Клабел таблеткалар 500 мг № 14 - бағасы Қарағандыда

КЛАБЕЛ 250

КЛАБЕЛ 500

Торговое название

КЛАБЕЛ 250

КЛАБЕЛ 500

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, аэросил 200, повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза,

полисорбат 80, хинолиновый желтый 18 - 24 % (Е 104), кислота сорбиновая FCC, ванилин.

Описание

Таблетки, двояковыпуклые, эллиптической формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия.

Макролиды.

Код АТС J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность внутрь кларитромицин составляет примерно от 50 % до 55 %. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70 % в концентрации от 0.45 до 4.5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл степень связывания снижается до 41 %, вероятно в результате насыщения мест связывания. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую. Одновременный прием с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению время достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2.5 часов. При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – время период полувыведения

составляет до 5 - 7 ч. Кларитромицин образует в тканях концентрацию,

в несколько раз превышающую концентрацию в плазме крови.

Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20 %, в виде

основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15 %.

Фармакодинамика

Клабел является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов.

Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Клабел высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Основным метаболитом кларитромицина является активный метаболит – 14-гидроксикларитромицин, который также обладает антибактериальной активностью. В частности, в отношении Нaemophilus influenzae эффективность метаболита в 2 раза выше эффективности кларитромицина. В то же время 14-гидроксикларитромицин в сравнении с кларитромицином от 4 до 7 раз менее активен в отношении штаммов Mycobacterium avium complex в сравнении с кларитромицином.

Клабел активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Прочие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

Микобактерии: Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

Показания к применению

Взрослые

- фарингит и тонзиллит

- острый гайморит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей

- диссеминированная микобактериальная инфекция

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с инфицированием H. pylori в активной фазе в комбинации с ингибиторами

протонового насоса

- профилактика диссеминированной инфекции у пациентов с прогрессирующей ВИЧ - инфекцией

Способ применения и дозы

Взрослые

Инфекционное заболевание / микроорганизм

Доза

(каждые 12 ч)

Продолжительность

(дни)

Фарингит, тонзиллит

S. pyogenes

250 мг

7

Острый гайморит

H. influenzae,

M. сatarrhalis,

S. pneumoniae

500 мг

10

Обострение хронического бронхита

H. influenzae

H. parainfluenza

M. catarrhalis, S. pneumoniae

500 мг

500 мг

250 мг

7-10

7

7-10

Внебольничная пневмония

H. influenzae

M. pneumoniae, S. pneumoniae, C. pneumoniae

250 мг

250 мг

7

7-10

Неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей

S. aureus, S. pyogenes

250 мг

7-10

Побочные действия

Часто

- головная боль, изменение вкуса

- диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота

- повышение активности печеночных ферментов

Редко

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия

Очень редко

- фатальная печеночная недостаточность (на фоне тяжелых сопутствующих

заболеваний и/или применении других лекарственных средств)

Побочные реакции, возникшие при практическом применении (в клинике)

различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина:

- кандидоз ротовой полости

- лейкопения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, гиперчувствительность

- гипогликемия

- психозы, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, тревожность, бессонница, плохие сновидения

- судороги, утрата/нарушение вкуса и/или обоняния

- потеря слуха (обычно восстанавливается после отмены препарата),

головокружение, шум в ушах

- острый панкреатит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка и зубов

- печеночная недостаточность, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени

- синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,

крапивница, сыпь

- интерстициальный нефрит

- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных

ферментов

Известны случаи колхициновой токсичности (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина с колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением иммунной системы

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуемая для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить связанные с применением препарата побочные реакции и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

Противопоказания

- гиперчувствительность к кларитромицину, эритромицину или любому

другому антибиотику из группы макролидов

- одновременный прием цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина и

эрготамина или дигидроэрготамина

- одновременный прием ранитидин висмут цитрата пациентам, клиренс

креатинина (КК) которых ниже 25 мл/мин

- острая порфирия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение Клабел с:

- циклоспорином, дизопирамидом, алпразоламом, карбамазепином, дизопирамидом, триазолам алкалоидами спорыньи, метилпреднизолоном, мидазоламом, омепразолом, пимозидом, хинидином, рифабутином, силденафилом, такролимусом, винбластином, ловастатином и симвастатином

приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Подобный механизм взаимодействия отмечается и при применении лекарственных препаратов,

таких как фенитоин, теофиллин и вальпроат

- дигоксином, приводит к повышению содержания дигоксина в плазме крови. При такой комбинации необходимо контролировать содержание дигоксина в сыворотке во избежание дигиталисной интоксикации

- зидовудином, при одновременном пероральном приеме у ВИЧ-инфи-цированных взрослых пациентов, приводит к снижению равновесного уровня концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих двух препаратов следует разделять во времени с интервалом не менее 4 ч

- ритонавиром, существенно замедляет метаболизм кларитромицина и возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Наблюдается существенное замедление процесса формирования 14-гидроксикларитромицина. В этом случае у пациентов без нарушения функции почек нет необходимости корректировать дозу кларитромицина. При КК 60-30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена до максимальной дозы 500 мг 1 раз/сут. При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозу кларитромицина более 1 г/сут

- другими препаратами группы макролидов, такими как линкомицин

и клиндамицин, возможно развитие перекрестной резистентности

-флуконазолом, приводит к повышению средней постоянной минимальной концентрации (Cmin) кларитромицина и уровня в плазме крови (AUC); постоянная концентрация 14-ОН кларитромицина существенное не меняется

- варфарином и другими пероральными антикоагулянтами, кларитромицин может потенцировать их действие. При одновременном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов необходимо контролировать протромбиновое время

- гипогликемическими препаратами, наблюдается гипогликемия

- триазоламом, уменьшает клиренс триазолама, что может привести к повышению фармакологического эффекта с развитием сонливости и спутанности

сознания

- хинидином и дизопирамидом, может привести к развитию фибриляции

желудочков и сердечных аритмий. При одновременном назначении указанных препаратов требуется мониторирование их концентрации в крови

Особые указания

Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени вне зависимости от сопут-ствующей печеночной недостаточности, возможно, потребуется снижение дозы или увеличение интервалов между приемами препарата.

Применение в педиатрии

Детям рекомендуется применять Клабел в виде суспензии. Безопасность и эффективность применения кларитромицина у детей младше 6 месяцев не была установлена. Безопасность применения кларитромицина у детей с Mycobacterium avium младше 20 месяцев не исследована.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (по 7 или 10 таблеток) или 2 (по 7 таблеток) контурных упаковок

вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту