Кванил раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл № 10 - бағасы Экибастузе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

КВАНИЛÒ

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь, 100 мг/1 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06

Показания к применению

- Лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с цереброваскулярными нарушениями.

- Лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепно-мозговыми травмами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к цитиколину или к другим вспомогательным веществам

- повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат, поскольку препарат содержит сорбита раствор. Противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), которые содержатся в составе препарата, могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Во время беременности илилактации

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина беременным женщинам. Данные относительно экскреции цитиколина в грудное молоко и его действия на плод неизвестные. В период беременности или кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение цитиколина не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую нужно разделить на 2-3 приема в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимать с помощью мерного стаканчика. Необходимо промывать мерный стаканчик водой после каждого применения. Для отмеривания доз можно использовать пластиковый одноразовый шприц без иглы.

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Особые группы пациентов

Дети

В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Препарат КВАНИЛ® принимать внутрь, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Про случаи передозировки не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Очень редко (< 1/10000)

- галлюцинации

- головная боль, вертиго

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- одышка

- тошнота, рвота, эпизоды диареи

- гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура

- озноб, отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержат

активное вещество - 104,5 мгцитиколина натрия (эквивалентно 100 мг

цитиколина)

вспомогательные вещества:сорбита раствор 70 % (Е 420), глицерин, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), пропиленгликоль, натрия цитрат дигидрат, натрия сахарин, калия сорбат, вкусовая добавка клубника 502301 Т, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл или 100 мл препарата помещают в ПЭТ флакон янтарного цвета с пластиковой крышкой. По 1 флакону с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке. Не замораживать и не охлаждать! В процессе хранения возможно возникновение легкой опалесценции, которая исчезает при выдерживании препарата при комнатной температуре (≈ 20оС). Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Украина, 02092, г.Киев, Днепровский район, улица Алма-Атинская, 58

Тел: +38 (044) 4958288

факс: +38 (044) 4958287

Адрес электронной почты: info@gladpharm.com

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz