Омепразол-Тева капсулалар 20 мг № 30 Экибастузе

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омепразол-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішекте еритін капсулалар, 10 мг және 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.

ATX коды А02ВС01

Қолданылуы

Ересектер

• он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу
• он екі елі ішектің ойықжарасының қайталануының алдын алу
• асқазан ойықжарасын емдеу
• асқазан ойықжарасының қайталануының алдын алу
• ойықжара ауруы кезінде тиісті антибиотиктермен біріктірілімде Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясы
• ҚҚСП қабылдауға байланысты асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялық-ойықжаралы зақымдануларын емдеу
• қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қолданумен байланысты асқазан және он екі елі ішектің ойықжара ауруының алдын алу
• рефлюкс-эзофагитті емдеу
• эрозиялық эзофагиттің қайталануын алдын алу үшін ұзақ демеуші ем
• симптоматикалық гастроэзофагеальды рефлюкс ауруын (ГЭРА) емдеу
• Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Дене салмағы ≥10 кг 1 жастан асқан балалар

- рефлюкс-эзофагитті емдеу

- ГЭРА кезінде қыжыл мен қышқыл регургитациясын (кекіру) симптоматикалық емдеу

4 жастан асқан балалар

- эрадикация H. Pylori он екі елі ішектің ойықжара ауруы кезінде тиісті антибиотиктермен біріктірілімде (кешенді ем құрамында)

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- омепразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір мезгілде қолдану

- фруктозаға төзбеушіліктің, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары

- 1 жасқа дейінгі және дене салмағы ≤ 10 кг балалар

-рефлюкс-эзофагиттен, қыжыл мен қышқылды регургитациядан (кекіру) басқа барлық көрсеткіштер бойынша 4 жасқа дейінгі балалар

- он екі елі ішектің ойықжара ауруы кезіндегі рефлюкс-эзофагит пен H. Pylori эрадикациясынан басқа барлық көрсеткіштер бойынша 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері.

рН-тәуелді сіңірілетін дәрілік заттар.

Омепразолмен емдеген кезде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі сіңу механизмі асқазанның қышқылдығына байланысты басқа препараттардың сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нелфинавир және атазанавир

Қан плазмасында нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі омепразолмен бір мезгілде қабылдаған кезде төмендейді. Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% - ға төмендетеді, ал фармакологиялық белсенді М8 метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% - ға төмендеді. Өзара әрекеттесу CYP2C19 тежелуімен байланысты. Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Сау еріктілерде омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг/ритонавирді 100 мг бір мезгілде қолдану атазинавир концентрациясының 75% - ға төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг-ға дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерін өтемейді. Сау еріктілерде омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) атазанавирмен 400 мг/ритонавирмен 100 мг бір мезгілде қолдану атазанавир концентрациясының күніне бір рет атазинавирді 300 мг/ритонавирді 100 мгқабылдаумен салыстырғанда шамамен 30% - ға төмендеуіне әкелді.

Дигоксин

Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксиннің биожетімділігінің 10% - ға жоғарылауын тудырады. Егде жастағы адамдарда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда сақтықпен қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрел

Сау еріктілердегі зерттеу нәтижелері клопидогрел (күн сайын 75 мг демеуші доза/300 мг жүктеме дозасы) мен омепразол (күн сайын ішке 80 мг) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесуді көрсетті, бұл клопидогрелдің белсенді метаболитінің орташа 46% - ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуінің (АДФ индукцияланған) орташа 16% - ға төмендеуіне әкелді. Омепразолдың негізгі жүрек-қантамыр асқынуларына қатысты ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық көріністерінің қарама-қайшы деректері екі бақылау және клиникалық зерттеуде хабарланды. Сақтандыру шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде пайдаланудан аулақ болу ұсынылады («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Басқа препараттар

Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 көмегімен метаболизденетін заттар

Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент-CYP2C19 қалыпты тежегіші. Демек, CYP2C19 ферментімен метаболизденетін қатар жүретін белсенді заттардың метаболизмі төмендеуі және осы заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін. Мұндай препараттардың мысалдары-R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин.

Сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған Омепразол цилостазолдың Cmax және AUC тиісінше 18% және 26% - ға, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC тиісінше 29% және 69% - ға арттырды.

Омепразолмен емді бастаған алғашқы екі апта ішінде және егер фенитоин дозасын түзету болса, онда кейіннен дозаны түзетумен омепразолмен емнің соңында қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Өзара әрекеттесудің механизмі белгісіз

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бірге қолдану препаратты жақсы көтеретін АИТВ-инфекцияланған пациенттерде қан плазмасындағы саквинавир концентрациясының 70%-ға дейін артуына әкелді.

Такролимусты омепразолмен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус концентрациясының ұлғаюына әкеледі. Такролимус концентрациясының, сондай-ақ бүйрек функциясының (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторингі талап етіледі және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету қажет.

Кейбір пациенттерде протон помпасының тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозаларын тағайындаған кезде омепразолды қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттардың омепразолдың фармакокинетикасына әсері.

CYP2C19 және/ немесе CYP3A4 тежегіштері.

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 көмегімен метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттар (кларитромицин және вориконазол) омепразолдың метаболизм жылдамдығын төмендету есебінен қан сарысуындағы омепразол концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатар емдеу омепразолдың әсерін екі есе арттырады. Омепразол дозасын түзету әдетте қажет емес, өйткені жоғары дозалар жақсы көтерімді. Дегенмен, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және омепразолмен ұзақ ем тағайындағанда дозаны түзету қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары.

CYP2C19 немесе CYP3A4 (рифампицин және шайқурай сияқты) индукциялаушы ретінде белгілі белсенді заттар омепразолдың метаболизмі жылдамдығын арттыру арқылы қан сарысуындағы омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Кез келген мазасыз симптомдар (мысалы, елеулі кездейсоқ салмақ жоғалту, қайталанған құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена) болған кезде, сондай-ақ асқазан ойықжарасына күдік болған немесе болған кезде қатерлі ісіктің жоқтығына көз жеткізу қажет, өйткені емдеу симптомдарды азайтып, диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін.

Атазанавирді протонды помпа тежегіштерімен бірге қабылдау ұсынылмайды, мұндай аралас ем қажет болған кезде атазанавирдің дозасын 100 мг ритонавирмен 400 мг-ға дейін ұлғайта отырып, мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың тәуліктік дозасын 20 мг-дан асыруға болмайды.

Омепразол, тұз қышқылының секрециясын тежейтін барлық препараттар сияқты, гипо - және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны дене салмағы төмен немесе ұзақ ем кезінде В12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде ескерген жөн.

Омепразол CYP2С19 тежегіші болып табылады. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2С19 метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесудің әлеуетті мүмкіндігіне назар аудару қажет. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы түсініксіз. Сақтандыру шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдауды тағайындауға болмайды.

Протон помпасының тежегіштерін кемінде үш ай алған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары, көп жағдайда, егер бір жыл ішінде қабылдаған болса хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақ, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның ауыр симптомдары байқалмай басталуы мүмкін және үнемі көріне бермейді. Гипомагнемиясы бар пациенттердің көпшілігінде магний толтырылған кезде және протон помпа тежегіштерін қабылдауды тоқтатқан кезде жағдай жақсарды. Протонды помпа тежегіштерімен ұзақ емдеу немесе протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагнемияны тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қолдану болжанатын пациенттер үшін протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде мерзімді түрде қандағы магний деңгейін анықтау қажет.

Протон помпасының тежегіштері, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа танылған қауіп факторлары болған кезде жамбас, білек және омыртқаның сыну қаупін арттыруы мүмкін. Зерттеу деректері протон помпасының тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін, бұл кейбір жағдайларда басқа қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес емделуі және қажетті дозаларда Д дәрумені мен кальций алуы тиіс.

Омепразолмен ұзақ ем тағайындағанда және бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда омепразол дозасын түзету қарастырылуы тиіс («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Протон помпасының тежегіштерін қолдану кейде терінің жітілеу жүйелі қызыл жегімен (SCLE) зақымдалуын тудыруы мүмкін. Тері көріністері, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшырайтын және артралгиямен бірге жүретін учаскелерде пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде протонды помпа тежегіштерін қолданғаннан кейін де дамыған жүйелі қызыл жегінің жітілеу терілік формасы жағдайларының болуы протонды помпаның басқа да тежегіштерін қолданғанда осы аурудың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campilobacter сияқты бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекцияларының қаупін шамалы арттыруы мүмкін.

