Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ВИГАДЕКСА™
Торговое название
Вигадекса™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные 5мл
Состав
1мл содержит
активные вещества – моксифлоксацина гидрохлорида 5,45мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина)и дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазонафосфата)
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, кислотаборная, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная(для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор отзеленовато-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероидыв комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТX S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении глазных капель Вигадекса™ возможносистемное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина изплазмы составляет 13,1 + 3,3 часов.
После местного применения одной капли раствора дексаметазонапациентами, перенесшими операцию по удалению катаракты, среднее значение уровнядексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл, в период между90 и 120 минутами после введения.
Фармакодинамика
Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразуи топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции,репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действияхинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразыIV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательныхбактерий – ингибирование ДНК-гиразы.
Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие противбольшинства штаммов следующих организмов:
Грамположительные бактерии:
Разновидности Corynebacterium
Micrococcus luteus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter lwoffii
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis
Противовоспалительное действие дексаметазона проявляетсяснижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярнымподавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназыи выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшейадгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуяих прохождению к отекшим тканям глаза. Кроме того, снижение активностициклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов,которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера ипопадание белка плазмы в ткани глаза.
Показания к применению
- местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами
- профилактика воспалений и бактериальных инфекций послехирургии глаза
Способ применения и дозы
Для профилактики послеоперационного воспаления глаза илиинфицирования закапывают по1 капле раствора 4 раза в день в планируемый коперации глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение 15 днейпосле операции.
Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительнымиорганизмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или какпредписано врачом.
Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки,схемы и длительности лечения.
Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другойповерхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные:
глаукома с повреждением оптического нерва
нарушение остроты зрения
нарушение поля зрения
развитие катаракты
вторичная инфекция глаза, вызыванная подавлением имуннойреакции
перфорация глазного яблока
затуманивание зрения
снижение остроты зрения
конъюнктивиты,
преходящий дискомфорт и боль в глазах
зуд
сухость глаз
кератит
гиперемия глаза
субконъюнктивальное кровоизлияние
субконъюнктивальные геморрагии
слезоточивость
Системные:
При всасывании в редких случаях могут отмечаться:
сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отекгортани, глотки или лица)
потеря сознания, головная боль
дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит,ринит, отит
крапивница
анафилактоидные реакции
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата
эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, ветрянойоспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза
глаукома
состояния, приводящие к истончению роговицы
Лекарственные взаимодействия
К настоящему моменту не известно о случаях взаимодействияглазных капель Вигадекса™ с другими лекарственными средствами.
Основываясь на исследованиях системного применения кортикостероидымогут повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов имогут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатови антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношенииофтальмологического применения не изучалась.
Особые указания
При применении комбинированных препаратов, содержащихстероиды и антибиотики в течении длительного времени возможно появлениегрибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случаевозникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачомдля начала соответствующей терапии. В случае наличия аллергической реакции кантибиотику подобному моксифлоксацину, есть риск проявления аллергическойреакции при применении глазных капель Вигадекса™. В этом случае необходимо прекратить применениепрепарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующеголечения.
Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту нерекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.
Беременность
Не проводилось соответствующих строго контролируемыхисследований глазных капель Вигадекса™ с участием беременных женщин. Вигадекса™глазные капли во время беременности следует применять только в случае еслипотенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
Лактация
Вигадекса™ глазные капли во время лактации следует применятьтолько в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
Применение в педиатрии
Применение глазных капель Вигадекса™ у детей не изучено.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапываниявозможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, чтоможет негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциальноопасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время довосстановления зрения.
Передозировка
В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата,промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препаратповторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препаратавнутрь обратитесь к врачу.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы из белого непрозрачногополиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором Droptainer™ ибелым навинчивающимся полипропиленовым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Использовать препарат в течение 4 недель после первоговскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту