Диклофенак-ратиофарм ретард капсулалар 100 мг № 50 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Капсулы ретард, 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: диклофенак натрия 100,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза,глицерин тримиристат, титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат, кремния диоксидколлоидный водный, аммоний метакрилат кополимер тип В (Эудрагит RS 30 D),

состав оболочки*: титана диоксид (Е 171), железа оксиджелтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин, вода очищенная.

* Состав краски печати на корпусе и крышке: промышленныйденатурат 74 ОР, шеллачная глазурь – 47,5% (22% эстерифицированы) впромышленном денатурате 74 ОР, железа оксид черный (Е 172), соевый лецитин МСтонкий, пеногаситель DC 1510, 2-Этоксиэтанол

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с бесцветнымпрозрачным корпусом с печатью Diclo. ret. И крышкой оранжевого цвета с печатьюDiclo. ret. Содержимое капсул: белыеили бледно-желтые гранулы

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препарат. Уксуснойкислоты производные

Код АТС М 01АВ 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака вкрови достигается в среднем через 2,5 - 3 часа. Диклофенак связывается с альбуминамикрови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60% препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененномвиде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард относится кнестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное,обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.

Механизм действия диклофенака обусловлен подавлениемактивности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидоновогокаскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2,простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играютглавную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляетагрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает больв суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлостьсуставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах,возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так иболь при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Показания к применению

- острые артриты различного генеза (в том числе,подагра)

хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хроническийполиартрит

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты

артрозы и спондилоартрозы(дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)

ревматические поражениямягких тканей

- болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппаратапосле травм и оперативных вмешательств

неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевымсиндромом. Из-за замедленного высвобождения активной субстанции, данную лекарственнуюформу не следует применять при состояниях, требующих быстрого установления действия препарата.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточнымколичеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи.Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард назначают взрослым один раз в сутки.

Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимостиот особенностей течения заболева­ния и тяжести состояния. При ревматическихзаболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

Побочные действия

Нечасто (0,1-1%)

- головная боль, нарушения сна, чувство усталости,раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти,дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии

- нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах илинечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха

- тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови,которые в исключительных случаях могут привести к анемии

- отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущениепереполнения

- поражения желудочно-кишечного тракта, которые могутсопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит кпоявлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильнымиболями в эпигастрии

- повышение уровня трансаминаз в сыворотке

- гепатит с или без желтухи

- нарушение функции почек, протеинурия, гематурия илипоражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)

- зуд, сыпь

Редко (0,01-0,1%)

- симптоматика асептического менингита с напряжениемзатылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температурытела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являютсябольные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанныеколлагенозы)

- пневмонит

- стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боливнизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника,обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочнойжелезы (панкреатит)

- уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувстворазбитости, признаки почечной недостаточности

- крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность ксвету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу

- нарушение кроветворения (анемия, лейкопения,агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первы­ми признаками могут быть -повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы нагриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.

Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)

- гемолитическая анемия

- гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома

- синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла

Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард тормозит агрегациютромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениямисвертываемости крови.

- реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отековлица, набухания языка, набухания гор­тани с сужением воздушных путей, затруднениедыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока

- ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленныхинфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано смеханизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, вслучае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции илиухудшение уже имеющегося инфекционного заболева­ния, необходимобезотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапииантибиотиками.

- другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышениекровяного давления, сердечная недостаточность.

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другимкомпонентам лекарственного препарата

известные реакциибронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после предшествующего приемаацетилсалициловой кислоты или других НПВП

эрозивно-язвенноепоражение желудка и/или кишечника (не менее 2 эпизодов язвы или кровотечения)

желудочно-кишечноекровотечение или прободение в связи с предшествующим приемом НПВП

нарушения картиныкрови неясного генеза

церебро-васкулярноеиди другое активное кровотечение

тяжелая сердечнаянедостаточность

тяжелая почечнаянедостаточность (КК менее 30 мл/мин)

тяжелая печеночнаянедостаточность

- III триместр беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбцияглюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулыретард и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышатьсяуровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

диуретиков игипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;

калийсберегающихдиуретиков может появиться гиперкалиемия;

других нестероидныхпротивовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается рисквозникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

ацетилсалициловойкислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;

селективныхингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотеченийсо стороны желудочно-кишечного тракта;

- метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексатаи к усилению его токсического действия;

циклоспорина,парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки;

- антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитическихлекарственных средств повышается риск развития кровотечений;

- противодиабетических средств может вызывать необходимостьповышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходимконтроль уровня сахара в крови;

- снотворных лекарственных средств - ослабление эффектапоследних;

- цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты,пликамицина – риск развития гипопротромбинемии;

- пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедлениеэкскреции диклофенака;

этанола, колхицина,кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развитиякровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию –риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака;

лекарственныхсредств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенакав сыворотке крови;

антибактериальныхлекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.

Особые указания

При проведении длительной терапии необходимо контролироватьфункцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. Вслучае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомовгепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха)необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию.

Желудочно-кишечная безопасность

Следует избегать применения диклофенака в комбинации с НПВП,включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. В случае появления симптомовжелудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения лечение диклофенакомследует прекратить.

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

У пациентов с артериальной гипертонией или умереннойсердечной недостаточностью необходимо проводить мониторинг, так как прием НПВПможет привести к задержке жидкости и отекам.

Кожные реакции

Во время терапии НПВП возможно развитие тяжелых кожныхреакций (эксфолиативныей дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).В случае появления кожной сыпи, повреждений слизситых оболочек лечениедиклофенаком следует прекратить.

При следующих состояниях препарат может назначаться после тщательнойоценки соотношения польза/риск:

индуцированнаяпорфирия

системная краснаяволчанка и смешанные заболеваниясоединительной ткани

- заболеванияжелудочно-кишечного тракта) и/или воспалительно-язвенные заболевания желудочно-кишечноготракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе

высокое артериальноедавление и/или сердечная недостаточность

предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функциипечени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени междуприемами)

непосредственно сразупосле тяжелого хирургического вмешательства

- у больных с аллергическим ринитом, бронхиальной астмой,полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниях дыхательныхпутей в связи с опасностью возникновения приступа астмы (аналгетической астмы),отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергическиереакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительныесредства.

I и II триместрыбеременности

старческий возраст

Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин.

Беременность и периодлактации

Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард должны применятьсяв I и II триместрах беременности только в том случае, если это считается абсолютнонеобходимым.

Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических идвигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортоми другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокруже­ние, повышеннаявозбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, болив животе, тошнота, рвота, кровотечения в же­лудочно-кишечном тракте и/илинарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги.

Лечение: Специфического антидота не существует. В случаепередозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированныйуголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту