Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Ноотропил®
Торговое название
Ноотропил®
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – пирацетам 800 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныйбезводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза,
состав оболочки: Опадрай Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза,титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400), опадрай ОY-S-29019 (гидроксипропилметилцеллюлоза,полиэтиленгликоль 6000).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета,продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой N по обе стороны отриски на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Код АТС N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностьювсасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема.Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократнойдозы 2 гмаксимальная концентрация составляет 40-60 мкг/мл, которая достигается в кровичерез 30 минут. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечнойнедостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных спеченочной недостаточностью.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер имембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается втканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочныхдолях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови,не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде.80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечнойфильтрации.
Фармакодинамика
Активным компонентом Ноотропила® является пирацетам,циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).
Ноотропил является ноотропным средством, которыйнепосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные)процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а такжеумственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральнуюнервную систему различными путями: изменением скорости распространениявозбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервныхклетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови ине вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальныхструктурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Ноотропил ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливаетэластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фонеприема в дозе 9.6 гнаблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% иудлинение времени кровотечения.
Ноотропил оказывает протекторное ивосстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствиегипоксии и интоксикации.
Ноотропил снижает выраженность и длительность вестибулярногонистагма.
Показания к применению
психоорганические расстройства, в частности у пожилыхпациентов, проявляющиеся снижением памяти, головокружением, пониженной концентрациейвнимания и снижением общей активности, изменением настроения, расстройствомповедения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера исенильной деменцией типа Альцгеймера
головокружение и связанные с ним расстройств равновесия,
за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения
кортикальная миоклония в качестве моно- или комплекснойтерапии
серповидноклеточная анемия в составе комплексной терапии
лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами).
Способ применения и дозы
Ноотропил® принимают внутрь во время приема пищи илинатощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17часов для предотвращения нарушения сна.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:
4,8 г/сутки в течение первой недели, а затем переходят наподдерживающую дозу 1,2-2,4 г/сутки
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:
2,4 - 4,8 г/сутки
Лечение кортикальной миоклонии:
начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличиваютна 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки. Лечение продолжаютна протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предприниматьпопытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2г/сутки каждые 2 дня.
При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическомэффекте лечение прекращают.
Лечение серповидно-клеточной анемии:
суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массытела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный приемпрепарата могут вызвать обострение заболевания.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методамилечения):
рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков– 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, приназначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилоговозраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренсакреатинина (КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрациисывороточного креатинина, по следующей формуле:
[140 – возраст (годы)] ´ масса тела (кг)
КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------
72х ККсыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значениена коэффициент 0,85.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы нетребуется.
Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляетсяпо таблице, приведенной ниже.
Почечная недостаточность
КК (мл/мин)
Режим дозирования
Норма
> 80
обычная доза
Легкая
50-79
2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая
< 30
1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия
< 20
противопоказано
Побочные действия
гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия, астения,
головокружение, головные боли
атаксия, нарушениеравновесия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации
дерматит, зуд, кожная сыпь, отек
тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Противопоказания
повышенная чувствительность к пирацетаму или производнымпирролидона, а также другим компонентам препарата
психомоторное возбуждение на момент назначения препарата
хорея Гентингтона
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагическийинсульт)
терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 15мл/мин)
детский возраст до 6 лет
беременность и период лактации
С осторожностью:
нарушение гемостаза
обширные хирургические вмешательства
тяжелоекровотечение
Лекарственные взаимодействия
Ноотропил повышает эффективность гормонов щитовидной железыи антипсихотических лекарственных препаратов (нейролептиков).
При одновременном назначении с нейролептиками ноотропилуменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.
При одновременном применении с лекарственными препаратами,оказывающими стимулирование ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином,фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Ноотропил в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективностьнепрямых
антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалосьболее выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена,факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением тольконепрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики ноотропила подвоздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препаратавыводится в неизмененном виде с мочой.
Ноотропил не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическоевзаимодействие с другими препаратами маловероятно.
При приеме ноотропила в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax вплазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептическихпрепаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов сэпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.
При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголемконцентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.
Особые указания
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкогопрерывания лечения, так как это может вызватьвозобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кгили нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете,рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мгнатрия.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов длягемодиализа.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следуетсоблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы смеханизмами.
Передозировка
Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровьюи боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промытьжелудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведениесимптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфическогоантидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Форма выпуска и упаковка
15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше +25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока хранения, указанного наупаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
