Инструкция по применению лекарственного средства дляспециалистов
ГИНО КИТ
Торговое название
Гино Кит
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Набор (1х4) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Состав
Один набор содержит
2 таблетки секнидазола
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цветасодержит
активное вещество – секнидазол, 1 г,
вспомогательные вещества: двузамещенный кальция фосфат,кросскармеллоза натрия, повидон, кукурузный крахмал, лактоза, коллоидныйдиоксид кремния, краситель лэйк хинолиновый желтый, изопропиловый спирт, микрокристаллическаяцеллюлоза, магния стеарат, тальк очищенный,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловыйспирт, дихлорометан, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000,пропиленгликоль, титана двуокись, краситель лэйк хинолиновый желтый.
1 таблетку азитромицина
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цветасодержит
активное вещество - азитромицина дигидрат эквивалентноазитромицину
безводному,1 г,
вспомогательные вещества: двузамещенный кальция фосфат,кросскармеллоза натрия, повидон, изопропиловый спирт, микрокристаллическаяцеллюлоза, магния стеарат, тальк очищенный,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловыйспирт, дихлорометан, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000,пропиленгликоль, титана двуокись.
1 таблетку флуконазола
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цветасодержит активное вещество – флуконазол, 150 мг,
вспомогательные вещества: двузамещенный кальция фосфат,кукурузный крахмал, краситель лэйк пунцовый 4R, вода очищенная, тальк очищенный,магния стеарат,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловыйспирт, дихлорометан, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000,пропиленгликоль, титана двуокись, краситель лэйк пунцовый 4R.
Описание
Секнидазол - таблетка желтого цвета, овальная двояковыпуклая, покрытаяпленочной оболочкой, с риской на однойстороне.
Азитромицин – таблетка белого цвета, овальнаядвояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой.
Флуконазол - таблетка розового цвета, овальнаядвояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечениягинекологических заболеваний
Код ATC G01AХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Секнидазол быстро и почти полностью всасывается после приемавнутрь. Секнидазол хорошо распределяется в организме, метаболизируется впечени. Препарат имеет длительный период полувыведения из плазмы, которыйсоставляет 20 часов и более. Явный период полувыведения в фазе элиминациисоставляет 28.8 часов. Препарат выводится с мочой.
Азитромицин быстро всасывается после приема внутрь.Связывание с белками плазмы азитромицина варьирует в зависимости отконцентрации, снижаясь от 51% при 0.02 мгк/мл до 7% при 2 мкг/мл. Азитромициншироко распределяется по всему организму. Быстрое распределение азитромицина втканях и достижение высоких концентраций в клетках обеспечивает значительно более высокуюконцентрацию азитромицина в тканях, чем в плазме или сыворотке. Широкое распределение препаратаподтверждается обследованием тканей и жидкостей организма. Высокие концентрацииобнаруживаются в простате, легочных тканях, тканях миндалин, вслизистой желудка, печени и тканях гинекологических органов, даже через 4-5дней после приема однократной дозыазитромицина. Однако концентрации препарата, достигаемые в головном мозге, остаются низкими даже посленазначения многократных доз.
Большая часть дозы азитромицина не подвергается метаболизму.Происходит незначительный метаболизм в печени, метаболиты выводятся с желчью.. Период полувыведения этой фазысоставляет приблизительно 40-60 часов. Небольшое количество препарата выводится в неизмененном виде с мочой (6%от дозы).
Флуконазол быстро и практически полностью всасывается послеприема внутрь. Биодоступность флуконазола после приема внутрь составляет более90%. Пиковые плазменные концентрации при приеме натощак достигаются через 1-2часа, конечный плазменный период полувыведения составляет приблизительно 20-50часов после приема внутрь.
Объем распределения флуконазола приблизительно равен объемураспределения общей жидкости организма. Препарат плохо связывается с белкамиплазмы (11-12%). После применения однократной дозы флуконазол обнаруживается вовсех жидкостях организма – в слюне, спинномозговой жидкости, мокроте, тканях влагалища, вагинальном секрете, всодержимом волдырей и ногтевых тканях.
Флуконазол выводится, в основном, через почки,приблизительно 80% принятой дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества, около 11% в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Гино Кит содержит антитрихомонадное средство секнидазол,антибактериальный препарат азитромицин и противогрибковое средство флуконазол. Известнытри наиболее частых возбудителя вагинита: бактерии Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,Gardnerella vaginalis; простейшие Trichomonas vaginalis и грибки Candida albicans(Monilia). Гино Кит являетсякомбинированным средством, обеспечивающим совокупное действие при лечениивагинита, вызванного бактериями, простейшими или грибками или смешаннойэтиологии.
Секнидазол
Секнидазол является производным 5-нитроимидазола, действиеего подобно действию метронидазола. Считается, что механизм действия препаратасвязан с нарушением структуры ДНК. Применяется для лечения амебиаза, лямблиоза и трихомоноза. Приблизительноу 92-100 % пациентов с урогенитальным трихомониазом при назначении однократнойдозы секнидазола достигалосьуничтожение возбудителя.
Азитромицин
Азитромицин нарушает синтез белка бактериальных клеток путемсвязывания с 50s субъединицей рибосом бактерий. Не влияет на синтез нуклеиновыхкислот. Азитромицин концентрируется в фагоцитах и фибробластах и способствуетраспределению препарата в воспаленных тканях. Азитромицин активен в отношениибольшинства штаммов следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcusagalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci(группы C, F,G), Streptococci группы Viridans.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxellacatarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionellapneumophila.
Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp,Prevotella bivia.
Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydiatrachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Флуконазол
Флуконазол является высокоизбирательным ингибиторомальфа-деметилирования грибкового стерина С-14, зависимого от цитохрома Р450.Деметилирование клеток млекопитающих гораздо менее чувствительно кингибирующему действию флуконазола. Последующая потеря нормальных стериновсвязана с накоплением 14-альфа-метилстеринов в грибках, что вероятно,обеспечивает фунгистатическое действие флуконазола.
Флуконазол активен в отношении Cryptococcus neoformans и Candidaspp.
Показания к применению
- инфекции, передающиеся половым путем, такие как гонорея,хламидийные
инфекции,бактериальный вагинит, трихомониаз и вульво-вагинальный
кандидоз.
Способ применения и дозы
Гино Кит предназначен для лечения в один день однократной дозой секнидазола, азитромицина ифлуконазола. Для достижения лечебногоэффекта оба партнера должны принять по одному комбикиту:
- 2 таблетки секнидазола (таблетки желтого цвета) принимаютв виде однократной дозы после еды.
- 1 таблетку азитромицина (таблетка белого цвета) принимают в виде однократной дозы за 1час до или через 2 часа после еды; предпочтительно натощак.
- 1 таблетку флуконазола (таблетка розового цвета) принимаютв виде однократной дозы независимо от приема пищи.
Побочные действия
- диарея, тошнота, спастические боли в животе, метеоризм,рвота, диспепсия,
изменение вкуса
- головная боль, головокружение
- кожные высыпания, ангионевротический отек,анафилактический шок;
редко -эксфолиативные поражения кожи
синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- вагинит
- псевдомембранозный колит
- редко: желудочковые аритмии, включая желудочковуютахикардию и
«трепетание-мерцаниежелудочков» у пациентов с удлинением интервала
QT при назначениимакролидов.
- токсическое поражение печени.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола,
азитромицину,эритромицину, антибиотикам группы макролидов,
флуконазолу илидругим азольным производным
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетическое взаимодействие
Азитромицин
Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают пиковыеплазменные уровни (скорость всасывания), но не влияют на значение площади по кривой «концентрация – время»(степень всасывания) азитромицина.
При совместном назначении макролидов и теофиллина происходитповышение плазменных концентраций теофиллина.
Совместное назначение с дигоксином вызывает повышениеплазменного уровня дигоксина.
Совместное назначение азитромицина и триазолама вызываетснижение клиренса триазолама и поэтому может вызывать повышениефармакологического действия триазолама.
При совместном назначении азитромицина и препаратов,метаболизирующихся с участием системы цитохрома P450 происходит повышение плазменных уровней карбамазепина,терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина.
Флуконазол
Флуконазол повышает плазменные концентрации фенитоина.
Флуконазол может значительно повышать уровень циклоспорина упациентов с трансплантированной почкой спочечной недостаточностью..
Рифампин усиливает метаболизм флуконазола при совместномназначении. В зависимости от клинических данных, следует увеличивать дозуфлуконазола при совместном назначении с рифампином.
Флуконазол повышает плазменные концентрации теофиллина.Необходим строгий контроль плазменных концентраций теофиллина у пациентов,получающих одновременно флуконазол и теофиллин.
Флуконазол при совместном назначении с пероральнымиконтрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел, вызываетповышение плазменных уровней этинилэстрадиола и левоноргестрела; однако унекоторых пациентов отмечалось снижение плазменных уровней этинилэстрадиола илевоноргестрела до 47% и 33%.
Фармакодинамическое взаимодействие
Азитромицин
В клинической практике при совместном назначении макролидовс варфарином отмечалось усиление антикоагулянтного действия.
Флуконазол
При совместном назначении флуконазола и пероральных сахароснижающих средств возможно усиление гипогликемии. Флуконазол снижает метаболизмтолбутамида, глибурида и глипизида, и повышает плазменные концентрации этихпрепаратов.
У пациентов, получающих одновременно флуконазол иантикоагулянты кумаринового типа, может повышаться протромбиновое время.
Необходимо тщательное наблюдение при совместном назначениифлуконазола и терфенадина.
Фармацевтическое взаимодействие
Азитромицин
Необходим строгий контроль за состоянием пациента при совместном назначении азитромицина иэрготамина или дигидроэрготамина, поскольку возможно развитие токсическойреакции, характеризующейся тяжелым спазмом периферических сосудов идизестезией.
Секнидазол
Нитроимидазолы могут нарушать метаболизм или выведениенекоторых препаратов, включая варфарин, фенитоин, препараты лития, циклоспорин,фторурацил, в результате чего повышаетсяриск развития побочных эффектов.
Другие виды взаимодействия. При совместном приеме алкоголянитроимидазолы, такие как секнидазол, могут провоцировать дисульфирамо-подобныереакции у некоторых пациентов.
Особые указания
Почечная недостаточность
Данных по применению азитромицина у пациентов с почечнойнедостаточностью нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначениипрепарата этой категории пациентов.
Фармакокинетика флуконазола существенно изменяется при нарушении функции почек. Отмечаетсяобратная зависимость между периодом полувыведения и клиренсом креатинина.Пациентам с нарушением функции почекможет потребоваться снижение дозы флуконазола. 3-часовой сеанс гемодиализаснижает плазменные концентрации препарата приблизительно на 50%.
Влияние препарата на способность управлять автотранспортомили потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства,необходимо соблюдать осторожность приуправлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: снижение слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея.
Лечение: следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
Секнидазол - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 г,
Азитромицин - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 г,
Флуконазол таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг
Первичная упаковка: 2 таблетки секнидазола, 1 таблеткаазитромицина, 1 таблетка флуконазола в блистере.
Вторичная упаковка: 1 блистер с инструкцией по применению вкартонной упаковке
Условия хранения
Хранить в сухом местепри температуре не выше +250C.
Защищать от прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
