Лидаза инъекцияға арналған ерітіндіге арналған лиофилизат 64УЕ № 10 Қарағандыда

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лидаза-Биофарма

Торговое название Лидаза-Биофарма

Международное непатентованное название Гиалуронидаза

Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций 64 ЕД

Состав Один флакон содержит активное вещество – гиалуронидаза (полученная из семенников крупного рогатого скота) 64 ЕД

Описание Порошок в виде таблетки или лиофилизированная пористая масса от белого до кремового цвета разной интенсивности. На поверхности допускается наличие сухой корочки.

Фармакотерапевтическая группа Прочие гематологические препараты. Ферментные препараты. Гиалуронидаза.

Фармакологические свойства Лидаза-Биофарма препарат, содержащий фермент гиалуронидазу, получают из семенников крупного рогатого скота. Гиалуронидаза – это фермент, специфическим субстратом которого служит гиалуроновая кислота. Последняя является мукополисахаридом, в состав которого входит ацетилглюкозамин и глюкуроновая кислота. Гиалуроновая кислота обладает высокой вязкостью; ее биологическое значение заключается, главным образом, в том, что она является «цементирующим» веществом соединительной ткани. Гиалуронизада вызывает распад гиалуроновой кислоты до глюкозамина и глюкуроновой кислоты, тем самым приводит к увеличению проницаемости тканей и улучшению движения межтканевых жидкостей; уменьшает отечность ткани, размягчает и уплощает рубцы, уве-личивает объем движений в суставах. Эффект гиалуронизады обратимый –при уменьшении ее концентрации вязкость гиалуроновой кислоты восстанавливается.

Показания к применению - контрактуры суставов, контрактура Дюпюитрена (начальная стадия) - анкилозирующий спондилоартрит - рубцовые изменения кожи различного происхождения - гематомы (в стадии организации) - склеродермия - ревматоидный артрит - травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов - продуктивный характер воспаления легких у больных туберкулезом легких - в офтальмологической практике при лечении кератитов, ретинопатий в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы Препарат Лидаза-Биофарма вводится подкожно под рубцово-измененные ткани, внутримышечно, методом электрофореза или аппликаций на слизистые оболочки (в глазной практике). Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона растворяют в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 1 мл 0,5% раствора новокаина. При использовании новокаина в качестве растворителя, перед применением препарата следует провести аллергическую пробу на новокаин. При контрактурах, рубцах различного происхождения, гематомах, анкилозирующем спондилоартрите вводят под кожу рядом с местом поражения или под рубцово-измененную ткань взрослым в объеме 1 мл (64 ЕД). Инъекции ежедневные или через день. На курс лечения 6-10-15 инъекций. При травматических поражениях нервных сплетений и периферических нервов вводить подкожно через день взрослым в дозе 64 ЕД в растворе новокаина через день. Курс лечения 12-15 инъекций, при необходимости его повторяют. При продуктивном характере воспаления у больных туберкулезом легких препарат назначают в виде инъекций и ингаляций в комплексной терапии с целью повышения в очаге поражения концентрации антибиотиков и других антибактериальных средств. Для ингаляций содержимое флакона растворяют в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида. Ингаляции ежедневные 1 раз в сутки (5 мл раствора, содержащего 64 ЕД). На курс 20-25 ингаляций. Повторные курсы, при необходимости, с интервалом в 1,5-2 месяца. При ревматоидном артрите препарат применяют методом электрофореза: взрослым 64 ЕД препарата растворяют в 30 мл воды дистиллированной, добавляют 4-5 капель 0.1% раствора кислоты хлористоводородной и вводят с раздвоенного электрода (анода) на два сустава. Длительность процедуры - 20-30 минут, курс лечения -10-15 сеансов. Наружно, в виде повязок, пропитанных раствором препарата. Для приготовления раствора каждые 64 ЕД растворяют в 10 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. Этим раствором смачивают стерильную повязку, сложенную в 4-5 слоев, накладывают ее на пораженный участок, покрывают вощеной бумагой и фиксируют мягкой повязкой. Для более тонкого рубцевания пораженных участков роговицы при кератитах закапывают по 1 капле раствора препарата при одновременном применении антибиотиков, сульфаниламидов. Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида. При ретинопатиях вводят под кожу виска по 0,5 мл раствора (содержимое 1 флакона) препарата растворить в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 20 мл 0,5 % раствора новокаина). Курс лечения составляет 10-15 процедур.

Побочные действия Общие реакции организма: слабость, повышение температуры тела, озноб, потливость. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Аллергические реакции, в том числе гиперемия, сыпь на коже, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Местные реакции: при внутримышечном, подкожном способе введения возможно появление высыпаний, гиперемии, зуда, покраснения, отека, боли, ощущение жара в месте инъекции; в офтальмологической практике при субконъюнктивальном, ретробульбарном способе применения - отек, гиперемия век, параорбитального участка кожи лица, гиперемия склер.

Противопоказания - повышенная чувствительность к препарату - злокачественные новообразования - острые инфекционно-воспалительные процессы - легочное кровотечение и кровохарканье - применение эстрогенов - острая стадия гематом - туберкулез с выраженной легочной недостаточностью - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия Лидаза-Биофарма ускоряет всасывание различных лекарственных средств (местные анестетики, миорелаксанты и т.д.) при подкожном и внутримышечном введении последних.

Особые указания Использовать только рекомендованный растворитель. Приготовленный раствор не смешивать с другими лекарственными средствами. Применять сразу же после приготовления раствора. Перед началом лечения целесообразно провести тест с в/к (внутрикожным) введением 20 мкл гиалуронидазы. Следует учитывать, что при применении в качестве растворителя новокаина возможно развитие реакций гиперчувствительности. В связи с этим, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Лидаза-Биофарма с данным растворителем. При свежих кровоизлияниях препарат не применяют. Применение в период беременности или кормления грудью. Данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Препарат противопоказан беременным женщинам. В период лечения следует прекратить кормление грудью. Дети. Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому не следует применять в педиатрической практике. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. С осторожностью следует применять пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания и высокой скоростью психомоторных реакций. При применении препарата местно на роговицу глаза возможно временное помутнение и другие расстройства зрения. Если возникли эти явления, пациенту необходимо подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.

Передозировка Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия и гипо-тензия, местный отек, крапивница, эритема. Лечение: отмена препарата, введение адреналина, глюкортикоидов; применение антигистаминных лекарственных средств.

Форма выпуска и упаковка По 64 ЕД гиалуронидазной активности в стеклянные флаконы объемом 2 мл, закупоренные пробками бромбутиловыми резиновыми для лиофильной сушки, обжатые колпачками алюминиевыми. На флаконы наклеивают этикетку на липкой основе. По 5 флаконов вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которая покрывается фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Препарат не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель/Упаковщик ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина