Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ИНФЛЮВАК®
Торговое название
Инфлювак®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций в одноразовых шприцах, 0,5 мл №1, №10
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит
активные вещества: инактивированные поверхностные антигены (гемагглютинин(ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В следующих вирусных штаммов,культивированных на куриных эмбрионах:
A (H3N2)
15 мкг ГА
A (H1N1)
15 мкг ГА
B
15 мкг ГА
вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат,динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магнияхлорида гексагидрат, вода для инъекций.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость в предварительно наполненных однодозовых шприцах из стекла (тип I).
Фармакотерапевтическая группа
Противогриппозные вакцины
Код АТС J07BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.
Фармакодинамика
Инфлювак® представляет собой гриппозную вакцину, содержащую инактивированные поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза(НА)) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах.
Серопротекция обычно достигается в течение 2-3 недель. Продолжи-тельность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями
Способ применения и дозы
Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период.
Взрослым и детям в возрасте от 36 месяцев: по 0,5 мл однократно.
Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев (клинические данные ограничены) по 0,25 мл однократно.
Детям, ранее не болевшим гриппом и ранее не вакцинированным против гриппа, рекомендуется повторное введение вакцины через 4 недели.
Инфлювак® вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
Категорически запрещается внутривенное введение.
Перед инъекцией выдержать вакцину при комнатной температуре.
Встряхнуть перед введением.
При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы. В шприце остается объем вакцины, пригодной для введения.Любое количество неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с правилами.
Побочные действия
Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях.
Безопасность трехвалентной вакцины оценивалась в открытых,неконтролируемых клинических исследованиях, которые проводились для испытания ежегодно обновляемого штаммового состава. Они включали минимум по 50 человек в возрасте от 18 до 60 лет и в возрасте от 61 года и старше. Оценку безопасности проводили в первые 3 дня после вакцинации. Нежелательные эффекты в клинических исследованиях выявлены с частотой:
Часто (≥1/10)
головная боль, потливость, боль в суставах и мышцах, не требующие лечения и проходящие через 1-2 дня
утомляемость, недомогание, повышение температуры
припухлость, болезненность, уплотнение, покраснение,кровоподтеки (в месте введения вакцины)
потливость, болезненность в мышцах и суставах
Побочные реакции, наблюдаемые в постмаркетинговой практике(кроме тех, которые описаны в клинических исследованиях, частота неизвестна):
- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия
- аллергические реакции, в том числе: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь, редко - шок,сосудистый отек
- невралгия, парестезия, судороги в результате лихорадки,неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдромГийена-Барра
- васкулит, в отдельных случаях сопровождающийся транзиторным нарушением функции почек.
Противопоказания
гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам, компонентам куриного яйца и куриному белку(овальбумину), а также формальдегиду, цетилтриметиламмония бромиду, полисорбату 80 или гентамицину
повышение температуры тела выше +37°С
острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания
первый триместр беременности
случаи анафилактической реакции на введение вакцины в анамнезе
детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами.Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин.
Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациен тполучает иммуносупрессивную терапию.
После вакцинации Инфлюваком® наблюдались ложно-положительные результаты ИФА на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и Т-клеточного лимфотропного вируса человека в сыворотке крови. Ложно-положительные результаты ИФА можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM, вследствие вакцинации.
Несовместимости
Так как не существует исследований по совместимости,Инфлювак® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Инфлювак® назначают согласно официальным национальным рекомендациям. Вакцинация рекомендуется,прежде всего, следующим категориям населения:
лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья
взрослые и дети с хроническими заболеваниями органов дыхания и
сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму
взрослые и дети c хронической почечной недостаточностью
взрослые и дети с хроническими нарушениями метаболизма,такими как сахарный диабет
взрослые и дети с иммунодефицитными состояниями вследствиезаболеваний (ВИЧ-инфекция, злокачественные болезни крови и др.) илииммуносуппрессивной лекарственной (цитостатики или высокие дозыкортикостероидов) или лучевой терапии
дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течениедлительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту,в результате чего подверженные риску развития синдрома Рея вследствиегриппозной инфекции.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличиилекарственные средства (адреналин, глюкокортикоиды и др.) для леченияанафилактического шока.
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежаниепопадания препарата в сосудистое русло.
Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогеннойиммуносуппрессией может быть недостаточен.
Вакцина не обеспечивает формирование иммунитета прииммунизации в инкубационном периоде гриппа и против сходных заболеваний, вызываемыхдругими вирусами.
Перед иммунизацией следует собрать аллергологический анамнезо наличии реакций гиперчувствительности на вещества, указанные в главе «
Противопоказания
другие вакцины.
Беременность и период лактации
Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен.Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает нежелательных действий натечение беременности и на плод. Применение Инфлювака® возможно, начиная со второго триместра беременности.Беременным женщинам с сопутствующими заболеваниями, которые повышают рискосложнений гриппа, следует вакцинироваться, независимо от срока беременности.
Вакцину Инфлювак® можно применять в периоде лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Инфлювак® не оказывает влияния на способность к управлениюавтомобилем или работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Нехарактерно наличие неблагоприятных симптомов.
Симптомы: возможноусиление побочных эффектов.
Лечение - симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 0,5 мл прозрачной бесцветной жидкости в одноразовомшприце из стекла (тип I) вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком.По 1 или 10 шприцев в картонном держателе или в герметичном пластиковомдержателе. Картонный держатель помещают в картонную пачку с контролем первоговскрытия. Герметичный пластиковый держатель – в картонную пачку. В картоннуюпачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном ирусском языках.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от +2°С до+8°С.
Защищать от света.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1 год
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
из аптек
По рецепту (для специализированных лечебно-профилактических учреждений)
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
