Гриппостад ыстыұ сусын ұнтақ № 10 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Гриппостад® Горячий напиток

Торговое название

Гриппостад® Горячий напиток

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Порошок

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество: парацетамол 600мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидныйбезводный, кислота аскорбиновая (покрытая оболочкой, содержащая аскорбиновуюкислоту и этилцеллюлозу), аспартам, кислота лимонная безводная, сукроза,ароматизатор лимонный.

Описание

Однородный порошок от белого до желтоватого цвета с запахомлимона. Мутноватый, бесцветный или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь парацетамол быстро и полностьювсасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик плазменной концентрациидостигается через 30-60 минут после приема.

Распределение

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях организма.Показатели концентрации парацетамола в крови, плазме и слюне сравнимы междусобой. Связывание с белками плазмы низкое.

Метаболизм

Метаболизм парацетамола в основном осуществляется в печенипутем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. При приеме доз,превышающих терапевтические, происходит быстрое насыщение реакции конъюгации ссерной кислотой. Частично метаболизм парацетамола осуществляется при участиисистемы цитохрома Р450 (главным образом CYP2E1), что ведет к образованиюметаболита N-ацетил-р-бензохинонимина, детоксикация которого осуществляетсяглютатионом, а также путем связыванием с цистеином и меркаптуровой кислотой. Вслучае массивной интоксикации количество этих токсичных метаболитов возрастает.

Выведение

Выведение парацетамола происходит главным образом с мочой.90% всосавшегося количества выводится в течение 24 часов через почки, главнымобразом в виде глюкоронидов (60-80 %) и конъюгатов с сульфатом (20-30 %). Менее5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2часов. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также припередозировке и у новорожденных период полувыведения удлиняется. Максимальныйэффект и средняя продолжительность действия (4-6 часов) коррелируют с уровнемплазменной концентрации.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренскреатинина < 10 мл/мин) замедляется выведение парацетамола и егометаболитов.

Пожилой возраст

Изменяется способность к конъюгации.

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает анальгетический, жаропонижающий ислабый противовоспалительный эффекты. Механизм действия парацетамола до концане выяснен. Доказанным является значительное подавление центрального биосинтезапростагландинов, в то время как периферический синтез простагландиновингибируется незначительно. Также парацетамол подавляет действие эндогенныхпирогенов в центре терморегуляции гипоталамуса.

Показания к применению

болевой синдром слабой и умеренной выраженности: головнаяболь, зубная боль, болезненные менструации

лихорадочный синдром.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Гриппостад® Горячий напитокосуществляется в зависимости от возраста и массы тела, как правило, из расчета10-15 мг парацетамола на 1 кгмассы тела в качестве разовой дозы и до 60 мг/кг массы тела в качестве суточнойдозы.

1 пакетик содержит 600 мг парацетамола.

Масса тела

Возраст

Максимальная разовая доза

Максимальная суточная доза (в пакетиках)

Максимальная суточная доза (в мг парацетамола)

Более 66 кг

подростки 12 лет и старше, взрослые

1 пакетик

4 пакетика (соответствует 2400 мг пара-цетамола)

4000 мг

51-65 кг

подростки 12 лет и старше, взрослые

1 пакетик

4 пакетика (соответствует 2400 мг пара-цетамола)

3000 мг

40-50 кг

дети 10 лет и старше, подростки и взрослые

1 пакетик

3 пакетика (соответствует 1800 мг пара-цетамола)

2000 мг

Интервал между приемами составляет 6-8 часов, т.е. препаратпринимается 3-4 раза в день. Минимальный интервал между приемами разовых доз недолжен быть менее 6 часов. Разовая доза не должна превышать 1 пакетик.

В случае одновременного приема других парацетамолсодержащихпрепаратов не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозупарацетамола (см. таблицу).

Пациенты с нарушением функции печени и почек и с синдромомЖильбера

Необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалмежду приемами.

Пациенты свыраженной почечной недостаточностью

При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина< 10 мл/мин) интервал между приемом разовых доз должен быть не менее 8часов.

Пожилыепациенты

Специального подбора дозы не требуется.

Дети, подросткис низкой массой тела

Гриппостад® Горячий напиток противопоказан детям младше 10лет или пациентам с массой тела менее 40 кг, т.к. данная дозировка не подходит дляприема такими пациентами.

Способ применения

Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залитьгорячей водой, хорошо перемешать и сразу выпить.

Прием после еды может замедлить наступление действияпрепарата.

Продолжительность применения

Гриппостад® Горячий напиток не должен применяться дольше 3дней без консультации с врачом. В случае необходимости более длительного приеманеобходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

прием парацетамола может влиять на результаты определениямочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определениеуровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы

изменения картины крови: тромбоцитопения, лейкопения,агранулоцитоз, панцитопения (крайне редко (< 1/10000))

дискинезия, седативное действие, дремотное состояние (крайнередко (< 1/10000))

бронхоспазм (анальгетическая астма) у предрасположенныхпациентов, реакции гиперчувствительности: эритематозные или утрикарныевысыпания, сосудистый отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, падениеартериального давления, анафилактический шок (крайне редко (< 1/10000))

повышение уровня печеночных трансаминаз (редко (≥ 1/10000 -< 1/1000))

Противопоказания

гиперчувствительность к парацетамолу или к любым компонентампрепарата

тяжелые нарушения функции печени (Child-Pugh > 9)

детский возраст до 10 лет

масса тела менее 40 кг.

Лекарственные взаимодействия

пробеницид подавляет связывание парацетамола с глюкуроновойкислотой и тем самым ведет снижению клиренса парацетамола. При одновременномприменении с пробеницидом необходимо уменьшить дозу парацетамола

салициламиды могут удлинять период полувыведенияпарацетамола

повторное использование парацетамола в течение несколькихнедель усиливает действие антикоагулянтов. Кратковременное использованиепарацетамола не имеет существенного эффекта

необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме слекарственными препаратами, приводящими к индукции ферментов печени, т.к. рисктоксического воздействия на печень возрастает

совместное применение с зидовудином повышает риск развитиянейтропении. Одновременное применение с зидовудином возможно только после консультации с врачом

одновременное применение с препаратами, ускоряющимиопорожнение желудка, например с метоклопрамидом, может усилить абсорбциюпарацетамола и ускорить его действие

совместное применение с лекарственными средствами,замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, может снижатьабсорбцию и, соответственно, замедлять его действие

холестирамин снижает абсорбцию парацетамола.

Особые указания

Гриппостад® Горячий напиток должен применяться с особойосторожностью при следующих состояниях:

нарушения функции печени (Child-Pugh < 9)

хроническое злоупотребление алкоголем

выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)

синдром Жильбера.

При высокой температуре, признаках развития вторичныхинфекций или при сохранении симптоматики через 3 дня после начала приемапрепарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Парацетамолсодержащие лекарственные средства не должны применяться в течение длительноговремени или в дозе, превышающей рекомендованную, без консультации врача.

Длительное применение высоких доз болеутоляющих средствможет приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозыпрепарата.

Длительное применение обезболивающих средств может вести кстойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия), особенно в случаях приема несколькихобезболивающих средств.

После прекращения продолжительного необоснованного приемавысоких доз анальгетиков могут наблюдаться головная боль, утомляемость,миалгии, нервозность и вегетативная симптоматика. Симптомы отмены проходят втечение нескольких дней. Следует воздержаться от приема обезболивающих средствдо полного купирования симптомов отмены.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы,дефицитом лактазы Лапа и мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны приниматьГриппостад® Горячий напиток.

1 пакетик содержит 3,8 г сукрозы (сахара), что соответствует 0,38ХЕ. Это необходимо учитывать при назначении препарата пациентом с сахарнымдиабетом.

Препарат содержит аспартам, являющийся источникомфенилаланина, что может быть опасно для больных фенилкетонурией.

Беременность и лактация

Прием парацетамола внутрь в терапевтических дозах прибеременности не оказывает нежелательного влияния на течение беременности или наздоровье плода. В случае передозировки парацетамола во время беременностиповышается риск формирования пороков развития. В ходе проведения репродуктивныхисследований не наблюдалось пороков развития и фетотоксичности.

Таким образом, при соблюдении рекомендаций по приему и дозированию препарат может применяться на протяжении всей беременности.

Во время беременности препарат не должен применяться длительное время, в больших дозах или в комбинации с другими препаратами, т.к.для данных случаев безопасность применения не является доказанной.

После приема внутрь небольшое количество парацетамола выводится с грудным молоком. Данных о возникновении побочных или нежелательныхэффектов при приеме препарата в период лактации нет. При соблюдениитерапевтических доз препарат может применяться в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: Риск интоксикации особенно высок у пожилыхпациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническимзлоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием и при одновременномиспользовании препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаяхпередозировка может вести к смерти. Как правило, симптомы развиваются в течение24 часов и могут включать тошноту, рвоту, анорексию, бледность кожных покровови абдоминальные боли. После субъективного улучшения общего самочувствияостаются средне-выраженные боли в животе, которые являются признаком пораженияпечени.

Разовый прием взрослым пациентов парацетамола в дозе 6г иболее или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени,который, в свою очередь, может привестик общему необратимому некрозу и позднее - к печеночной недостаточности,метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногдафатальной). Одновременно наблюдается повышение концентрации печеночныхтрансаминаз (АЛС, АСТ), лактат дегидрогеназы и билирубина в сочетании судлинением тромбопластинового времени, которое обнаруживается через 12-48 часовпосле передозировки. Клинические симптомы поражения печени проявляются через 2дня и достигают своего пика через 4-6 дней.

Даже при отсутствии серьезного повреждения печени можетнаблюдаться поражение почек и некроз почечных канальцев. Кроме того, припередозировке парацетамола могут наблюдаться поражения миокарда и панкреатит.

Лечение: проводят внутривенное введение доноров SH-группы,например, N-ацетилцистеина (эффективно в течение первых 10 часов). N-ацетилцистеинможет быть назначен и после 10 часов вплоть до 48 часов после передозировки, нов этом случае его вводят более продолжительный период.

Уровень концентрации парацетамола в плазме может быть сниженпри диализе. Рекомендуется провести определение концентрации парацетамола вплазме.

В дальнейшем, в зависимости от выраженности, стадии иклинических симптомов интоксикации парацетамолом, могут применяться стандартныемеры интенсивной терапии.

Форма выпуска и упаковка

Пакетики по 5 г порошка. 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат не должен использоваться по истечении срокагодности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта