Ацикловир-АКОС таблеткалар 200 мг № 20 Қарағандыда

Дәрілік препаратты медициналыққолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

АЦИКЛОВИР-АКОС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозалануы

200 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир

ATX коды J05AB01

Қолданылуы

- терінің және шырышты қабықтың жай герпесінде (алғашқы және қайталама)

- генитальді герпесте (алғашқы және қайталама)

- белдемелі теміреткіде (белдемелі герпесте)

- желшешекте (әдеттегідей бөртпе пайда болғаннан кейінгі алғашқы 24 сағатта)

- айқын иммунитет тапшылығы бар науқастарда (оның ішінде трансплантациядан кейін, иммунодепрессивтік дәрілік заттар қабылдағанда, химиятерапия аясындағы АИТВ-жұқтырған пациенттерде)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ацикловирге, валацикловирге жоғары сезімталдығы бар пациенттерге Ацикловир-АКОС дәрілік затын тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир негізінен несеппен белсенді бүйректік өзекшелік секреция арқылы өзгермеген күйінде шығарылады. Бір мезгілде қолданылатын, осы жолмен шығарылатын кез келген дәрілік заттар ацикловирмен бәсекелесе алады және оның қан плазмасындағы концентрациясын арттыра алады.

Пробенецид пен циметидин ацикловирдің AUC-ін осы механизмнің көмегімен арттырады, сонымен қатар ацикловирдің бүйрек клиренсін азайтады. Ацикловирдің AUCs плазмасында және бір мезгілде қабылдаған кезде транспланттау кезінде пайдаланылатын иммуносупрессорлық әсер ететін препарат микофенолат мофетилдің белсенді емес метаболитінде осыған ұқсас ұлғаяды. Алайда дозаны түзету ацикловирдің кең емдік индексіне байланысты талап етілмейді.

Бес ер адамға жүргізілген эксперименттік зерттеу ацикловирмен бір мезгілде қабылдау кезінде теофиллиннің AUC-нің шамамен 50% - ға артқанын көрсетті. Ацикловирмен қатарлас ем кезінде қан плазмасындағы теофиллин концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Дәрігер тағайындауы бойынша қолдану керек.

Сақтықпен: жүктілікте, лактация кезеңінде, дегидратация және бүйрек жеткіліксіздігінде.

Препараттың жоғары пероральді дозасымен емдеу барысында пациенттің оргнизміне сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету керек.

Ацикловир герпестің жыныс жолдарымен жұғуына тосқауыл бола алмайды, сондықтан емдеу кезінде клиникалық белгілері болмаған жағдайда да жыныстық қатынастардан абай болу керек.

Жүктілік

Жүктілік кезінде ацикловирді қолдану ана үшін болжамды пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Жалпы алғанда халықпен салыстырғанда туа біткен ақаулар санының көбеюі туралы ақпарат қамтылмаған, жүкті әйелдерде ацикловирдің әртүрлі дәрілік түрлерін қолдану туралы маркетингтен кейінгі деректер бар. Байқалған туа біткен ақаулар өз бірегейлігімен ерекшеленбеді, соның негізінде ацикловирмен себептік байланысты болжауға болады. Қояндарда, тышқандарда және егеуқұйрықтарда ацикловирді жүйелі қолданудың стандартты зерттеулерінде эмбриоуытты және тератогенді әсері анықталған жоқ. Аналық егеуқұйрықтарға жүргізілген стандартты емес зерттеулерде жоғары дозаларды тері астына енгізгеннен кейін ғана туа біткен ақаулардың пайда болуы байқалды, бұл дозалар аналарында уытты симптомдарды туындатты. Осы бақылаулардың клиникалық маңызы белгісіз.

Бала емізу

Ацикловирді тәулігіне бес рет 200 мг дозада пероральді қабылдағаннан кейін оның ана сүтіндегі концентрациясы қан плазмасында анықталатын препарат концентрациясы 60% - дан 410% - ға дейін құрады. Емшек сүтіндегі ацикловирдің мұндай концентрациясы препараттың балаға кг дене салмағына тәулігіне 0,3 мг-ға дейін тәуліктік дозада түсуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан препаратты емізетін аналарға қолданған кезде ерекше сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацикловир препаратын қолданғанда: бастың айналуы, сананың шатасуы, галлюцинация, ұйқышылдық туындауы мүмкін, осыған байланысты емдеу кезінде көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан дұрыс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препарат ішке, таблетканы судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылданады.

Ересектерге дозалануы

Қарапайым герпес (Herpes simplex virus) вирусы туындатқан инфекцияларды емдеу

Препаратты 5 күн бойы түнгі үзіліспен әрбір 4 сағат сайын тәулігіне бес рет 200 мг дозада қабылдау керек. Ауыр жағдайда емдеуді ұзартады.

Иммунитеті төмен (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялағаннан кейін) немесе асқазан ішек жолынан сіңудің бұзылыстарымен пациенттерге дозаны 400 мг-ге дейін арттыруға болады (препаратты вена ішіне енгізуді де қарастыруға болады). Диагнозды анықтағаннан кейін емді барынша ертерек бастау керек. Инфекция қайталанған кезде әсіресе емді продромальді кезеңде немесе теріде алғашқы өзгеріс байқалғаннан кейін дереу бастаған маңызды.

Иммунитеті бұзылмаған пациенттерде қарапайым герпесті (Herpes simplex virus) супрессивті емдеу

Дәрілік препаратты әрбір 6 сағат сайын тәулігіне төрт рет 200 мг-ден тағайындайды.

Пациенттердің көбінде әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет 400 мг-ден препаратты қабылдау тиімді немесе ыңғайлы болуы мүмкін.

Әрбір 8 сағат сайын тәулігіне үш рет 200 мг-ге дейін дозаны біртіндеп төмендету немесе тіпті әрбір 12 сағат сайын тәулігіне 2 рет те тиімді болуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде препаратты қабылдауға реакция 800 мг құрайтын дәрілік өнімнің жалпы тәуліктік дозасын тағайындағаннан кейін байқалады.

Препаратпен емдеуде ауру ағымында өзгерістің болу ықтималдығын анықтау мақсатында 6-дан 12 айға дейін үзіліс жасалуы мүмкін.

Иммунитеті бұзылмаған пациенттерде қарапайым герпестің (Herpes simplex virus) профилактикасы

Дәрілік препаратты әрбір 6 сағат сайын тәулігіне төрт рет 200 мг-ден тағайындайды.

Иммунитеті төмендеген пациенттерге (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан соң) немесе асқазан-ішек жолынан сіңуі бұзылуында дозаны 400 мг-ге дейін арттыруға болады.

Профилактикалық емдеу ұзақтығы қауіп кезеңінің ұзақтығымен анықталады.

Желшешек және белдемелі теміреткі (Varicella-Zoster virus) вирустары туындатқан инфекцияны емдеу

Дәрілік препаратты түнгі үзіліспен әрбір 4 сағат сайын тәулігіне бес рет 800 мг-ден тағайындайды. Емдеу ұзақтығы 7 күн.

Иммунитеті төмендеген пациенттерге (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан соң) немесе асқазан-ішек жолынан сіңуі бұзылуында препаратты вена ішіне енгізуге болу мүмкіндігін қарастыру керек.

Емдеуді инфекция симптомдары көрініс бергеннен кейін жедел бастау керек. Желшешекте де және белдемелі теміреткі жағдайында да бөртпенің пайда болу сәтінен бастап препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 24 сағат ішінде емдеудің жақсы нәтиже бергені байқалды.

Балаларға дозалануы

Иммунитеті бұзылмаған пациенттерде қарапайым герпес (Herpes simplex virus) вирусы туындатқан инфекцияны емдеу

2 жастағы және одан үлкен балалар дозаны ересек пациенттердегідей алулары тиіс. Екі жасқа дейінгі балаларға ересектерге арналған дозаның жартысын тағайындайды.

Желшешек вирусы туындатқан инфекцияны емдеу

• 6 жастағы және одан үлкен балаларға: тәулігіне 800 мг төрт рет,
• 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 400 мг төрт рет.
• 2 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 200 мг төрт рет.

Дозаны дене салмағының 20 мг/кг есебінен (ең жоғарғы дозаға дейін – 800 мг) тәулігіне төрт рет нақты анықтауға болады. Емдеу ұзақтығын 5 күнге жалғастыру керек.

Иммунитет тапшылығы бар балаларда қарапайым герпес немесе шелшешек вирусы туындатқан инфекцияны суппрессивті емдеуде ерекшелігі жөнінде деректер жоқ.

Егде пациенттерде дозалау

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу қаупін ескеру және тиісінше препараттың дозасын таңдау керек (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалануын қара).

Бұл пациеттерде сұйықтықтың орны толуын қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ацикловирді қолданғанда сақтық таныту ұсынылады. Бұл пациеттерде сұйықтықтың орны толуын қадағалау керек.

Орташа және ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекцияны емдеуде немесе вирустық инфекцияны профилактикалауда ұсынылатын пероральді дозада қолдану препаратты вена ішіне енгізу кезінде қаупсіз деп танылғанға қарағанда жоғары концентрацияда организмде ацикловирдің жинақталуына әкелмейді. Алайда бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) пациенттерге әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет 200 мг-ге едйін дозаны азайту ұсынылады.

Желшешек және белдемелі теміреткі вирусы туындатқан инфекцияны емдеу кезінде орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин) пациенттерде әрбір 8 сағат сайын тәулігіне үш рет 800 мг-ге дейін дозаны азайту ұсынылады, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 10 мл/мин) пациенттерде әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет 800 мг-ге дейін дозаны азайту ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Ацикловир асқазан-ішек жолынан ішінара сіңеді. Ацикловир дозасын 20 г дейін бір реттік қабылдаған пациенттерде әдетте уыттылық симптомдарын туындатпайды. 7 күн ішінде ацикловирдің пероральді түрдегі артық дозаланудың кездейсоқ қайталану жағдайы асқазан-ішек жолы тарапы (жүрек айнуы, құсу) симптомдарымен және неврологиялық (бас ауыруы, шатасу) симптомдармен байланысты болған.

Препараттың вена ішіне енгізілетін түрінің артық дозалануында қанда мочевина азоты және креатинин деңгейінің жоғарылағаны және бүйрек функциясының бұзылуы байқалған. Шатасуды, елестеулерді, қозуды, құрысу ұстамаларын және команы қоса, неврологиялық симптомдар, сондай-ақ инъекциялық түрде препараттың артық дозалануында да сипатталған.

Гемодиализ қаннан ацикловирдің шығарылуын жылдамдатады және артық дозалану симптомдары көрініс берген жағдайда емдеу тәсілі болуы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі мынадай градацияда келтірілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша кездесу жиілігін анықтау мүмкін емес).

Қан мен лимфа жүйесі тарапынан: өте сирек – анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек - анафилаксия.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыру, бас айналуы;

өте сирек – қозу, сананың шатасуы, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, құрысулар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома.

Бұл жағымсыз реакциялар, әдетте, қайтымды және әдетте бүйрек жеткіліксіздігі немесе басқа да бейім факторлары бар пациенттерде байқалады.

Тыныс алу ағзаларының тарапынан: сирек - ентігу.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы.

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан: сирек - билирубин мен бауыр ферменттері деңгейінің қайтымды жоғарылауы;

өте сирек - гепатит, сарғаю.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі - қышыну, бөртпе (оның ішінде фотосенсибилизация);

жиі емес - есекжем, жеделдетілген, жайылған алопеция. Жайылған алопеция бірқатар аурулардан және көптеген препараттарды қолданудан туындауы мүмкін болғандықтан, оның ацикловирдің әсерімен байланысы күмәнді болып саналады;

сирек - Квинке ісінуі.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: сирек - қан сарысуындағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы;

өте сирек – жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің шаншуы, кристаллурия.

Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар: жиі - қатты қажу, қызба.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті РММ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ацикловир (100% затқа шаққанда) – 200 мг

қосымша заттар: магнийстеараты, тальк, картоп крахмалы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сызығы мен ойығы бар, беткейі жалпақ цилиндрлі, ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарамдылық мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Синтез» ААҚ, Ресей

640008, Қорған қ-сы, Конституция даңғылы, 7 үй.

Тел./факс: (3522) 48-16-89

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ, Ресей

640008, Қорған қ-сы, Конституция даңғылы, 7 үй.

Тел./факс: (3522) 48-16-89

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС,

483110, Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокинк-сі, 58

тел.: +7(495) 799-21-86