Урсосан капсулалар 250 мг № 50 Экибастузе

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті» РММ төрағасының

202__ ж. «____» ___________

№ ____________ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Урсосан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02.

Қолданылуы

• өт қабы жұмыс істеп тұрған кезде рентген негативті холестериндік тастарды еріту үшін.
• кешенді ем құрамында: декомпенсация белгілері болмаған кезде бауырдың бастапқы биллиарлық циррозын (ББЦ) емдеу үшін.
• билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін.
• 6-дан 18 жасқа дейінгі балалардағы муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• урсодезоксихолий қышқылына (УДХК), басқа өт қышқылдарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» тармағында тізбеленген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
• өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары
• өт жолдарының бітелуі (жалпы өт жолының немесе өт қалтасы жолының бітелуі)
• өт шаншуларының жиі ұстамалары
• рентгенконтрастылы ізбестелген өт тастары
• өт қабының жиырылу қабілетінің бұзылуы
• сәтті нәтижеге әкелмеген немесе егер өт жолдарының атрезиясы бар балаларда жеткілікті өт ағымы қалпына келтірілмеген портоэнтеростомия
• 6 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Урсосан препаратын қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Урсосан препаратымен терапия қабылдаған пациенттер тұрақты дәрігерлік бақылауда болуы тиіс.

Терапия барысында бауыр қызметін бақылау керек. Емдеудің алғашқы 3 айында дәрігер әр 4 апта сайын, одан әрі әр 3 ай сайын АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) және ГГТ (γ-GT) бауыр функциясы көрсеткіштерін тексеріп отыруы тиіс. Бұл шаралар бауыр функциясының ықтимал бұзылыстарын ерте кезеңде анықтауды қамтамасыз етуге арналған, бұл әсіресе үдемелі ББЦ бар пациенттерде маңызды. Сонымен қатар, бұл ББЦ бар пациенттің емге жауап беретінін уақтылы анықтауға мүмкіндік береді.

Егер препарат өт тастарын еріту үшін пайдаланылса, емдеуші дәрігер терапияның әр 6-10 айында өт қабының суреттерін қамтамасыз етуі тиіс. Егер өт қабын рентгенмен тексеру көмегімен визуализациялау мүмкін болмаса немесе өт тастары кальцинозы болса, терапияны тоқтату керек.

Өт тастарын еріту үшін Урсосан препаратын қабылдайтын әйелдер тиімді гормональді емес контрацепция құралдарын пайдалануы тиіс, өйткені гормональді ұрықтануға қарсы дәрілер өт тастарының түзілуін күшейтуі мүмкін.

Сирек жағдайларда ББЦ емдеу үшін препаратты қолданған кезде емнің басында аурудың симптомдары нашарлауы мүмкін (мысалы, қышынудың күшеюі). Бұл жағдайда дозаны төмендету болмауы үшін дәрігермен кеңесу қажет.

Диарея пайда болған кезде, бұл туралы дереу емдеуші дәрігерге хабарлау керек, өйткені бұл жағдайда дозаны азайту немесе емді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке қабылдап жүрген, соңғы уақытта қабылдаған немесе қабылдағыңыз келетін барлық дәрілер туралы хабарлаңыз.

Құрамында алюминий гидроксиді және/немесе алюминий тотығы бар холестирамин, колестипол және антацидтер Урсосан препаратының сіңуіне теріс әсер етуі мүмкін және осылайша оның тиімділігін төмендетеді. Егер құрамында жоғарыда көрсетілген заттардың қандай да бірі бар препаратты тағайындау қажет болса, оны Урсосан препаратын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек.

Урсосан препараты циклоспориннің ішекте сіңуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан циклоспоринмен ем қабылдайтын пациенттерде қандағы циклоспорин концентрациясын бақылап, қажет болған жағдайда оның дозасын түзету керек.

Урсосан құрамында ципрофлоксацин, дапсон (антибиотиктер) немесе нитрендипин (гипертонияны емдеуге арналған препарат) бар дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін және керісінше құрамында розувастатин (жоғары холестерин деңгейінде пайдаланылады) бар дәрілердің тиімділігін арттыруы мүмкін .

Урсосан препараты құрамында эстрогендер (оральді контрацептивтер) бар препараттармен, сондай-ақ қандағы холестерин деңгейін төмендететін заттармен (клофибрат, безафибрат немесе пробукол сияқты гиполипидемиялар) үйлесімсіз болып табылады. Бұл препараттар өт тастарының түзілуіне ықпал етеді, бұл Урсосан терапиясының әсеріне қарама-қарсы болып табылады.

Арнайы ескертулер

Пациенттердің арнайы топтары үшін қосымша ақпарат

УДХК жоғары дозалы ұзақ мерзімді терапия (тәулігіне 28-30 мг/кг) бастапқы склероздайтын холангиті бар пациенттерде ауыр жағымсыз әсерлердің жоғары байқалу жиілігімен байланысты болды.

Педиатрияда қолдану

Урсосан препаратын 6 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

УДХК жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктіліктің ерте кезеңдерінде репродуктивті уыттылықтың бар болуын көрсетті. Жүктілік кезінде Урсосан препаратын қолдануға болмайды. Жүктілік кезеңінде Урсосан препаратын қолдану ана үшін күтілетін пайдасы шаранада немесе жаңа туған нәрестеде жағымсыз әсерлердің даму қаупінен асып түскен жағдайда ғана мүмкін болады.

Бала туу қабілеті бар әйелдер препаратты тек сенімді контрацепция құралдарын пайдалану аясында қабылдауы тиіс: гормональді емес контрацепция әдістері немесе құрамында эстроген аз оральді контрацептивтер ұсынылады. Урсосан препаратын қабылдайтын әйел пациенттерде өт тастарын еріту мақсатында тиімді гормональді емес контрацепцияны қолдану керек, өйткені гормональді оральді контрацептивтер өт қабында тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін. Ем басталғанға дейін жүктілікті жоққа шығару керек.

Бала емізу

Бірнеше тіркелген жағдайларға сәйкес, бала емізетін әйелдерде емшек сүтіндегі УДХК мөлшері өте төмен болды, сондықтан емшек сүтімен қоректенетін балаларда жағымсыз реакциялар болуы екіталай.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Урсосан препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз аз әсер етеді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препаратты емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Әр түрлі көрсетілімдер кезінде мына тәуліктік дозаны қолдану ұсынылады:

Өт қабындағы холестериндік тастарды еріту:

Ұсынылатын тәуліктік доза дене салмағының 1 кг-на шамамен 10 мг УДХК құрайды, бұл мынаған сәйкес келеді:

Енгізу әдісі мен жолы:к апсуланы күніне 1 рет, кешке ұйықтар алдында қабылдау керек, шайнамай және сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей жұтып қабылдау керек. Тұрақты қабылдаңыз.

Емдеу ұзақтығы: өт тастарын ерітуге қажетті мерзім тастың мөлшері мен құрамына байланысты 6-дан 24 айға дейін құбылып отырады. Егер өт қабындағы тастар 12 айдан кейін көлемі кішіреймесе, емді жалғастыруға болмайды. Емдеудің тиімділігін емдеуші дәрігер әр 6 ай сайын ультрадыбыстық зерттеу (УДЗ) немесе рентгендік зерттеулер көмегімен бақылайды. Қайта тексерілу кезінде өткен кезеңде тастар ізбестелуі туындамағанын тексеріп алу керек. Тастар ізбестелуі жағдайында емді тоқтату керек.

Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу:

Урсосан препаратын 1 капсуладан (250 мг) күн сайын тағайындайды.

Енгізу әдісі мен жолы: кешке ұйықтар алдында сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей жұтып қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы: емдеу курсы 10-14 күнді құрайды. Жалпы қолдану ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Терапияның ұзақтығы туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдайды.

ББЦ емдеу

Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 3-тен 7 капсулаға дейінді құрайды (дене салмағының әр кг-на 14 ± 2 мг УДХК).

Алғашқы үш ай емдегенде Урсосан капсулаларын таңертең, түсте және кешке қабылдауға бөлу керек. Бауыр сынамаларының мәндері жақсарғанда тәуліктік дозаны күніне бір рет кешке қабылдауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы: капсулаларды сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей жұтып қабылдау керек. Қабылдаудың тұрақты жүргізілуін қамтамасыз ету қажет.

Емдеу ұзақтығы: ББЦ кезінде Урсосан шектеусіз уақыт кезеңі бойына қабылдай беруге болады.

ББЦ-мен ауыратын пациенттерде клиникалық симптомдар (мысалы, қышыну күшеюі) нашарлауы мүмкін, бұл жағдайда емді Урсосан препаратын күнделікті 1 капсуладан қабылдау арқылы жалғастыру керек, әрі қарай ұсынылған дозалау режиміне қол жеткізгенге дейін дозаны (апта сайын тәуліктік дозаны 1 капсулаға арттыра отырып) біртіндеп арттыруға болады.

6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидозбен байланысты бауыр ауруларын емдеу үшін қолданылады

Ұсынылатын тәуліктік доза 2-3 дозаға бөлінген дене салмағының 1 кг-на 20 мг құрайды, қажет болған жағдайда дозаны әрі қарай тәулігіне 30 мг/кг дейін арттырады.

Енгізу әдісі мен жолы: капсулаларды сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей, жұтып қабылдау керек. Қабылдаудың тұрақты жүргізілуін қамтамасыз ету қажет.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланудың негізгі симптомы - диарея болып табылады. Бұл жағдайда дозаны азайту керек, ал егер диарея басылмаса, емдеуді тоқтату қажет. Артық дозаланудың басқа симптомдары екіталай, өйткені дозаның жоғарылауымен УДХК сіңуі төмендейді, сондықтан ол нәжіспен көбірек шығарылады. Сұйықтық көлемі мен су-электролиттік теңгерімді жоғалтуды компенсациялаумен симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Урсосан препаратын қабылдауды өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды. Дәрігердің нұсқауларына немесе тағайындауларына сәйкес емнің әдеттегі схемасын сақтау қажет.

Урсосан препаратымен емді тоқтатпас бұрын немесе мерзімінен бұрын аяқтамас бұрын үнемі емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Егер Сізде осы препаратты қабылдауға қатысты кез келген қосымша сұрақтар бар болса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктеуіне сәйкес жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі (жағдайлар саны/бақылаулар саны) мынадай градация түрінде ұсынылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолжетімді деректер бойынша жиілігін есептеу мүмкін емес).

Жиі

- паста тәрізді нәжіс, диарея

Өте сирек

- іштің оң жақ жоғарғы бөлігінің жедел ауыруы

- өт тастарының ізбестелуі, емді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиямен бауыр циррозының декомпенсациясы (үдемелі сатыдағы ББЦ бар пациенттерде)

- есекжем.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір 250 мг капсуланың құрамында:

белсенді зат - урсодезоксихолий қышқылы, 250 мг

қосымша заттар: жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Қабықтың құрамы: титанның қостотығы (E 171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ, қатты, мөлдір емес желатинді капсулалар, капсула өлшемі – 0.

Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ, немесе масса кесектерімен ақ немесе ақ дерлік ұнтақ, бағанмен престелген және басқан кезде ыдырайтын ақ немесе ақ дерлік ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 5 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15-25 °С температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Тел.: 00420 241013111,

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Тел.: 00420 241013111,

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» ЖШС

Алматы қ., Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров к-сі, 21/1 үй, 1а т. е.;

тел. 8(727)260-89-36; е mail: sekretar@prommedic.kz