Ұзақ емдеу кезінде, әсіресе 1 жылдан астам емдеу кезінде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Кейбір жағдайларда балалардағы созылмалы ауруларды емдеу препаратты ұзақ уақыт қолдануды қажет етуі мүмкін, бірақ бұл ұсынылмайды.

Зертханалық зерттеулердің деректеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Омепразолмен емдеуді CgA деңгейіне талдау жүргізгенге дейін 5 күн бұрын уақытша тоқтату және егер CgA деңгейі омепразолды тоқтатқаннан кейін бірден жоғары болса, емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң талдауды қайталау қажет.

Омепразол-Тева құрамында сахароза бар. Фруктозаға төзбеушіліктің, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің жалпы мөлшері 1 ммольден (23 мг) аз және препарат натрийден бос болып саналады.

Жүктілік

Үш перспективті эпидемиологиялық зерттеудің нәтижелері (әсердің 1000-нан астам нәтижесі) омепразолдың жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына ешқандай жанама әсерін көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Бала емізу

Омепразол емшек сүтімен шығарылады, бірақ оны терапевтік дозаларда қолданған жағдайда балаға әсер етуі екіталай.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразол-Тева көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Егер мұндай реакция пайда болса, пациенттер автокөлік жүргізбеуі немесе техникамен жұмыс істемеуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге

Он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу

Он екі елі ішектің белсенді ойықжарасы бар пациенттерге омепразолды тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдау ұсынылады. Пациенттердің көпшілігінде ойықжараның жазылуы екі апта ішінде жүреді. Екі апта ішінде ойықжараның толық сауығуы басталмаған жағдайларда, препаратты кейінгі екі апталық қабылдау кезінде сауығуға қол жеткізіледі. Емдеуге аз сезімтал он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерге әдетте тәулігіне бір рет 40 мг омепразол тағайындалады; ойықжараның жазылуы әдетте төрт апта ішінде жүреді.

Он екі елі ішектің ойықжара ауруының қайталануының алдын алу

Helicobacter pylori теріс сынамасы бар пациенттерде немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмаған жағдайларда он екі елі ішектің ойықжара ауруының қайталануын болдырмау үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Кейбір пациенттер үшін 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Сәтсіз терапия жағдайында дозаны 40 мг-ға дейін арттыруға болады.

Асқазан ойықжарасын емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Пациенттердің көпшілігінде емдеу 4 апта ішінде басталады. Препаратты қабылдаудың бірінші курсынан кейін толық сауығу басталмаған жағдайларда, әдетте, 4 апталық қайта емдеу курсы тағайындалады, оның барысында сауығуға қол жеткізіледі. Емдеуге аз сезімтал асқазан ойықжарасы бар пациенттерге әдетте тәулігіне бір рет 40 мг омепразол тағайындалады; емдеуге әдетте 8 апта ішінде қол жеткізіледі.

Асқазан ойықжарасының қайталануының алдын алу

Емдеуге аз сезімтал асқазанның ойықжарасы бар пациенттерге қайталанудың алдын алу үшін тәулігіне бір рет 20 мг омепразол ұсынылады. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойықжара ауруы кезінде H. pylori эрадикациясы

H. pylori инфекциясын эрадикациялау үшін антибиотиктерді таңдау кезінде препараттың жекелеген пациенттерге төзімділігін қарастыру керек және емдеуді бактериялық төзімділікке қатысты ұлттық, аймақтық және жергілікті басқару қағидаттары мен емдеу сызбаларына сәйкес жүргізу керек:

• омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, әрбір препарат тәулігіне екі рет бір апта ішінде, немесе
• омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (не 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әрбір препарат тәулігіне екі рет бір апта ішінде, немесе
• 40 мг омепразол тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе тинидазолмен 500 мг), бір апта ішінде тәулігіне үш рет.

Егер емдеу курсынан өткеннен кейін Helicobacter pylori сынама оң болып қалса, емдеу курсын қайталауға болады.

Асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП-ассоциацияланған ойықжараларын емдеу

Асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП ассоциацияланған ойықжаралары болған кезде препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде емдеу 4 апта ішінде басталады. Бастапқы ем кезеңінде ойықжара жазылмаған пациенттерде емдеуге әдетте препаратты қайталап 4 апталық қабылдағанда қол жеткізіледі.

Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қолданумен байланысты асқазан және он екі елі ішектің ойықжара ауруының алдын алу

Қауіп тобындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің астасқан ойықжараларын (жасы >60 жас, анамнездегі асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы, анамнездегі асқазан-ішектен қан кету) ҚҚСП алдын алу үшін ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразолды құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде жүреді. Препаратты қабылдаудың бірінші курсынан кейін толық сауығу болмаған жағдайларда, әдетте емдеуге қол жеткізілетін төрт апталық қайта емдеу курсы тағайындалады.

Рефлюкс-эзофагиттің ауыр түрі бар пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг омепразол ұсынылады; емдеу әдетте сегіз апта ішінде жүреді.

Эрозиялық эзофагиттің қайталануын алдын алу үшін ұзақ демеуші ем

Ұзақ демеуші ем кезінде эрозиялық эзофагиттің қайталануын алдын алу үшін пациенттерге тәулігіне 10 мг омепразол ұсынылады.

Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне бір рет 20 - 40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальды рефлюкс ауруын емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразол. Терапиялық әсерге күнделікті 10 мг дозада қол жеткізуге болады, сондықтан дозаны жеке таңдау жоққа шығарылмайды.

Егер 20 мг омепразолды күнделікті қолданғаннан кейін 4 аптадан соң симптомдар жойылмаса, пациентті қосымша тексеру ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препаратты жеке дозада тағайындайды және емдеуді клиникалық көрсетілімдер бойынша қажет болғанша жалғастырады. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 60 мг омепразол. Аурудың ауыр түрі бар және емдеудің басқа түрлеріне барабар жауап бермейтін пациенттерде 90% жағдайда омепразолдың тәулігіне 20 мг - 120 мг дозаларында демеуші ем тиімді. Препараттың 80 мг-ден жоғары тәуліктік дозасын екі бөлікке бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар үшін омепразолдың тәулігіне 10 – 20 мг дозасы жеткілікті.

Егде жастағы (65 жастан асқан) науқастар үшін дозаны түзету қажет емес.

1 жастан асқан және дене салмағы ≥10 кг балаларға рефлюкс-эзофагитті емдеуде және ГЭРА кезінде қыжыл мен қышқыл регургитациясын симптоматикалық емдеуде

Келесі дозалау сызбасы ұсынылады:

Рефлюкс-эзофагит кезінде емдеу ұзақтығы 4-8 аптаны құрайды.

ГЭРА кезінде қыжыл мен қышқыл регургитациясын симптоматикалық емдеу кезінде-2-4 апта; егер симптомдарды бақылауға 2-4 апта ішінде қол жеткізілмесе, онда пациентті қосымша тексеру керек.

4 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге H.Pylori тудырған он екі елі ішектің ойықжара ауруын емдеген кезде Pylori

Тиісті біріктірілген емді таңдаған кезде бактериялық төзімділікке, емдеу ұзақтығына (көбінесе 7 күннен 14 күнге дейін) қатысты ұлттық, аймақтық және жергілікті ресми нұсқаулықты басшылыққа алып, тиісті бактерияға қарсы препараттарды қолданған жөн.

Емдеу маманның бақылауымен жүргізілуі керек.

Келесі дозалау сызбасы ұсынылады:

Енгізу әдісі мен жолы

Омепразол-Тева капсулаларын таңертең, тамақтанар алдында, жарты стакан сумен ішіп, тұтасымен жұту ұсынылады. Капсуланы шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

Жұтуда қиындықтары бар пациенттер мен тек жартылай қатты тамақты ішіп, жұта алатын балалар капсуланы ашып, оның ішіндегісін жарты стакан сумен қабылдауға немесе оны аздап қышқыл сусынмен, мысалы, жеміс шырынымен, алма езбесімен немесе газдалмаған сумен араластыруға болады. Пациент мұндай қоспаны қысқа мерзімде (30 минут ішінде) қабылдау керек екенін білуі керек. Қолданар алдында қоспаны шайқап, жарты стакан сумен ішу керек (сүтті немесе газдалған суды пайдалануға болмайды). Сонымен қатар, пациенттер капсуланы сорып, түйіршіктерді жарты стакан сумен ішіп жұта алады.

Ішекте еритін қабығы бар түйіршіктерді шайнауға болмайды!

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Омепразолдың артық дозалануының салдары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиетте 560 мг-ға дейін артық дозалану жағдайлары және 2400 мг омепразолды пероральді қабылдау туралы мерзімді хабарламалар сипатталған (әдеттегі ұсынылған клиникалық дозадан 120 есе жоғары).

