Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ОМНИПАК™
Торговое название
Омнипак™
Международное непатентованное название
Йогексол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл
Cостав
1 мл препарата содержит
активное вещество – йогексол 647 или 755 мг,
вспомогательные вещества: трометамол, натриякальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватыйраствор, без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащиевещества.
Код АТХV08АВ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Почти 100 % введенного внутривеннойогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почкив течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяетсяпримерно через 1 ч после инъекции.Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почексоставляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексолас белками плазмы крови столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клиническогозначения и поэтому может не приниматься во внимание.
Фармакодинамика
Омнипак™ – неионное, мономерное, трийодированное,водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
Значения осмолярности и вязкости Омнипака™:
Концентрация
Осмолярность
(Осм/кг Н2О)
37º С
Вязкость (мПa • с)
20º С
37º С
300 мг йода/мл
0,64
11,6
6,1
350 мг йода/мл
0,78
23,3
10,6
Время достижения максимальнойрентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин, (через 1 час уже не визуализируется). При компьютернойтомографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа,шейном отделе – около 2 часов, базальных цистернах – 3-4 часа. Контрастированиесуставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальныхвыпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигаетсянепосредственно после введения.
Показания к применению
Омнипак™ предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастное средство дляиспользования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения:
кардиоангиографии, урографии, флебографии иконтрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)
поясничной, грудной и шейной миелографии,КТ-цистернографии после субарахноидального введения
артрографии, эндоскопической ретрограднойпанкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии(ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.
Способ применения и дозы
Доза зависит от типа и метода обследованияи возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычноиспользуется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для другихсуществующих в настоящее время йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Как ив случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечитьдостаточную водную нагрузку больного.
Препарат предназначен длявнутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения,перорального приема и ректального введения.
Как все препараты для парентеральноговведения Омнипак™ перед использованием должен быть осмотрен визуально напредмет отсутствия нерастворимых частиц,изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприцнепосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата кдальнейшему применению не допускаются.
Не следует смешивать Омнипак™ с другимилекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприцы и иглу).
При введении препарата больной долженнаходиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончанияпроцедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинствопобочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент долженнаходиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20ºизголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдениеза обследуемым в течение 6 часов. Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме,необходимо избегать наклонов.
Рекомендуемый режим дозирования приведен втаблице ниже.
Таблица дозировок – для внутривенноговведения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Урография
взрослые
дети < 7кг
дети > 7 кг
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл
300 мг йода/мл
300 мг йода/мл
40-80 мл
40-80 мл
3 мл/кг
2 мл/кг (макс. 40 мл)
В отдельных случаях возможно введение 80мл
Флебография (нижние конечности)
300 мг йода/мл
20-100 мл/на конечность
Цифровая субтракционная ангиография
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл
20-60 мл на инъекцию
Усиление при КТ
взрослые
дети
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл
300 мг йода/мл
100-200 мл
100-150 мл
1-3мл/кг массы тела- (до 40мл)
Общее количество йода обычно составляет 30-60 г
В отдельных случаях возможно введение до 100мл
Таблица дозировок для внутриартериального введения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Артериография
Грудной отдел аорты
Селективная церебральная ангиография
Аортография
Ангиография бедренных артерий
Прочие виды
300 мг йода/мл
300 мг йода/мл
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл
или
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл
30-40 мл на инъекцию
5-10 мл на инъекцию
40-60 мл на инъекцию
30-50 мл на инъекцию
зависит от вида исследования
Объем на одну инъекцию зависит от места введения.
Кардиоангиография
взрослые
Введение в левый желудочек и корень аорты
Селективная коронарография
дети
350 мг йода/мл
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл или
350 мг йода/мл
30-60 мл на инъекцию
4-8 мл на инъекцию
В зависимости от возраста, массы тела и заболевания
(макс. 8 мл/кг)
Дигитальная субтракционная ангиография
300 мг йода/мл
1-15 мл на инъекцию
В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)
Таблица дозировок для интратекальноговведения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Шейная миелография
(люмбальное введение)
Шейная миелография (латерально цервикальное введение)
300 мг йода/мл
300 мг йода/мл
7-10 мл
6- 8 мл
Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода недолжна превышать 3 г.
Таблица дозировок для внутриполостноговведения
Показание
Концентрация
Объем
Примечания
Артрография
300 мг йода/мл или
350 мг йода/мл
5-15 мл
5-10 мл
Гистеросальпинго-графия
300 мг йода/мл
15-25 мл
Сиалография
300 мг йода/мл
0,5-2 мл
Исследования ЖКТ
Пероральное контрастировние
Взрослые
Дети
-пищевод
Недоношенные дети
Ректальное введение
- дети
350 мг йода/мл
300 мг йода/мл или
350 мг йода/мл
350 мг йода/мл
разведенная водой до 100-150 мг йода/мл
выбирается индивидуально
2-4 мл/кг массы тела
2-4 мл/кг массы тела
2-4 мл/кг массы тела
5-10 мг/кг массы тела
Макс. доза 50 мл
Макс. доза 50 мл
Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:1 или 1:2
Усиление при КТ
Пероральное контрастировние
- взрослые
- дети
Ректальное введение
- дети
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
800-2000мл раствора
15-20 мл раствора на кг веса
индивидуально
Например:
Развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50
Побочные действия
Общие побочные реакции
Нежелательные последствия, связанные сприменением йодсодержащих контрастных веществ, обычно умерены и непродолжительны по природе и происходят реже приприменении неионных, чем ионных контрастных веществ. Серьезные реакции, а такжеслучаи со смертельным исходом крайне редки.
Нежелательные и побочные реакции нанеионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степеньвыраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионныхпрепаратов.
Частота побочных эффектов препаратарасценивается следующим образом:
Реакции гиперчувствительности могутвозникать независимо от дозы и способа введения, а легкие симптомы могутпредставлять собой первые признаки серьезной анафилактической реакции/шока.Применение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и принеобходимости, должна быть начата специфическая терапия.
Частота нежелательных эффектовопределяется следующим образом:
очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/ 100 до <1 / 10), нечасто (≥1 / 1, 000 до <1 / 100), редко (≥1/ 10, 000, <1 / 1000), очень редко (<1 / 10, 000) и малоизвестные(не может быть оценено на основании имеющихся данных).
Часто
чувства жара
Нечасто
тошнота
Редко
гиперчувствительность (в т.ч. одышка, сыпь,эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, отек Квинке, отек гортани,ларингоспазм, бронхоспазм или не кардиогенный отек легких)
головная боль
брадикардия
рвота
гипертермия
Очень редко
извращение вкуса (преходящий «металлический»привкус в ротовой полости)
гипертония, гипотония
диарея, боли в животе/дискомфорт
тремор (озноб)
Неизвестно
- анафилактоидная реакция, анафилактическийшок
- вазовагальный обморок
йодизм
Внутрисосудистое введение(внутриартериальное и внутривенное)
Ниже описаны нежелательные события,возникающие только при внутрисосудистом применении неионных мономерныхконтрастных средств.
Природа нежелательных эффектов, специфичныхдля внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы.Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигаетопределённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениямив этом конкретном органе.
Нечасто
чувство жара
боль и дискомфорт в месте введения
Редко
головокружение
аритмии (в том числе брадикардия,тахикардия)
кашель
нарушение функции почек, включая оструюпочечную недостаточность
астенические состояния (в том числе общеенедомогание, утомляемость)
Очень редко
судороги, нарушение сознания, сенсорныенарушения (в том числе гипестезия), парестезия, тремор
покраснение лица
одышка, не кардиогенный отек легких
Неизвестно
тиреотоксикоз
спутанность сознания
временная двигательная дисфункция (в томчисле нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти
временная слепота
временная потеря слуха
тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (втом числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарныхартерий
шок, артериальный спазм, ишемия,тромбофлебит и тромбоз
тяжелые респираторные признаки и симптомы,бронхоспазм, ларингоспазм
обострение панкреатита
артралгия
реакция в месте введения, в том числеэкстравазация
Интратекальное использование
Ниже описаны нежелательные события,возникающие только при интратекальном применении неионных мономерныхконтрастных средств.
При интратекальном введении контрастныхсредств отсроченные нежелательные явления могут развиваться через несколькочасов или дней после инъекции. Частота таких явлений такая же, как при обычнойлюмбарной пункции.
Очень часто:
головная боль (может быть сильной ипродолжительной)
Часто
тошнота, рвота
Нечасто
асептических менингит (в том числехимический менингит)
Редко
судороги, головокружение
диарея
боль в шее, боль в спине
боль в конечностях
Неизвестно
измененная электроэнцефалограммы,менингизм, двигательные нарушения (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия),парастезия и расстройства чувствительности
временная слепота, светобоязнь
временная потеря слуха
спутанность сознания
мышечный спазм
реакции в месте инъекции
Введение в полости организма
Ниже описаны нежелательные события,возникающие только при введении неионных мономерных контрастных средств вполости организма.
Эндоскопическая ретрограднаяхолангиопанкреатография (ЭРХП):
Часто
панкреатит, увеличение амилазы в крови
Пероральное применение
Очень часто
диарея
Часто
тошнота, рвота
Нечасто
боль в животе
Гистеросальпингография (ГСГ)
Очень часто
боль в животе
Артрография
Очень часто
боль в месте введения
Неизвестно
артрит
Герниография
общие нарушения, боль после процедуры
Противопоказания
повышенная чувствительность к активномувеществу или к любому из вспомогательных веществ
выраженный тиреотоксикоз
Лекарственные взаимодействия
Введение йодсодержащих контрастных средствможет сопровождаться временным нарушением функций почек, и это можетпровоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом,получающих метформин.
Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чемза 2 недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенныйриск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожныхреакций).
Все йодсодержащие контрастные средствамогут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способностьжелезы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств всыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализовбилирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция,фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в деньобследования.
Особые указания
Особые меры предосторожности при применениивсех неионных мономерных контрастных средства:
При наличии аллергии, астмы илинежелательных реакций на йод-содержащие контрастные средства необходима особаяосторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовымиН1 и Н2-антагонистами.
Риск развития серьезных реакций приприменении Визипака считается слабым. Однако йодсодержащие контрастные средствамогут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявлениягиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий вслучае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудованиедля немедленно лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетердля обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедурырентгенографии.
Неионные контрастные средства слабее влияютна систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства. При установкевнутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии ичасто промывать катетер (напр., физиологическим раствором с гепарином) длясведения к минимуму риска вызванного процедурой тромбоза и эмболии.
До и после введения контрастных средствследует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится кбольным с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек,а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным. Грудные дети (<1года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитногобаланса и гемодинамики.
Также следует проявлять осторожность вотношении больных с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией,так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.
Больные с острой церебральной патологией,опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуютособого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышену алкоголиков и наркоманов. У нескольких пациентов после миелографиинаблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают,возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбарнойпункции.
Для предотвращения острой почечнойнедостаточности после введения контрастных средств следует уделять особоевнимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом,которые относятся к группе повышенного риска.
Риск также повышен у больных спарапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).
Меры профилактики включают:
Выявление пациентов из групп риска.
Обеспечение достаточной водной нагрузки.При необходимости ее проводят путем в/в инфузии, начиная до процедуры изаканчивая моментом выведения контрастного средства почками.
Избежание дополнительной нагрузки на почкив виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств дляхолецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширныхопераций до выведения контрастного средства почками.
Отсрочка повторного обследования сприменением контрастных средств до возвращения функций почек к исходномууровню.
Перед внутрисосудистым введениемйодсодержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающимметформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови дляпредотвращения развития молочнокислого ацидоза. Нормальный уровенькреатинина/функция почек: применение метформина прекращают в момент введенияконтрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек. Аномальныйуровень креатинина/функция почек: применение метформина прекращают, аобследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов.Применение метформина можно возобновить только после возвращения уровнякреатинина/функции почек к исходному. В экстренных случаях, когда функция почеканомальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/выгодаприменения контрастного средства и применять меры предосторожности: следуетпрекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролироватьфункции почек и симптомы молочнокислого ацидоза.
Существует риск преходящего нарушенияфункции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средствбольным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у нихклиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся нагемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографическогообследования при условии проведения диализа сразу после обследования.
Введение йодсодержащих контрастных средствможет усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистыхпроцедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначитьальфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожностьследует соблюдать в отношении больных с гипертиреоидизмом. Больные смногоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоидизма послевведения йодсодержащих контрастных средств. Также следует знать о возможностиразвития преходящего гипертиреоидизма после введения контрастных средствнедоношенным детям.
Выход контрастного средства из сосуда можетв редких случаях вызывать местную боль и отёк, которые проходят безпоследствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. Вкачестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. Приразвитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Срок наблюдения:
После введения контрастного средствапациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, посколькубольшинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот периодвремени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.
Интратекальное применение:
После миелографии больной должен сохранятьлежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20°С, в течение 1 часа.После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Еслибольной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми втечение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этотпериод должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлятьв одиночестве в первые 24 часа после инъекции.
Флаконы предназначены только дляоднократного использования, неиспользованные остатки препарата должны бытьуничтожены.
Беременность и лактация
Безопасность Омнипака™ для применения убеременных женщин не установлена. Результаты экспериментальных исследованийсреди животных не демонстрируют прямого или косвенного негативного воздействияна репродуктивную функцию, развитие эмбриона или зародыша, течениебеременности, а также пери- и постнатальное развитие.
Тем не менее, при возможности, необходимоизбегать радиационного воздействия во время беременности; необходимостьрентгеноскопии с и без контрастного вещества следует тщательно просчитать для снижения возможного риска. Омнипак™ неследует применять во время беременности, кроме случаев, если необходимость перевешивает возможныйриск и врач считает это необходимым. Контрастные средства в незначительнойстепени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике.
Поэтому вероятность причинения вредаребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее,целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов послевведения Омнипака™.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
Не рекомендуется водить машину илииспользовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч послеинтратекального введения контрастных средств.
Передозировка
Данные доклинических исследований показаливысокий уровень безопасности Омнипака™, не была установлена максимальнаядозировка при интраваскулярном применении. У пациентов с нормальной почечнойфункцией симптомов передозировки не наблюдается, кроме тех случаев, когдапациент получил более 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченногопериода времени. Длительность процедуры при высоких дозах препарата можетотразиться на функции почек (время полувыведения около 2ч). Случайнаяпередозировка чаще всего может последовать за комплексным ангиографическимисследованием у детей, особенно, когда делаются несколько инъекций контрастногосредства высокой концентрации.
В случае передозировки должен бытьскорректирован любой водный или электролитный дисбаланс. При необходимостиследует наблюдать за почечной функцией в течение последующих 3 дней. Еслинужно, можно применить гемодиализ для вывода чрезмерного количества контрастногосредства. Специфический антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата с дозировкой 300 мг йода/млили 350 мг йода/мл помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженныепробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками.
По 25 стеклянных флаконов вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в картонную коробку.
По 50 мл или 100 мл препарата с дозировкой300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021,снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимисяполипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрывауплотняющей прокладки.
На флаконы наклеивают этикетку, нижнюючасть которой используют для подвешивания флакона.
По 10 полипропиленовых флаконов вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 оС, взащищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срокагодности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 