Аминовен Инфант парентеральді тамақтану инфузияға арналған ерітінді 10 % 100 мл - бағасы Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Аминовен Инфант

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий 10%

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для в/в введения. Препараты для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05ВА01

Показания к применению

- для частичного парентерального питания новорожденных (недоношенных и доношенных детей, младенцев) и детей в возрасте до 14 лет.

Растворы аминокислот совместно с соответствующими количествами растворов углеводов и жиров в качестве источников энергии, а также препаратов витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивают полное парентеральное питание

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Как и другие растворы аминокислот, препарат не следует вводить при следующих состояниях:

- гиперчувствительность к действующим веществам;

- нарушения обмена аминокислот;

- метаболический ацидоз;

- гипергидратация;

- гипокалиемия;

- нестабильные состояния кровообращения с угрозой для жизни (шок);

- острый отек легких.

При недостаточности функции печени, почек, надпочечников, сердца или легких требуется индивидуальное дозирование.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Специальные предупреждения

Препарат следует применять с осторожностью при гипонатриемии, повышенной осмолярности сыворотки крови, а также при ограничении поступления жидкости.

Во время парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс, уровень сахара в крови, азот мочевины, уровень аммиака в сыворотке крови, показатели функции печени и, при необходимости, уровень аминокислот в сыворотке. Частота обследования зависит от тяжести заболевания и клинического состояния пациента.

Указания для использования

Использовать только прозрачный раствор в неповрежденной упаковке.

Использовать непосредственно после вскрытия флакона.

Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образование перекисей и других продуктов распада, что может оказывать неблагоприятное влияние на клинические последствия у новорожденных. При применении у новорожденных и детей младше 2 лет раствора Аминовен Инфант следует защищать от окружающего освещения до завершения введения.

В частности, необходим тщательный регулярный клинический и лабораторный мониторинг пациентам со следующими состояниями:

- нарушение обмена аминокислот

- печеночная недостаточность в связи с риском нового возникновения или обострения существующих неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией

- почечная недостаточность, особенно при наличии гиперкалиемии, факторов риска возникновения или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии вследствие нарушения почечного клиренса.

При длительном применении (несколько недель) следует более тщательно контролировать показатели крови и факторы свертывания крови.

Применение в педиатрии

Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом, состоянием питания и конкретным заболеванием. При сочетании с энтеральным питанием дозу парентеральных аминокислот следует уменьшить в соответствии с количеством белка, вводимого энтерально.

Кроме того, крайне необходимо дополнить терапию препаратами–

источниками энергии, витаминов и микроэлементов. При этом следует применять педиатрические препараты.

Длительное парентеральное питание может привести к тромбозу в области введения препарата.

Несовместимость

Препарат Аминовен Инфант можно смешивать только с теми лекарственными средствами, совместимость которых была проверена.

После смешивания с другими компонентами

Препарат Аминовен Инфант можно смешивать с другими компонентами парентерального питания, такими как глюкоза, электролиты, микроэлементы и витамины.

Во время беременности или лактации

Исследования данного препарата с участием беременных и кормящих женщин не проводились. Прежде чем назначать Аминовен Инфант, врач должен тщательно взвесить возможные риски и преимущества для конкретного пациента.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Аминовен Инфант предназначен для длительного внутривенного введения через центральные вены.

Дозирование основано на потребности в аминокислотах и зависит от клинического состояния пациента (нутритивного статуса и степени катаболизма, связанного с заболеванием).

В начале парентерального питания аминокислоты, как и другие нутриенты, следует дозировать постепенно.

Максимальная скорость инфузии:

до 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч, что равно 1,0 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза:

- недоношенные дети: 2.5 г аминокислот на 1 кг массы тела = 25 мл на 1 кг массы тела;

- дети в возрасте до 1 года: 1.5–2.5 г аминокислот на 1 кг массы тела = 15–25 мл на 1 кг массы тела;

- дети в возрасте 2–5 лет: 1.5 г аминокислот на 1 кг массы тела = 15 мл на 1 кг массы тела;

- дети в возрасте 6–14 лет: 1.0 г аминокислот на 1 кг массы тела = 10 мл на 1 кг массы тела.

При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.

При использовании у новорожденных и детей до 2 лет раствор во флаконах должен быть защищен от воздействия света до завершения введения.

Аминовен Инфант представляет собой лишь один из компонентов для парентерального питания. Аминовен Инфант применяется в качестве компонента режима полного парентерального питания в комбинации с препаратами–источниками энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитами, витаминами и микроэлементами.

Метод и путь введения

Внутривенное введение. Непрерывное капельное введение, если не указано иное.

Длительность лечения

Раствор применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в зависимости от уже существующих патологически обусловленных нарушений регуляции у некоторых пациентов и в результате ограниченной функции печени при передозировке препарата возможны озноб, тошнота, рвота, повышенное выведение аминокислот через почки.

Лечение: при появлении признаков передозировки необходимонемедленное прекращение инфузии. Допускается продолжение введения в сниженной дозе до исчезновения симптомов передозировки.

При слишком быстрой инфузии через периферические вены возможно раздражение вен (осмолярность).

При несоблюдении рекомендаций по дозировке в отдельных случаях могут возникать гипергидратация, метаболический ацидоз, гиперосмолярность, электролитные нарушения и гипераммониемия.

При слишком быстрой инфузии могут возникать реакции непереносимости, в результате которых следует ожидать нарушения аминокислотного баланса вследствие выведения через почки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При правильном применении побочные действия не выявлены.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 л препарата содержит

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот: 100 г/л

Общее содержание азота: 14.9 г/л

рН: 5.5-6.0

Титруемая кислотность: 25-45 ммоль NaOH/л

Теоретическая осмолярность: 885 мОсм/л

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском - контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

При применении у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в пакетах и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Специальные предупреждения»).

Аминовен Инфант не подлежит хранению после добавления других компонентов. С микробиологической точки зрения смесь Аминовен Инфант с другими компонентами для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях, если нет других указаний, смесь может быть использована в течение не более 24 часов с момента приготовления при условии ее хранения при температуре от 4 до 8 °C при гарантии строгого соблюдения асептики.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria / Хафнерштрасcе 36, 8055 г.Грац, Австрия

Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211

info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com

www.fresenius-kabi.at

Держатель регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

/ Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628

communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «MPA Medical Partners», 050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33, тел./факс: +7(727) 983 74 48; +7 708 983 74 48, электронная почта: pvgkaz@gmail.com