Диклофенак-ратиофарм суппозиторийлер 100 мг № 10 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Суппозитории по 100 мг

Состав

Один суппозиторий содержит активное вещество - диклофенак натрия 100,0мг,

вспомогательные вещества: - целлюлоза микрокристаллическая,

кремний коллоидный безводный, жир твердый (Витепсол H15).

Описание

Суппозитории от белого до желтоватого цвета,торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.Производные уксусной кислоты.

Код АТС М 01АВ 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ректального введения максимальнаяконцентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 1 час. Диклофенаксвязывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость.Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов,менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов сжелчью.

Фармакодинамика

Диклофенак относится к нестероидным противовоспалительнымсредствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренноежаропонижающее действие.

Механизм действия диклофенака обусловленподавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируютсяреакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α,тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов,которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенакподавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенакуменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннююскованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. Привоспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчаеткак спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек наместе раны.

Показания к применению

- острые артриты различного генеза (в томчисле, подагра)

- хронические артриты, ревматические артриты(хронические полиартриты)

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)и другие спондилоартриты

артрозыи спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)

ревматизммягких тканей

- болезненный отек и воспаления после травм иоперативных вмешательств.

Способ применения и дозы

Дозировки и продолжительность леченияустанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания итяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может бытьдлительным.

Взрослым и подросткам старше 15 лет назначаютпо 1 суппозиторию 1 раз в сутки. Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории вводятпосле освобождения кишечника, пo-возможности, глубоко в анальное отверстие.

Побочные действия

- головные боли, нарушения сна, чувствоусталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройствапамяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии

- нарушения вкуса, расстройства зрения (двоениев глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха

- симптоматика асептического менингита снапряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышениемтемпературы тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциямявляются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка,смешанные коллагенозы)

–пневмонит

- тошнота, рвота, понос, в том числе, спримесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии

- отсутствие аппетита, спазмы в животе,ощущение переполнения

- поражения желудочно-кишечного тракта,которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаяхприводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу,сопровождающимися сильными болями в эпигастрии

- повышение уровня трансаминаз в сыворотке

- стоматит, воспаления языка, язвы пищевода,жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстогокишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспалениеподжелудочной железы (панкреатит)

- гепатит с или без желтухи, в отдельныхслучаях - с молниеносным течением без продромального синдрома

- нарушение функции почек, протеинурия,гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром,некроз сосочков)

редко- уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечнойнедостаточности

- зуд, сыпь; редко - крапивница, выпадениеволос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлиянияв кожу, еще реже - синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла

- нарушение кроветворения (анемия, лейкопения,агранулоцитоз, тромбоцитопения) – редко (первы­ми признаками могут быть -повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы нагриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации, вотдельных случаях - гемолитическая анемия)

- реакции сверхчувствительности к диклофенакув виде отеков лица, набухания языка, набухания гор­тани с сужением воздушныхпутей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока

- ухудшение течения воспалительных процессов,обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита), этовозможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительныхсредств

- другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебиение,боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.

Противопоказания

- известная сверхчувствительность к диклофенаку,либо к другим компонентам лекарственного препарата

- нарушения картины крови неясного генеза

язвеннаяболезнь желудка и/или кишечника

- III триместр беременности

- детский и юношеский возраст (до 15лет)

- проктит, геморрой.

После тщательной оценки соотношенияпольза/риск препарат может назначаться при следующих состояниях:

индуцированнаяпорфирия

системнаякрасная волчанка и смешанные коллагенозы

I и II триместрыбеременности

- период кормления грудью

- заболевания желудочно-кишечного тракта и/иливоспалительно-язвенные

заболевания желудочно-кишечного тракта(язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе

предшествующиеповреждения почек и/или тяжелых нарушениях функции печени (в этих случаяхтребуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)

высокоеартериальное давление и/или сердечная недостаточность

старческийвозраст

непосредственносразу после тяжелого хирургического вмешательства

- с большой осторожностью применять препарат убольных с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа,а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей ихронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновенияприступа астмы, отёка Квинке или уртикарий. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, укоторых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) наанальгетические и противовоспалительные средства.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диклофенака и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов литияможет повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

диуретикови гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;

калийсберегающихдиуретиков может появиться гиперкалиемия;

других нестероидныхпротивовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается рисквозникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

ацетилсалициловойкислоты может появиться понижение уровня концентрации диклофенака в сывороткекрови;

циклоспоринаможет повыситься токсическое воздействие последнего на почки.

- метотрексата может привести к повышению концентрацииметотрексата и к усиленнию его токсического действия.

- противодиабетических средств может вызыватьнеобходимость повышения дозировок последних. Поэтому при таком комбинированномлечении необходим контроль уровня сахара в крови.

Особые указания

Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, чтотребует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемостикрови.

Поэтому, в случае, если при примененииДиклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегосяинфекционного заболева­ния, необходимо безотлагательное врачебное обследованиес целью выявления показаний для терапии антибиотиками.

Применение во время беременности и в периодкормления грудью.

В настоящее время отсутствует достаточный опытприменения диклофенака у беременных и кормящих женщин.

Особенности влияниялекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами.

В отдельных случаях может нарушатьсяспособность управлять автомобилем или другими движущимися объектами из-за возникновенияголовокружения и чувства усталости. Эти явления усиливаются при одновременномприеме алкоголя.

Передозировка

Симптомы: Клиническая картина определяетсянарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокруже­ние,повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожнойготовностью, у детей - миоклонические судороги) и желудочно-кишечныминарушениями (боли в животе, тошнота, рвота). Могут возникнуть кровотечения в же­лудочно-кишечномтракте и/или нарушения функции печени и/или почек.

Лечение: Специфического антидота несуществует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначитьантациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2 контурной упаковке вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают вкоробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту