УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»_____________200 г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бетагистин-ратиофарм
Торговое название
Бетагистин-ратиофарм
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг, 24 мг
вспомогательные вещества: повидон K 90, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, безводный силикагель, кросповидон, стеариновая кислота.
Описание
Белые или почти белые, цилиндрические, плоские таблетки, со скошенными кромками, с тиснением «В8» (для дозы 8 мг) или «В16» (для дозы 16 мг) на другой стороне. Белые или грязнобелые круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне (для дозы 24 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Средства для устранения головокружения.
Код АТС: N07CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина гидрохлорид абсорбируется быстро и полностью.
Связывание с белками плазмы низкое. Бетагистина гидрохлорид быстро метаболизируется в печени в неактивный главный метаболит, 2-пиридилуксусную кислоту и в диметил-бетагистин.
Выводится на 90% через почки в виде главного метаболита.
Фармакодинамика
Бетагистин – это синтетический аналог гистамина. Действует на гиста-миновые Н1 и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базиллярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке.
Показания к применению
- болезнь Меньера или синдром Меньера
- вестибулярные головокружения различного генеза (головокружение с тошнотой и рвотой, звон в ушах, потеря слуха)
Способ применения и дозы
Рекомендованная начальная доза – 24 мг в день в 2-3 приема (по 8 мг бетагистина гидрохлорида 3 раза в день или по 16 мг 2 раза в день). Если этой дозировки не достаточно, суточная доза может быть увеличена до 48 мг бетагистина гидрохлорида. Прдолжительность приема препарата определяется лечащим врачом.
Бетагистин не рекомендуются для лечения детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность в данной группе пациентов не была установлена в исследованиях.
Особые указания
Влияние на способность управления транспортным средством или по-тенциально опасными механизмами:
В связи с появлением побочного эффекта в виде утомляемости способ-ность к реагированию может быть уменьшена, что нарушает способность к вождению автомобиля и способности управлять машинами.
С осторожностью применять препарат у больных с язвенной болезни желудка и двеннадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальной астмой и феохромоцитомой.
Побочное действие
Редко:
- головная боль, сонливость
- ощущение жара
- сердцебиение
- боль в подложечной области, изжога, тошнота, рвота
- сыпь, крапивница, зуд.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата
- феохромоцитома
- бронхиальная астма
- беременность и период лактации
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так как бетагистин – это аналог гистамина, одновременное применение Н1 антагонистов может вызывать обоюдное ослабление эффекта активных агентов.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, атаксия, покраснение лица, головокружение, повышенное сердцебиение, бронхиальный спазм и отек и после приема очень высоких доз также могут случиться конвульсии.
Лечение: симптоматическое (промывание желудка, применение активиро-ванного угля).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 8, 16 и 24 мг № 10 в контурной ячейковой упаковке (блистере); по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в кар-тонной коробке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок хранения
Для 8 мг и 16 мг - 3 года, для 24 мг – 2 года.
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Каталент ГмбХ», Германия.для «ратиофарм Интернэшнл ГмбХ», Германия.
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
