Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ФУНГИКОН
Торговое название
Фунгикон
Международное непатентованное название
Флуконазол
Лекарственная форма
Капсулы 50 мг, 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - флуконазол 50 мг или 150 мг,
вспомогательные вещества: натрия лаурил сульфат, лактоза,повидон, полисорбат-80 (твин-80), вода очищенная, крахмал кукурузный, кремниядиоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, крахмал натрия гликолят,кроскармеллоза натрия,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е-171), понсо 4R (Е-124), кармоизин (Е-122), сансет (Е-110),синий блестящий (Е-133), желатин.
Описание
Твердая желатиновая капсула размера «2», с корпусом темно-красногоцвета и крышечкой черного цвета (для капсул 50 мг) и с корпусом белого цвета икрышечкой красного цвета (для капсул 150 мг), с надписью «MICRO» на корпусе икрышке. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения.Производные триазола.
Код АТС J02AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Флуконазол после приема внутрь хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%, прием пищи не влияетна абсорбцию. Связывание с белками плазмы — 11–12%. Максимальнаяконцентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1–2 ч после приема.Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма, проходитчерез гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости концентрацияфлуконазола достигает 80 % от уровня его концентрации в плазме крови. В роговомслое, эпидермисе, дерме, потовой жидкости достигаются высокие концентрации,превышающие сывороточные. Флуконазол накапливается и длительно сохраняется вроговом слое. Выводится в основном почками, 80% флуконазола экскретируется внеизмененном виде, около 11% — в виде метаболитов. Период полувыведения (T1/2)составляет около 30 ч.
Фармакодинамика
Флуконазол – противогрибковое средство класса триазольныхсоединений. Флуконазол оказывает выраженное противогрибковое действие,специфически блокируя ряд цитохром P450-зависимых ферментов и высокоселективноингибирует синтез стеролов в клеточных мембранах грибов, останавливаетпревращение ланостерола грибковой клетки в мембранный липид эргостерол. Врезультате этого увеличивается проницаемость клеточной мембраны, нарушается еерост и репликация. Эффективен при инфекциях, вызванных грибками рода Candidaspp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., а также приинфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioidesimmitis и Histoplasma capsulatum.
Показания к применению
- поверхностный и хронический атрофический кандидоз полостирта
- острый и хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз,кандидозный
баланит
- дерматомикозы, вызванные дерматофитами и Candida, включаямикозы стоп,
тела, паховойобласти, отрубевидный лишай, онихомикоз, тяжелые грибковые
инфекции кожи,резистентные к местной терапии
- генерализованный кандидоз, включая кандидемию,диссеминированный
кандидоз
- орофарингеальный, эзофагеальный кандидозы, неинвазивныебронхолегочные
кандидозы
- профилактика кандидоза у пациентов перед трансплантациейкостного мозга, у
больных созлокачественными новообразованиями
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь.
При атрофическом кандидозе полости рта фунгикон обычноназначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней.
При вагинальном кандидозе фунгикон принимают однократно вдозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препаратможет быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапииопределяют индивидуально, она варьирует от 4 до 12 месяцев.
При кандидозном баланите фунгикон назначают однократно вдозе 150 мг.
При дерматомикозах рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз внеделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет2-4 недели, при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6недель).
При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю втечение 2 недель.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз внеделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя.
При генерализованном кандидозе, кандидемии и диссеминированном кандидозе доза обычносоставляет 400 мг в первые сутки, а затем - по 200 мг. При недостаточнойклинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут.Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
При орофарингеальном кандидозе, эзофагеальном кандидозепрепарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения -7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитеталечение может быть более длительным. Для профилактики рецидивов орофарингеальногокандидоза у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) послезавершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150мг 1 раз в неделю.
При криптококковом менингите и криптококковых инфекцияхдругих локализаций в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечениев дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения - 6-8 недель.
Дозировка для детей при кандидозе слизистых оболочек - 3мг/кг/сут, в первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг. При лечениигенерализованного кандидоза и криптококковой инфекции - 6-12 мг/кг/сут. Дляпрофилактики грибковых инфекций - по 3-12 мг/кг/сут. Длительность лечениязависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следуетприменять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых (400 мг). У больныхпожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживатьсяобычного режима дозирования препарата.
Побочные действия
- головная боль, головокружение, судороги
- тошнота, изменение вкуса, рвота, метеоризм, боли в животе,диарея,
повышение активностипеченочных ферментов (АЛТ, АСТ), щелочной
фосфатазы, гипербилирубинемия
- гипокалиемия
- нарушение функции печени, гепатит, гепатоцеллюлярныйнекроз, желтуха
- алопеция, кожная сыпь, анафилактические реакции, ангионевротическийотек,
синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, в отдельныхслучаях
Агранулоцитоз
- увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетаниежелудочков
Противопоказания
- повышенная чувствительность к флуконазолу или азольнымсоединениям,
близких к нему похимической структуре
- беременность, период лактации
- детский возраст до 6 лет (учитывая невозможность проглотить капсулу)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении фунгикона с терфенадином,цизапридом и астемизолом возможно увеличение их концентрации в плазме крови,что может привести к удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий.Одновременное применение Фунгикона с варфарином увеличивает протромбиновоевремя. Мониторинг протромбинового времени необходим у больных, получающихфлуконазол и кумариновые антикоагулянты. Флуконазол удлиняет период полувыведения (Т1/2) производныхсульфонилмочевины, что можетспособствовать развитию гипогликемии при одновременной применении.
Особые указания
В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови,функцию почек и печени. С осторожностью применять при нарушениях функции спочечной недостаточностью умеренной степени тяжести, пациентам с нарушениями печени,а также пациентам пожилого возраста. При возникновении нарушений функции почеки печени следует прекратить прием препарата. При возникновении кожных высыпанийу больных с иммунодепрессией необходимо тщательное наблюдение, и в случаепрогрессирования кожной реакции лечение следует прекратить (опасность развитиясиндрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла). Необходим контрольпротромбинового индекса при одновременном применении с антикоагулянтамикумаринового ряда.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Фунгикон не оказывает влияние на скорость психомоторныхреакций и концентрацию внимания, поэтомудопускается применение препарата при вождении автомобиля и выполнении работ,требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях —судороги, галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, гемодиализ (трехчасовойгемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме приблизительно на 50%),симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 50 мг № 10 в блистере, по 2 блистера в картоннойпачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Капсулы 150 мг № 10 в блистере, по 1 блистеру в картоннойпачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света местепри температуре не выше +30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска
из аптек
По рецепту