Бруфен Рапид капсулалар 400 мг № 10 - бағасы Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименованиеБРУФЕН® РАПИД

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы мягкие 200 мг, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01Показания к применению

Для кратковременного симптоматического облегчения боли при следующих состояниях:

-головная и зубная боль

-мигрень

-болезненная дисменорея

-невралгия

-боль в спине

-мышечные и ревматические боли

-лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная

астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения или в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из язвы в анамнезе)

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением НПВП, или наличие в анамнезе

- выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

- беременность (III триместр) и период лактации

- детский возраст до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Пациенты пожилого возраста

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм. При курении, перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Асептический менингит

Применение препарата БРУФЕН® РАПИД у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Эффекты со стороны почек

Препарат БРУФЕН® РАПИД может вызвать ухудшение функции почек с

развитием почечной недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Эффекты со стороны печени

Препарат БРУФЕН® РАПИД может вызывать нарушение функции печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

Клинические исследования предполагают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

В целом, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

Следует тщательно взвесить ситуацию перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением), особенно, если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Нарушение женской фертильности

Имеются ограниченные доказательства того, что препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать нарушение женской фертильности, влияя на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный риск желудочно-кишечногокровотеченияили

язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) из-за повышенного риска образования язв или кровотечений.

Следует с осторожностью назначать одновременно глюкокортикостероиды из-за возможного увеличения риска возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения и антикоагулянты, НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Дерматологические эффекты

Имеются отдельные сообщения об очень редких случаяхразвития серьезных кожных реакций, связанных с приемом НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз.

Наиболее высокий риск возникновения этих реакций отмечался в начале терапии (в большинстве случаев в первый месяц лечения). Был зарегистрирован острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) при применении ибупрофен содержащих продуктов. Следует прекратить прием ибупрофена при появлении высыпаний на коже, повреждении слизистых оболочках или других признаках гиперчувствительности.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Как и другие НПВП, препарат БРУФЕН® РАПИД может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат БРУФЕН® РАПИД применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата

Капсулы препарата БРУФЕН® РАПИД содержат калий (в виде калия гидроксида), осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Капсулы препарата БРУФЕН®РАПИД содержат сорбитол. Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Капсулы препарата БРУФЕН®РАПИД содержат лецитин (соевый), препарат может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующим и препаратами:

Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении этих препаратов. Несмотря на неопределенность в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном применении ибупрофена.

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных эффектов.

С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами:

Глюкокортикостероиды: из-за возможного увеличения риска возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АКФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина-II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует рассмотреть вопрос о мониторинге почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически

после этого.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВПи усиления токсического действия.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Ингибиторы CYP2C9: Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена при одновременном применении сильнодействующих ингибиторов CYP2C9, особенно при одновременном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат БРУФЕН® РАПИД в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей младше 12 лет.

Во время беременности и лактации

Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

При приеме ибупрофена женщинами, планирующим беременность, или в I-II триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть минимальными.

Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

При кратковременном приеме препарата необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Фертильность

Ибупрофен может влиять на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым не удается забеременеть или которые обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение, сонливость, нарушения зрения во время приема ибупрофена), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Это касается в большей степени комбинации с алкоголем.

Рекомендации по применению

Только для кратковременного применения!

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг

Внутрь по 1 капсуле (200 мг) до 3 раз в сутки. По мере необходимости у взрослых возможен прием по 1-2 капсуле (200-400 мг) до 3 раз в день. Максимальная разовая доза – 400 мг. Интервал между приемом капсул должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза – 1200 мг.

Длительность лечения

Длительность лечения должна быть рекомендована вашим врачом.

Если при приеме препарата в течение 3-х дней для облегчения лихорадочного состояния и 4 дней для облегчения боли, симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. При необходимости приема препарата для детей от 12 до 18 лет более 3 дней, а у взрослых более 10 дней или при ухудшении симптомов необходимо обратиться к врачу.

Для снижения риска возникновения нежелательных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозы, если функция печени или почек не нарушена. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально и с осторожностью. Из-за возможного профиля нежелательных реакций необходимо соблюдать осторожность.

Дети

Препарат БРУФЕН® РАПИД в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Не требуется снижения дозы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной и печеночной недостаточностью (пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью нуждаются в корректировке дозы).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Капсулы следует запивать водой. Капсулы не следует разжевывать. Для достижения более быстрого начала действия препарат можно принимать натощак. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать ибупрофен во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, головокружение, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с взаимодействием препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке), различные типы кожной сыпи.

- боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

- головная боль

Редко

- диарея, повышенное газообразование, запор и рвота

Очень редко

- нарушения кроветворения: анемия (снижение уровня гемоглобина), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелый упадок сил, беспричинное появление кровотечений и гематом

- тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок)

- язва желудка (пептическая язва) и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста

- язвенный стоматит, гастрит

- остраяпочечнаянедостаточность,папиллонекроз, особенно при

длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в

сыворотке крови и появлением отеков

- нарушения функции печени

- осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему.

- у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации

Неизвестно

- шум в ушах и головокружение

- нарушения зрения

- нервозность

- реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ)

- сердечная недостаточность и отеки

- гипертензия

- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

- почечная недостаточность

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

- реакции фоточувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – ибупрофен, 200 мг или 400 мг,

вспомогательные вещества: макрогол (полиэтиленгликоль 600), калия гидроксид (85 % чистота), вода очищенная, желатин, жидкий сорбитол, частично дегидратированный, лецитин (соевый), триглицериды со средней длиной цепи.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие желатиновые прозрачные капсулы овальной формы, бледно-желтого цвета (для дозировки 200 мг).

Мягкие желатиновые прозрачные капсулы овальной формы, бледно-желтого цвета, с маркировкой «#» белого цвета (для дозировки 400 мг).

Содержимое капсул - прозрачный раствор.

Форма выпуска и упаковка

Дозировка 200 мг: по 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Дозировка 400 мг: 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке в сухом защищенном от прямых солнечных лучей и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Гелтек Прайвет Лимитед

Capsulation Premises, Deonar, Sion Trombay Road, Mumbai – 400 088, Индия

тел.: +91 22 2556 8586, факс: +91 6647 8484,

электронный адрес: mail@geltec.in

Держатель регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ,

Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия

тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,

электронный адрес: pv.qppv@abbott.com

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан», Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90

тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44,

электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com