Инсулин Хумалог инъекцияға арналған ерітінді 100 МЕ/мл 3 мл № 5 Қарағандыда

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства

ХумАЛОГ®

HUMALOG®

Торговое название

ХумАЛОГ®

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл

Состав 1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ/мл,

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, фенол, протамина сульфат, натрия фосфат двуосновный, цинка оксид, вода для инъекций, раствор хлористоводородной кислоты 10% и раствор натрия гидроксида 10% используются в процессе производства для установления рН. Описание Бесцветный прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги короткого действия.

Код АТС А10АВ04

Фармакологические свойства Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро после подкожного введения - примерно через 15 мин, максимум действия – от 30 до 70 мин, продолжительность действия до 5 часов. Скорость всасывания инсулина лизпро и начало его действия могут меняться в зависимости от места инъекции, физической активности больного и др. В крови инсулин лизпро связывается с альфа- и бета-глобулинами. В норме связывание составляет всего 5-25%, но оно может существенно возрастать при наличии сывороточных антител, которые появляются в процессе лечения. Объем распределения инсулина лизпро идентичен человеческому и составляет 0,26 – 0,36л/кг. Метаболизм инсулина лизпро происходит в печени и почках. В печени за время одного кругооборота крови инактивируется до 50% от введенной дозы, в почках гормон фильтруется в клубочках и разрушается в канальцах (до 30% всосавшегося препарата). Менее 1,5% инсулина лизпро выделяется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 1 часа.

Фармакодинамика

Хумалог® является аналогом человеческого инсулина и отличается от него лишь обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положении 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действием Хумалога® является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают различное анаболическое и антикатаболическое действие на многие ткани организма. В мышечной ткани и других тканях (за исключением головного мозга) Хумалог® вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени Хумалог® увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет преобразование избытка глюкозы в жиры. Глюкодинамический ответ на Хумалог® не зависит от функциональной недостаточности печени и почек. Фармакодинамика Хумалога® у детей идентична таковой у взрослых.

Показания к применению

- сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии

Способ применения и дозы

Дозы Хумалога® определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Чувствительность больных к экзогенному инсулину различна, 1 ЕД подкожно введенного инсулина способствует усвоению от 2 до 5 г глюкозы. Хумалог® рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин перед едой либо вскоре после приема пищи 4-6 раз в сутки (монотерапия) или 3 раза в сутки в комбинации с более продолжительно действующим инсулином. Вводимый препарат должен быть комнатной температуры. Режим введения инсулина индивидуальный! Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дня исследований содержания глюкозы в крови и моче.

Внутривенное введение Хумалога® проводится как обычная внутривенная инъекция. При этом требуется часто контролировать уровень сахара в крови. Системы для инфузии с концентрацией 0,1МЕ/мл и до 1МЕ/мл Хумалога® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 час.

При подкожной инфузии Хумалога® с помощью инсулиновой помпы необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 часов. В случае развития гипогликемии инфузию прекращают. При применении помпы, Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правилам введения инсулина.

Приготовление дозы

Картриджи Хумалога® не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Не используйте препарат, если в нем имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Введение дозы

Вымойте руки. Выберите место для инъекции. 3. Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

6. Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Побочные действия

- часто - гипогликемия. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

- очень редко - липодистрофия, резистентность, повышенная чувствительность к инсулину

- редко - аллергические реакции. Местные аллергические реакции (покраснение, отёк или зуд в месте инъекции) обычно прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. Чаще эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом (спиртом) или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции (генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса, повышенная потливость) могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях развития тяжелой аллергии к Хумалогу® требуется специализи-рованная медицинская помощь. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Противопоказания

- гипогликемия

- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумалога® снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Гипогликемическое действие Хумалога® усиливают: пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, аспирин), сульфаниламиды, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Особые указания

Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеет уникальную структуру, обеспечивающую очень быстрое начало действия и короткую продолжительность действия, поэтому больному может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача! Изменение активности инсулина, типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

В случае почечной или печеночной недостаточности потребность в инсулине может быть снижена.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличенной физической нагрузке или при смене обычной диеты.

Беременность и лактация

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога®, диеты или того и другого.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Передозировка

Передозировка Хумалога® вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл. По 5 картриджей в блистере вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре от + 2º до +8º С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении картридж Хумалога® может храниться при комнатной температуре (от + 15º до +25º С) не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Эли Лилли, Франция,