Гино-Тардиферон таблеткалар № 30 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Гино-Тардиферон ®

Торговое название

Гино-Тардиферон ®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые сахарнойоболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Ядро

активное вещество - железа 1,5 Н2О (в виде железа (II) сульфата) 256,30 мг(эквивалентного железа) 80,0 мг,

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая 30,0 мг,мукопротеаза (безводная) 80,0 мг, крахмал картофельный 2,0 мг, эудрагит S(сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата) 20,84 мг, триэтилцитрат20,08 мг, повидон 17,0 мг, тальк 22,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, масло касторовоегидрогенизированное 6,5 мг, магния трисиликат до 495,0 мг

Оболочка

активное вещество - кислота фолиевая 0,350 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 0,25 мг,тальк 7,0 мг, титана диоксид 16,0 мг, воск Карнауба 0,208 мг, эудрагит Е(бутилированного метакрилата сополимер основание) 2,50 мг, сахароза 710,0 мг

Описание

Таблетки от белого до светло-бежевого цвета, двояковыпуклые,с гладкой поверхностью, на поперечном разрезе - бурого цвета с белой окантовкой

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты, препараты железа в комбинации сдругими средствами.

Код АТС B03AЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинация железа (II) сульфата с мукопротеозой обеспечиваетпостепенное высвобождение активного вещества (ионов железа) и равномерноевсасывание. Абсорбция и биодоступность железа высокие. Всасывание ионов железапроисходит в начальных отделах тонкой кишки. После приема внутрь пикконцентрации в плазме крови достигается за 2 часа и его количествопропорционально дозе железа сульфата. Период полураспада составляет 6 часов.Пища, главным образом молоко и его продукты, снижают абсорбцию железа.Абсорбировавшееся железо связывается с ферритином и сохраняется преимущественнов печени. Обычно поглощается 10-35% дозы, принятой внутрь.

После приема внутрь фолиевая кислота, соединяясь в желудке свнутренним фактором Кастла (специфическим гликопротеином), всасывается вверхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белкамиплазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием ферментадигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальнаяконцентрация в крови достигается через 30-60 мин. Экскретируется почками как внеизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Изучениефармакокинетических и фармакоклинических данных препарата Гино-Тардиферон® показало, что поглощениежелеза незначительно изменяется под влиянием приема пищи. При этом эффективность препарата, уровень гемоглобинаи гематологические параметры сохраняются. Кроме того, применение препаратовжелеза во время приема пищи способствует минимизации побочных эффектов состороны пищеварительной системы.

Фармакодинамика

Гино-Тардиферон ® - антианемическое и гемопоэтическоесредство, содержащее железо и восполняющее его дефицит, в частности, прижелезодефицитной анемии. Микроэлемент железо необходимо для жизнедеятельностиорганизма: оно входит в состав геминовых (гемоглобин, миоглобин, цитохром) инегеминовых ферментов: обратимо связывает кислород и участвует в рядеокислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. При курсовомприменении препаратов железа происходит постепенная регрессия клинических(слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухостькожных покровов) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота в организме преобразуется втетрагидрофолиевую кислоту, необходимую для созревания мегалобластов и ихтрансформации в нормобласты. При ее дефиците развивается мегалобластный типкроветворения. Фолиевая кислота занимает важное место в обмене пуринов ипиримидинов, синтезе нуклеиновых кислот, метаболизме аминокислот (глицина,метионина и гистидина) При недостаточном потреблении страдают прежде всего ткани, для которыххарактерен интенсивный синтез нуклеиновых кислот и высокая скорость деленияклеток (кроветворные органы и слизистая оболочка кишечника). Развивается такназываемая макроцитарная анемия. Со стороны органов пищеварения выявляютсястоматит, гастрит и энтерит. Дефицит фолиевой кислоты во время беременностиведет к недоношенности, гипотрофии новорожденных, нарушениям их развития,появлению врожденных уродств.

Показания к применению

- профилактика и лечение железо / фолиеводефицитной анемии

- скрытый дефицит железа и/или с одновременным дефицитомфолиевой кислоты у детей старше 6 лет, взрослых, а также у женщин в период беременностии лактации.

Способы применения и дозы

Дозу и продолжительность лечения подбирают индивидуально подконтролем уровня гемоглобина и железа сыворотки крови.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.

Взрослым и детям старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки,непосредственно перед приемом или во время еды, запивая водой.

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, лечениеумеренно

выраженной анемии при беременности -1 таблетка в сутки.

Лечение выраженной железо / фолиеводефицитной анемии - по 1таблетке 2

раза в сутки до еды.

Для кормящих женщин - по 1 таблетке в течение всего периодалактации.

Терапию проводят до нормализации картины периферической крови(4-6 недель).

Лечение должно продолжаться и после восстановления показателей

гемоглобина в дозе 1 таблетка в день до завтрака в течение 1-3месяцев.

Побочные эффекты

- Возможно:

потемнение кала, что не имеет клинического значения

- Редко:

- тошнота

- боль в эпигастральной области

- диарея

- запор

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гемолитическая анемия

- гемосидероз

- гемохроматоз

- апластическая анемия

- мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В12

Лекарственные взаимодействия

Так как ионы железа снижают абсорбцию из ЖКТ тетрациклинов,пеницилламина, то следует избегать одновременного применения Гино-Тардиферона®и этих препаратов.

Вследствие снижения абсорбции железа при приемеантацидов (кальций-, алюминий- и магний содержащие продукты) интервал между их приемоми Гино-Тардифероном® должен составлять не менее2 часов.

Особые указания

Гино-Тардиферон® можно назначать больным с сахарнымдиабетом, так как количество сахарозы, содержащееся в оболочке препарата невлияет на общий уровень сахара в сыворотке крови.

При приеме препарата возможно потемнение цвета мочи.

Вследствие наличия сахарозы в составе препарата, нельзяиспользовать в

случае непереносимости фруктозы, синдрома мальабсорбции

глюкозы\галактозы, или дефицита сахарозы-изомальтазы (редкиеметаболические нарушения).

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.

Применение при беременности и лактации

Препарат Гино-Тардиферон® применяется при беременности и впериод лактации по показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Прием рекомендуемых доз препарата не может привести кпередозировке Гино-Тардиферона®. Тем не менее, были отмечены частные случаипередозировки у детей после случайного приема внутрь большого количествапрепарата.

Симптомы: раздражениеи некроз ЖКТ, в большинстве случаев сопровождающийся тошнотой, рвотой исостоянием шока

Лечение: внутрьследует принять внутрь сырые яйца и молоко, что обеспечит связывание ионовжелеза в ЖКТ и их последующее выведение

- если препарат был принят недавно, его можно удалить изжелудка, вызвав у пациента рвоту

- промывание желудка с использованием 1% водного растворанатрия бикарбоната или назначить дефероксамин

- симптоматическая терапия

Передозировка фолиевой кислоты невозможна ввиду низкого ее содержанияв препарате.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые сахарнойоболочкой.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки

По 3 упаковки в пачку из картона коробочного с инструкциейпо медицинскому применению

Условия хранения

Хранить при температуре до25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту