления раствораЭссенциале Н при условии, что показатель рН смеси не ниже 7,5, и что готовыйраствор во время введения инъекции сохраняет прозрачность.
Побочные действия
- редко: реакции повышеннойчувствительности обусловленные содержанием бензилового спирта: сыпь,крапивница.
Противопоказания
- повышенная чувствительность кдействующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденныеи недоношенные младенцы (из-за возможности развития токсических и аллергическихреакций на бензиловый спирт)
- подкожное или внутримышечное введение.
Лекарственные взаимодействия
Не известны.
Особые указания
Раствор содержит чрезвычайно малоеколичество спирта (0,6 объёмных процента).
Препарат нельзя разбавлять растворами электролитов(физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).
Беременность и лактация
Препарат рекомендуется применять с осторожностью в периодбеременности и лактации.
Влияние на способность к управлениюавтомобилем и движущимся оборудованием
Содержание спирта в составе препаратачрезвычайно мало, тем не менее следует соблюдать осторожность при управленииавтомобилем и движущимся оборудованием.
Передозировка
На настоящий момент реакций передозировкиили симптомов интоксикации в связи с Эссенциале Н, раствором для внутривенноговведения, не зарегистрировано.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного введения250мг/5мл в ампулах по 5 мл. По 5 ампулв контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурнойячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном ирусском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2°Сдо +8°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