Симптомдары: уақытша - жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыруы, бірлі-жарым жағдайларда - апатия, депрессия және шатасу.

Емі: қажеттілігіне қарай симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскеннен кейін бірден қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз. Препаратты қабылдауды өткізіп алсаңыз, орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша түйіндемесі

Ең жиі кездесетін жанама әсерлер (пациенттердің 1-10%) - бұл бас ауыруы, іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм және жүрек айну / құсу.

Келесі жағымсыз реакциялар омепразолды клиникалық зерттеу барысында, сондай-ақ препаратты тіркегеннен кейін анықталды немесе болжанды. Дозамен байланыс табылған жоқ.

Жиі

• бас ауыруы
• іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм , жүрек айну/құсу, фундальды бездердің полиптері (қатерсіз)

Жиі емес

• ұйқысыздық
• бас айналу, парестезия, ұйқышылдық
• вертиго
• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
• дерматит, қышу, бөртпе, есекжем
• дімкәстік, шеткергі ісіну

Сирек

• лейкопения, тромбоцитопения
• аллергиялық реакциялар, мысалы, қызба, Квинке ісінуі

және анафилаксиялық реакция/шок

• гипонатриемия
• қозу, сананың шатасуы, депрессия
• дәмнің бұзылуы
• көрудің бұлыңғырлығы
• бронхоспазм
• ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы
• сарғаюмен немесе онсыз гепатит
• алопеция, фотосенсибилизация
• жамбас, білезік немесе омыртқаның сынуы
• артралгия, миалгия
• интерстициальді нефрит
• жоғары тершеңдік

Өте сирек

• агранулоцитоз, панцитопения
• гипомагниемия
• агрессия, галлюцинация
• бауыр функциясының жеткіліксіздігі, бұрыннан бауыр аурулары

бар пациенттердегі энцефалопатия

• мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты

эпидермалық некролиз (УЭН)

• бұлшықет әлсіздігі
• гинекомастия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• микроскопиялық колит
• гипомагнемия; ауыр гипомагнемия гипокалиемияға әкелуі мүмкін; өз кезегінде гипокалиемия гипомагнемияны тудыруы мүмкін
• терінің жітілеу қызыл жегісі

Балалар

Омепразолдың қауіпсіздігі гиперекреторлық аурулары бар 0 жастан 16 жасқа дейінгі 310 балада бағаланды. 749 күнге дейінгі уақыт ішінде клиникалық зерттеу барысында омепразолмен демеуші ем алған ауыр ойықжаралы эзофагиті бар 46 баланың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер бар. Жағымсыз құбылыстардың бейіні жалпы алғанда қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеу кезіндегі ересектердегідей болды. Омепразолмен емдеудің жыныстық жетілу мен өсуге әсері туралы ұзақ мерзімді деректер жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – омепразол 10 мг или 20 мг,

қосымша заттар – сфералық қант*, повидон (К-30), натрий лаурилсульфаты, натрий крахмалы гликоляты, тринатрий фосфаты, гипромеллоза, триэтил цитрат, метакрил қышқылының кополимері -этилакрилат, натрий гидроксиді, титанның қостотығы, тальк

капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин.

* - сфералық қанттың құрамында 92% - дан аспайтын сахароза бар

- қара сияның құрамы: шеллак, этанол, пропанол-2, пропиленгликоль, 1-бутанол, аммоний гидроксиді, калий гидроксиді, тазартылған су, темірдің қара тотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көлемі №3, мөлдір емес ақ қалпақшасы және мөлдір емес ақ корпусы бар, қақпағында қара сиямен «O» таңбаланған және корпусында «10» цифры бар қатты желатинді капсулалар (10 мг доза үшін).

Көлемі №2, мөлдір емес ақ қалпақшасы және мөлдір емес ақ корпусы бар, қақпағында қара сиямен «O» таңбаланған және корпусында «20» цифры (20 мг доза үшін) бар қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – ақ-сарғыш микротүйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 немесе 10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

7 капсуладан тұратын 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады (10 мг доза үшін).

10 капсуладан тұратын 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады (20 мг доза үшін).

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Teva Pharma S.L.U., Испания

Poligono Industrial Malpica, c/c № 4,

50016 Сарагоса, Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

5 Basel St, 4951033, Petah Tikva, Израиль

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6- қабат.

Телефон: (727)3251615;