Дәріханаларды баға бойынша іріктеу үшін “Сүзгі” түймесін, одан әрі “Бағасы бойынша, 1… бастап …” және “Таңдау” деген түймені басыңыз. Дәріханадағы ең төмен баға сіздің алдыңызда. I-teka сервисінің көмегімен үнемдеңіз!
Қарағанды қаласында дәрі-дәрмекті тез жеткізу керек пе? Қажетті дәрілерді “Сатып алу” түймесі бойынша кәрзеңкеге салып, “Дәріхананы таңдау” түймесін басып тапсырыс ресімдеңіз, содан соң біздің курьерлеріміз дәрі-дәрмектерді үйге немесе жұмысқа тиімді бағалармен жеткізеді. Дәрілерді жеткізудің орташа бағасы қазіргі сәтте 1500 тг. бастап 2500 тг. дейін (құны тәуліктің уақытынан және дәріхана мен жеткізу мекенжайының ара-қашықтығына байланысты).
Біздің сервис дәрілердің брондауға төлем жасап, ыңғайлы уақытта өзіңіз алып кетуге мүмкіндік береді! Тапсырысты ресімдеген кезде, “Дәріханадан алып кету” түймесін басыңыз, біз сіздің тапсырысыңызды брондап, оны алуға арналған код жібереміз. Маңызды: препараттарды дәріханадан алып кету оның бар екенін дәріхана растағаннан кейін мүмкін болады.
Сайттағы деректер үнемі жаңартылып тұрады. Дәріхананың карточкасында біз бағаның қашан жаңартылғанын көрсетеміз - 2 сағ. бұрын, кеше, 10 мин. бұрын, 5 мин. бұрын, және т.б.
Керек дәріні таппадыңыз ба? Күн сайын біз сайтқа жаңа дәріханалар мен дәріхана жүйелерінің нүктелерін қосамыз. Мысалы, бізден таба аласыздар: Gold medicine дәріханалары, Mega Pharm әлеуметтік дәріханалары, "Алмасат" дәріханалары, "Salamat" дәріханалары, ТБД (Төмен Баға Дәріханалары), Гиппократ және басқалар. Жаңартуларды бақылаңыздар!
Халықаралық патенттелмеген атауы | Эзомепразол |
Қосымша белсенді ингредиенттер | - |
Категория | - |
Дәрілік форма | инъекцияға арналған ұнтақ |
Доза | 40 мг/5 мл |
Саны | № 1 |
Дәріханада шығарылады | Рецепт бойынша |
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 202 ж. « » _______ №_______бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН |
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Нексиум®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Эзомепразол
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдық бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro-esophageal reflux disease – GERD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.
АТХ коды А02ВС05
Қолданылуы
Вена ішіне енгізуге арналған Нексиум® пероральді ем баламасы ретінде оны жүргізу мүмкін болмағанда көрсетілген:
- эзофагит және/немесе рефлюкс ауруының айқын симптомдары бар пациенттердегі гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы
- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты пептидті ойық жараларды емдеу және профилактикасы
- асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының жедел қан кетуін эндоскопиялық емдеуден кейінгі пациенттерде қайталап қан кетудің даму профилактикасы
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эзомепразолға, орын басушы бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық
- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау
- лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер болмауына байланысты)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препарат дәрігер тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты тағайындау алдында және препаратпен ем кезеңінде келесі жағдайларда дәрігерді хабарландыру керек:
- бүйрек функциясының бұзылуы
- бауыр функциясының бұзылуы
- дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялардың анамнезде болуы
- қан талдауын тапсыруға дайындық (Хромогранин А)
- осы препаратты қолдану кезеңінде салмақ жоғалту, жұтыну қиындауы, іштің ауыруы, асқазан қорытпауы, құсу, мелена (қанға боялған нәжіс)
- «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімінде аталған жағымсыз реакциялардың пайда болуы
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Протеаза тежегіштері
Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі мәлімделді. Омепразол қабылдау кезінде асқазанда pH артуы протеаза тежегіштерінің сіңуіне ықпал етуі мүмкін. Басқа ықтималды өзара әрекеттесу механизмдері CYP 2C19 тежелісімен байланысты.
Атазанавир мен нелфинавир омепразол қабылдаумен бір мезгілде тағайындалған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінген, сондықтан оларды біріктіріп қолданбау керек. Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг дозада және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау AUC мәндерінің, сондай-ақ атазанавир Cmax және Cmin 75% елеулі төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсер етуін өтемеді. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындау жоққа шығарылады.
