Сумамед форте суспензия ұнтағы 200 мг/5 мл 29,3 гр/30 мл Экибастузе

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сумамед® форте

Торговое название

Сумамед® форте

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – азитромицин (в виде азитромицинадигидрата)- 600 мг (для обьема 15 мл), 1200 мг (для обьема 30 мл), 1500 мг (дляобьема 37,5 мл).

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный,гидрокси-пропицеллюлоза, ксантановая камедь, кремния коллоидный безводный,ароматизаторы вишня (J7549),банан (78701-31) и ваниль (D125038), водаочищенная.

Описание

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета схарактерным запахом банана и вишни.

Приготовленный раствор - однородная суспензия белого илисветло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, чтообусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью. После однократногоприема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл)регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и тканиурогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигаяот 1 до 9 µg/мл в зависимости от видаткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме)и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белкамиплазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки иконцентрироваться в среде с низким рН, окружающий лизосомы. Способностьазитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминациивнутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в месталокализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотряна высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на ихфункцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрьпоследней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышениеактивности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы крови отражается на уменьшение половины дозыв тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата винтервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз всутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененномвиде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозывыводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Сумамед® форте - азитромицинявляется антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новойподгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.

Обладает бактериостатическим действием, но при создании вочаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект.Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активностьв отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных,анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilusducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis,Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species;Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcuspneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides,Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species,Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum,Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroidesbivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydiapneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides,Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин– чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis,Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacteriumlentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus,Aeromonas hydrophilia.

Показания к применению

- инфекции верхнихдыхательных путей (бактериальный фарингит/ тонзиллит, синусит, среднийотит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит,интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующаяэритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичныепиодерматозы)

- инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacterpylori

- инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейныйуретрит и/или цервицит)

Способ применения и дозы

Сумамед® форте в видепероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часапосле еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягкихтканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг

Применяется две схемы лечения:

10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней

10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со2-го по 5-ый день. Детям препарат назначают исходя из веса:

Вес тела

Сумамед®форте порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл

15-25 кг

5 мл (200 мг)

25-34 кг

7.5 мл (300 мг)

35-44 кг

10 мл (400 мг)

≥ 45 кг

12.5 мл (500 мг)

Хроническая мигрирующая эритема

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно вдень по 20 мг/кг - в 1-й день и по 10мг/кг – в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные сHelicobacter pylori:

20 мг/кг массы тела 1раз в день в сочетании с антисекреторнымисредствами и другими лекарственными препаратами.

В том случае, если доза препарата была пропущена, еенеобходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24часа.

Способ приготовления суспензии

В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл большекурсовой дозы.

Для приготовления 15 мл суспензии необходимо во флакон,содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (20 мл суспензии).

Для приготовления 30 мл суспензии необходимо во флакон,содержащий 1200 мг азитромицина, добавить 14,5 мл воды (30 мл суспензии).

Для приготовления 37,5 мл суспензии необходимо во флакон,содержащий 1500 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (42,5 мл суспензии).

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензииребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотитьоставшееся количество суспензии в полости рта.

Побочные действия

- рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3недели после окончания терапии

- холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь,зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)

Крайне редко

- мультиформнаяэритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- усталость, головная боль, головокружение, расстройствавкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессонница

- сердцебиение, аритмии

- артралгия, интерстициальный нефрит, острая почечнаянедостаточность.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамед®форте суспензии, поэтому препарат следует принимать за один час доили через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотикивзаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом,мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдениепри одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому невзаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином,метилпреднизолоном и циметидином.

Особые указания

Сумамед 200 мг/5 мл предназначен для применения у детей смассой тела свыше 14 кг.Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные винструкции. С осторожностью следует назначать Сумамед пациентам с нарушеннойфункцией печени.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамеда нет. Передозировкамакролидными антибиотиками проявляется временной потерей слуха, тяжелойтошнотой, рвотой и диареей. В этом случае необходимо вызвать рвоту и немедленнооказать симптоматическое лечение.

Формы выпуска и упаковка

По 16.7 г,29.30 гили 35.6 г порошка препаратапомещают во флаконы из полиэтиленавысокой плотности, с закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону с мернойложкой и/или шприцом для дозирования вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Приготовленная суспензия: 15 мл - 5 дней, 30 мл и 37,5 мл –10 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту