Тиоктацид инъекцияға арналған ерітінді 600 мг/24 мл № 5 - бағасы Экибастузе

лекарственного средства

Тиоктацид 600Т

Торговое название

Тиоктацид 600Т

Международное непатентованное название

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл

Состав

24 мл раствора содержат:

активное вещество – трометамоловая соль тиоктовой кислоты 952,3мг (в пересчете на тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту - 600 мг),

вспомогательные вещества: трометамол (трометамин), вода для инъекций,

азот.

Описание

Прозрачный, желтоватый раствор..

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ.

Код АТС А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Плазменный период полувыведения альфа-липоевой кислоты составляет примерно 25 минут и общий плазменный клиренс составляет 9-13мл/мин*кг. К концу 12-ой минуты инфузии 600 мг препарата плазменный уровень альфа-липоевой кислоты составляет примерно 47 µg/ml. Выведение препарата происходит преимущественно через почки, 80-90 % - в форме метаболитов.

С мочой выделяется только незначительное количество неизменного вещества.

Биотрансформация происходит в результате окисления боковой цепи (бета-окисление) и S-метилирования с тиоловыми группами.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

Альфа-липоевая кислота улучшает функциональные возможности периферических нервов при диабетической полинейропатии.

Показания к применению

- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозы

Cуточная доза назначаемая пациентам с тяжелыми симптомами диабетической полинейропатии составляет 1 ампулу Тиоктацида 600Т (соответствующий 600 мг альфа-липоевой кислоты). Раствор для инъекции используют в начальной фазе лечение в течение 2-4 недель. Лечение следует продолжать пероральными формами альфа-липоевой кислоты. Следует вводить внутривенно в виде медленной инфузии (со скоростью не более 50 мг альфа-липоевой кислоты или 2 мл раствора в минуту).

Введение неразведенного раствора можно непосредственно с помощью шприцов для инъекций и инфузии, время введения должно составлять по крайней мере 12 минут.

Так как активное вещество препарата фоточувствительно ампулы должны вскрывать непосредственно перед использованием.

Примечание

В качестве растворителя для разведения следует использовать только физиологический раствор. Приготовленные инфузионные растворы должны быть немедленно защищены от воздействия света (например, с помощью алюминиевой фольги). Защищенный от света раствор стабилен в течение 6 часов.

В случае невозможности продолжать инфузионную терапию (например на выходные дни), альфа-липоевую кислоту нужно принимать перорально.

Побочные эффекты

Часто

- при быстром внутривенном введении могут развиться чувство прилива крови к голове и затруднение дыхания, которые проходят спонтанно.

Не часто

- тошнота, рвота

- изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Очень редко

-реакции на месте инъекции

аллергические реакции такие как высыпания, зуд, экзема, также системные реакции гиперчувствительности могут развиться до шока

- конвульсии, диплопия

- пурпура, тромбопатия

- гипогликемия, включая головокружение, потение, головную боль и нарушения зрения.

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к альфа-липоевой кислоте.

Лекарственные взаимодействия

Тиоктацид 600Т снижает эффективность цисплатина при одновременном их назначении. Лечение Тиоктацидом 600Т повышает интенсивность гипогликемического эффекта инсулина и оральных антидиабетических препаратов, поэтому рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях, может потребоваться снижение дозы инсулина или оральных антидиабетических препаратов, чтобы избежать симптомов гипогликемии. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов.

Альфа-липоевая кислота не совместима с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами реагирующими с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Особые указания

Нет клинического опыта применения Тиоктацида 600Т у детей и подростков. Поэтому препарат не рекомендуется использовать у этой группы пациентов.

Использование раствора для инъекции Тиоктацида может изменить запах мочи, который не имеет клинического значения.

Регулярное употребление алкоголя представляет определенный фактор риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии, и может снизить эффективность лечения Тиоктацидом 600Т, поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от приема алкоголя. Также следует этого придерживаться в перерывах между курсами лечения.

Беременность и лактация

Беременным и кормящим женщинам следует проводить лечение альфа-липоевой кислотой только после тщательной оценки польза/риск и под строгим наблюдением врача. Отсутствуют данные по проникновению препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Тиоктацид 600Т не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и головные боли.

Клинические признаки интоксикации могут проявиться психомоторным беспокойством или затуманиванием сознания, которые, в дальнейшем могут, сопровождаться генерализованными конвульсиями и лактат-ацидозом. Кроме того, как последствия передозировки высокими дозами альфа-липоевой кислоты, сообщалось о гипогликемии, шоке, рабдомиолизе, гемолизе диссемирированном внутрисосудистом свертывании (ДВС), угнетении костного мозга и развитии полиорганной недостаточности.

Лечение. При подозрении на передозировку требуется госпитализация и симптоматическое лечение. В настоящее время не подтверждена эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты.

Форма выпуска и упаковка

По 24 мл раствора препарата помещают в ампулы из янтарного стекла с 2 цветными кольцами. По 5 ампул помещают в полипропиленовый контейнер (контурная ячейковая упаковка). По 1 или 2 упаковки и инструкцию по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту