Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
СЕТАБЕЛ®
Торговое название
СЕТАБЕЛ®
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Суспензия, 120 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - парацетамол 120 мг,
вспомогательные вещества: алюминий магнийсиликат (тальк), авицел РС 591, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HOF, сахаррафинированный, глицерин, сорбитол 70%, кислоты лимонной моногидрат, натрия метилпарабен,натрия пропилпарабен, эссенция малиновая, вода очищенная.
Описание
Гомогенная суспензия от белого досветло-серого цвета с малиновым ароматом
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики – антипиретики другие Анилиды.
Код АТС N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении, действующеевещество быстро и полностью всасывается из желудочно–кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата вплазме крови наблюдается через 10 – 60 минут. Парацетамол широко распределяетсяв тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани испинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10% инезначительно увеличивается при передозировке. Период полувыведения составляет1,25 – 3 часа, у пациентов с циррозом печени период выведения несколько больше.Метаболизируется в печени посредством микросомально-ферментной системы. Около85% орально назначенной дозы парацетамола выводится с мочой в свободном и связанномвиде через 24 часа.
Фармакодинамика
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком.Он оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, механизм действия связанс ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центртерморегуляции в гипоталамусе.
Показания к применению
- недомогание и лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях
- головная боль
- зубная боль
- бурситы, невралгии, растяжения связочногоаппарата, миалгии
- артралгии
- лихорадка и боль после вакцинации
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Перед употреблением содержимое флакона следуетхорошо взболтать.
Мерная ложка, вложенная внутрь упаковки,позволяет правильно и рационально дозировать препарат.
Доза препарата зависит от возраста и массытела ребенка.
Для детей старше 3-х месяцев разовая доза- 15мг/кг массы тела, 3-4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет неболее 60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованнуюдозу каждые 4-6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.
Во всех других случаях перед приемом СЕТАБЕЛА® необходима консультация врача.
Масса тела(кг)
Возраст
Доза
Разовая
Максимальная суточная
мл
мг
мл
мг
Только по предписанию врача
4,5-6
2-3 месяца
6-8
3-6 месяцев
4,0
96
16
384
8-10
6-12 месяцев
5,0
120
20
480
10-13
1-2 года
7,0
168
28
672
13-15
2-3 года
9,0
216
36
864
15-21
3-6 лет
10,0
240
40
960
21-29
6-9 лет
14,0
336
56
1344
29-42
9-12 лет
20,0
480
80
1920
Длительность приема без консультации врача
- для снижения температуры -не более 3 дней.
-для обезболивания -не более 5 дней.
Не превышать рекомендованную дозу.
Побочные действия
- тошнота, боли в животе
- кожная сыпь, крапивница, ангионевротическийотёк
Редко
- отек Квинке, анафилактический реакции
- нарушения функции печени
- нарушения функции почек
- анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам
препарата
тяжёлые нарушения функции печении и почек
тяжелыезаболевания крови (тяжелая анемия, лейкопения, тромоцитопения)
дефицит фермента глюкозо – 6 –фосфатдегидрогеназы
сахарный диабет
детский возраст до 2 месяцев
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата:
- с барбитуратами, противосудорожнымисредствами, рифампицином, алкоголем значительно повышается рискгепатотоксического действия
- с метоклопрамидом, возможно увеличениеабсорбции парацетамола
- с пробенецидом – возможно изменениеэкскреции и концентрации парацетамола в плазме крови
- с производными кумарина возможно развитиенебольшой гипопротромбинемии
При применении колестирамина в течение периодаменее чем 1 часа после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбциипоследнего.
Особые указания
Пациенты с печеночной, почечной, сердечной илегочной патологией, анемичными состояниями должны находиться под наблюдениемврача в случае применения препарата.
Парацетамол может привести кложноположительным результатам на 5-гидроксииндолацетиловую кислоту в моче.
Беременность и лактация
При назначении препарата следует тщательновзвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, метгемоглобинемия, цианоз кожи и ногтевых пластинок; в тяжелых случаях -возбуждение, а затем угнетение центральной нервной системы, ступор, гипотермия,тахипное; учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, недостаточностькровообращения, кома, гепатит, желтуха, преходящая азотемия, почечныйканальцевый некроз, гипогликемия, метаболический ацидоз и отек мозга.
Лечение: при подозрении на передозировку,больной немедленно должен быть госпитализирован. Симптоматическое лечение.
Если лекарство было принято недавно,необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. Рекомендуется применение в качествеантидота ацетилцистеина не позднее 16 часов. Не следует применятьактивированный уголь и слабительные средства, так как они снижают всасываемостьпринятого внутрь ацетилцистеина. Следует восстановить водно-электролитныйбаланс и провести коррекцию гипогликемии, при ее наличии. В случае развитияпочечной и печеночной недостаточности следует продолжить лечебные мероприятиядо нормализации лабораторных показателей. Проведение гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
100 млпрепарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающиеся крышкой, с контролемпервого вскрытия.
1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкциейпо медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте притемпературе не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Срок хранения после первого вскрытия флакона -1 месяц
Условия отпуска из аптек
Без рецепта