Омепразолды тәулігіне 20 мг дозада 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану тәулігіне 20 мг омепразолсыз, тәулігіне 300 мг атазанавир/100 мг ритонавир қолданумен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының шамамен 30% азаюына алып келді. Омепразолды тәулігіне 40 мг дозада бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 36-39%, ал фармакологиялық белсенді M8 метаболиті үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 75-92% төмендеуі білінді. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне орай, эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.
Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) омепразолмен (күніне бір рет 40 мг) біріктіріп емдегенде сарысуда препарат деңгейінің артуы (80-100%) білінді. Күніне бір рет 20 мг омепразолмен емдеу дарунавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) және ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Күніне бір рет 20 мг эзомепразолмен емдеу ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде немесе әр мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Күніне бір рет 40 мг омепразолмен емдеу лопинавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпеді.
Метотрексат
ППТ мен метотрексат бірге қабылданғанда кейбір пациенттерде концентрация жоғарылауы болады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданғанда эзомепразол қабылдауды тоқтата тұру қажет.
Tакролимус
Эзомепразолмен бірге тағайындаудың сарысуда такролимус концентрациясын арттыратыны мәлімделді. Бірге қолданғанда такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс, ал қажет болса, такролимус дозасы түзетілуі тиіс.
Сіңірілуі pH мәніне тәуелді дәрілік препараттар
Эзомепразолмен және протонды помпаның басқа тежегіштерімен емдеу аясындағы асқазан сөлі қышқылдығының бәсеңдеуі сіңуі ортаның қышқылдығына тәуелді болатын препараттардың сіңірілу өзгерісіне әкелуі мүмкін.
Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа да препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, дені сау тұлғаларда 20 мг эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдау дигоксин биожетімділігін 10% (он пациенттің екеуінде 30% дейін) арттырды. Дигоксин қабылдап жүрген егде жастағы пациенттерге эзомепразолды жоғарғы дозаларда абайлап тағайындау қажет, әрі соңғысының емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.
CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар
Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын СҮР2С19 - негізгі ферментін тежейді. Тиісінше, эзомепразолды метаболизміне СҮР2С19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану плазмада осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл дозаны төмендетуді талап етуі мүмкін. Вена ішіне (80 мг + 8 мг/сағат) жоғары дозаларын қолдану кезінде өзара әрекеттесу зерттеулері in vivo жағдайларында жүргізілмеді. Метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға эзомепразол әсері препаратты вена ішіне енгізгенде өте айқын болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлерін дер мезгілінде анықтау мақсатында пациенттерді вена ішіне енгізілген сәттен 3 күн бойы мұқият қадағалау керек.
Диазепам
30 мг эзомепразол мен СҮР2С19 цитохромының субстраты болып табылатын диазепамды бірге қабылдағанда диазепам клиренсінің 45% төмендеуі білінеді.
Фенитоин
Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсия бар пациенттерде фенитоин қалдық концентрациясының 13% жоғарылауына әкелді. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтату кезінде плазмада фенитоин концентрациясын бақылап отыруға кеңес беріледі.
Вориконазол
Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен (CYP2C19 субстраты) бірге қабылдау Cmax концентрациясын және AUC мәнін, тиісінше, 15% және 41% арттырады.
Цилостазол
Эзомепразол да, омепразол сияқты, CYP2C19 тежегіштері сияқты әсер етеді. 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.
Цизаприд
Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC 32% және жартылай шығарылу кезеңінің 31% артуына алып келді, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы бұл орайда елеулі өзгермейді. Нексиум® препаратын қосқанда цизаприд монотерапиясында байқалған QT аралығының мардымсыз ұзаруы артпады.
Варфарин
Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көрсетілді. Алайда, тіркеуден кейінгі қолдану кезінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайы хабарланды. Сондықтан осы препараттарды немесе басқа кумарин туындыларымен бірге қолданудың басында және аяқталуында ХҚҚ бақылауы ұсынылады.
Клопидогрел
Клопидогрел (300 мг жүктеме доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен күнделікті ішке 40 мг дозадағы эзомепразол арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесуі клопидогрел белсенді метаболиті экспозициясының, орта есеппен, 40% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының (АДФ-индукцияланған) ең жоғары тежелісінің, орта есеппен, 14% төмендеуіне әкелгені білінді.
Клопидогрелді 20 мг эзомепразол және 81 мг АСҚ бекітілген дозаларымен біріктірілімде бірге қолданғанда клопидогрел белсенді метаболиті экспозициясының, клопидогрел монотерапиясымен салыстырғанда, 40% дерлік төмендегені көрсетілді. Алайда, тромбоциттер агрегациясы (АДФ-индукцияланған) тежелуінің ең жоғары деңгейлері клопидогрелде де, эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілімдегі клопидогрелде де бірдей болды.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстар тұрғысынан эзомепразолдың өзара әрекеттесуінің ФК/ФД клиникалық зардаптары туралы қарама-қайшы деректер алынды. Алдын ала сақтану шаралары ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.
Клиникалық мәнді өзгерістер тудырмайтын дәрілік заттар
Нексиум® амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістерін тудырмайды.
Эзомепразол мен напроксен немесе рофекоксибті бірге қысқа мерзімді қолдану кезінде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.
Басқа дәрілік заттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері
CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар
Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразолды СҮР3А4 тежейтін кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразол AUC мәнінің 2 есе артуына алып келді. Омепразол мен CYP3А4 және CYP2C19 біріктірілген тежегіші - вориконазолды бірге қолдану эзомепразол AUC мәнін 280% арттырды. Ондай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, ауырлығы ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе ұзақ уақыт емдеу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар
CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін немесе олардың екеуін де индукциялауға қабілетті дәрілік заттар (рифампицин және кәдімгі шайқурай сияқты) эзомепразол метаболизмін төмендету есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуін тудыруы мүмкін.
Балалар және жасөспірімдер
Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді.
Арнайы сақтандырулар
Кез келген үрейлену симптомдары болғанда (мысалы, өздігінен әдәуір дене салмағын жоғалту, қайталап құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасы күмән тудырғанда) қатерлі жаңа түзілім бар-жоғын анықтау керек, өйткені Нексиум® препаратымен емдеу симптомдардың жеңілдеуіне әкелуі және диагноз қоюды кідіртуі мүмкін.
Асқазан-ішек инфекциялары
Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter туғызған асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің болымсыз артуына әкелуі мүмкін.
В12 дәруменінің сіңуі
Эзомепразол, асқазан секрециясын төмендететін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Ол организмінде B12 дәруменінің мөлшері төмен пациенттерде және B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ұзақ уақыт емдеу кезінде ескерілу керек.
Гипомагниемия
Эзомепразол, басқа ППТ сияқты, ұзақ уақыт қолданғанда гипомагниемияға алып келеді. Шаршау, тетания, сандырықтау, құрысу, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарымен орын басу емінен және ППТ қабылдауды тоқтатудан кейін жай-күй жақсаруы байқалды.
Ұзақ уақыт ППТ қолдану күтілетін немесе пациенттер протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен әлде гипомагниемия тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) біріктіріп қабылдаған жағдайларда магний деңгейін ППТ емін бастар алдында бақылау және емдеу кезінде бақылап отыру керек.
Сынулар қаупі
Протонды помпа тежегіштері, әсіресе, жоғарғы дозаларда ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қабылдағанда көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болғанда жамбастың, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін арттыруы мүмкін. Протонды помпа тежегіштері сынулардың жалпы туындау қаупін 10-40% арттыра алады. Осылай жоғарылауын біршама дәрежеде басқа қауіп факторлары туындатуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттерді ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес мұқият қадағалауға кеңес беріледі, пациенттер D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.
Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)
Протонды помпа тежегіштерін қабылдау сирек ЖТҚЖ жағдайларымен астасады. Егер зақымдану, әсіресе, терінің күн сәулесінің әсеріне ұшырайтын бөліктерінде пайда болса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Дәрігер эзомепразол қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс. ЖТҚЖ даму қаупі осының алдында протонды помпа тежегіштерімен емделген жағдайда осы топтың басқа препараттарын тағайындау кезінде артады.
Басқа дәрілік препараттармен біріктіру
Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолданбауға болмайды деп саналса, 100 мг ритонавирмен біріктірілімде атазанавир дозасын 400 мг дейін арттырумен біріктіріп мұқият мониторинг ұсынылады, бірақ эзомепразол дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс.
Эзомепразол – CYP 2C19 тежегіші. Эзомепразолмен емдеуге кірісу немесе тоқтату кезінде CYP 2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбаған дұрыс.
Тері тарапынан жағымсыз реакциялар (ТКЖР)
Өмірге қауіпті жай-күйлер болуы мүмкін полиморфты эритема (ПЭ), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермиялық некролиз (УЭН) әрі эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS-синдром)) сияқты тері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялар (ТКЖР) эзомепразол қабылдау аясында өте сирек білінеді.
Пациенттер тері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың даму белгілері мен симптомдарынан (ПЭ, СДС, УЭН, DRESS-синдром) және осы сипаттас белгілер немесе симптомдардың кез келгені өзінен табылғанда дереу өз емдеуші дәрігеріне хабарласу қажеттілігінен хабардар болуы тиіс.
Тері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың даму белгілері мен симптомдары пайда болғанда эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату керек, ал қажет болса, пациентке қосымша медициналық көмек көрсету немесе оның жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу керек.
ПЭ, СДС, УЭН немесе DRESS-синдром сияқты жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге эзомепразолды қайта тағайындауға болмайды.
Зертханалық тестілер нәтижелері
Хромогранин А (CgA) жоғарылаған деңгейі нейроэндокриндік ісіктер тестілерінің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осындай ықпалы болмас үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейлерін өлшеуден кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалып шегіне оралмаса, өлшеуді протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң қайталау керек.
Натрий мөлшері
Бір таблеткасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.
Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану
Жүктілік
Нексиум® препаратын жүкті әйелдерде қолдану деректері жеткіліксіз. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.
Бала емізу
Эзомепразолдың емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/емізулі сәбилерге әсері туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Эзомепразолды бала емізіп жүрген әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Эзомепразол көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Бас айналуын және анық көрмеуді қоса, жағымсыз реакциялардың дамуы мәлімделді. Осындай симптомдар туындағанда пациент көлік құралын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Пероральді ем жүргізу мүмкін болмағанда пациенттерге Нексиум® препаратын тәулігіне 1 рет парентеральді 20-40 мг дозада ұсынуға болады.
Рефлюкс-эзофагит бар пациенттерге эзомепразол тәулігіне 1 рет 40 мг дозада ұсынылады. ГЭРА симптомдарын емдеу үшін Нексиум® тәулігіне 1 рет 20 мг дозада қолданылады.
ҚҚСП қабылдаумен байланысты пептидті ойық жараларды емдеу және профилактикасы үшін Нексиум® тәулігіне 1 рет 20 мг дозада ұсынылады.
Венаішік түрімен емдеу кезеңі, әдетте, ұзаққа созылмайды, пациентті мүмкіндігінше препаратты пероральді қабылдауға көшіру керек.
Асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасынан жедел қан кетуді эндоскопиялық емдеуден кейінгі пациенттердегі қайталар қан кетудің даму профилактикасы
Асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасынан жедел қан кетуді эндоскопиялық емдеуден кейін препарат дозасы 80 мг құрайды, ол 30 минут бойы болюсті инфузия түрінде енгізіледі, одан кейін 3 күн бойы (72 сағат) 8 мг/сағат дозада ұзақ уақыт венаішілік инфузия жүргізіледі.
Парентеральді емдеу кезеңі қышқылдылық деңгейін төмендететін препараттарды ішке қабылдаумен қатар жүруі тиіс.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде Нексиум® препаратының дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Нексиум қолдану тәжірибесінің шектеулі екеніне байланысты, осындай пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.
Бауыр функциясының бұзылуы
ГЭРА: Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде Нексиум® препаратының дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде ең жоғарғы тәуліктік доза 20 мг құрайды.
Қан кетумен асқынған ойық жаралар: Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде Нексиум® препаратының дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде болюсті инфузия түрінде енгізілген 80 мг бастапқы дозасынан кейін 71.5 сағат бойы вена ішіне ұзақ уақыт енгізілетін 4 мг/сағат инфузиямен шектелу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде Нексиум® препаратының дозасын түзету қажет емес.
Енгізу әдісі және жолы
Инъекциялар
40 мг доза
Дайындалған 5 мл ерітінді (8 мг/мл) кемінде 3 минут ішінде венаішілік инъекция түрінде енгізіледі.
20 мг доза
2,5 мл (дайындалған 8 мг/мл ерітіндінің ½ бөлігі) кемінде 3 минут ішінде вена ішіне болюсті инъекция түрінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.
Инфузиялар
40 мг доза
Дайындалған эзомепразол ерітіндісі 10-30 минут ішінде вена ішіне тамшылы инфузия түрінде енгізіледі.
20 мг доза
Дайындалған эзомепразол ерітіндісінің ½ бөлігі вена ішіне тамшылы инфузия түрінде 10-30 минут ішінде енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.
80 мг мөлшеріне тең болюсті дозалау.
Дайындалған эзомепразол ерітіндісі 30 минут ішінде ұзақ вена ішіне ұзақ инфузия түрінде енгізіледі.
8 мг/сағат дозалау
Дайындалған эзомепразол ерітіндісі 71,5 сағат ішінде вена ішіне ұзақ инфузия түрінде енгізіледі (инфузияның есептік жылдамдығы - 8 мг/сағат).
Ерітіндіні дайындау
Инъекция, 40 мг
Инъекцияға арналған ерітінді (8 мг/мл) 40 мг эомепразол бар құтыға вена ішіне енгізуге арналған натрий хлоридінің 5 мл 0,9% ерітіндісін қосу арқылы дайындалады. Дайындалған ерітінді мөлдір болуы тиіс, түс гаммасы түссізден бозғылт-сары түске дейін түрленеді.
Эзомепразол 20 мг тағайындалғанда дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.
Инфузия, 40 мг
Инфузиялық ерітінді вена ішіне енгізуге арналған 100 мл натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде Нексиум® 40 мг препараты бар бір құтының ішіндегісін еріту арқылы дайындалады.
Эзомепразол 20 мг тағайындалғанда дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі.
Инфузия, 80 мг
Инфузиялық ерітінді вена ішіне енгізуге арналған 100 мл натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде Нексиум® 40 мг препараты құйылған екі құтының ішіндегісін еріту арқылы дайындалады. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.
Эзомепразолдың сұйылтылған ерітіндісі түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық түрінде болады.
Дайындалған ерітінді (инъекция үшін және инфузия үшін) басқа дәрілік заттармен бірге араластырылмауы немесе енгізілмеуі тиіс. Қолданар алдында ерітіндінің көрінетін механикалық қоспаларының және түс өзгерісінің бар-жоғын көзбен қарап бағалау керек. Тек мөлдір ерітіндіні пайдалануға болады. Дайындалған ерітіндіні дайындаудан кейін (микробиологиялық тұрғыдан) бірден енгізуге кеңес беріледі. Дайындалған ерітіндіні 12 сағат ішінде пайдалану керек. 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Бүгінгі таңда алдын ала көзделген артық дозалану деректері шектеулі.
Симптомдары: 280 мг дозаны қолдану кезіндегі асқазан-ішек бұзылулары және әлсіздік. Эзомепразолдың 80 мг бір реттік дозалары ішке қабылдау кезінде және вена ішіне енгізуге арналған эзомепразолдың 308 мг дозалары 24 сағат ішінде қандай да бір құбылыстардың дамуына алып келмеді.
Емдеу: спецификалық антидоттар белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз. Артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық болуы тиіс және жалпы демеуші шаралар пайдаланылуы тиіс.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар
Жиі (>1/100, <1/10)
- бас ауыру
- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазанның фундальді бездерінің қатерсіз полиптері
- енгізген жердегі реакциялар
Жиі емес (>1/1000, <1/100)
- шеткері ісіну
- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе
- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық
- ауыз кеберсуі
- вертиго
- ұйқысыздық
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
- жамбас мойны, білезік сүйектері немесе омыртқа бағандары сынуының даму қаупі
Сирек (>1/10000, <1/1000)
- лейкопения, тромбоцитопения
- аса жоғары сезімталдық реакциялары: қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/анафилаксиялық шок
- қозу, сананың шатасуы, депрессия
- дәм сезу түйсіктерінің бұзылуы
-гипонатриемия
- бронх түйілуі
- стоматит және асқазан-ішек кандидозы
- сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит
- фотосенсибилизация, алопеция
- артралгиялар, миалгиялар
- дімкәстану, қатты терлеп кету
Өте сирек (<1/10000)
- агранулоцитоз, панцитопения
- елестеулер (көбінесе әлсіреген пациенттерде), озбыр мінез-құлық
- бауыр жеткіліксіздігі, анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттердегі бауыр энцефалопатиясы
- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром)
- бұлшықет әлсіздігі
- интерстициальді нефрит, кейбір пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мәлімделді
- гинекомастия
Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес)
- гипокалиемиямен астасқан немесе астаспаған гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін
- микроскоптық колит
- жеделге жуық терінің қызыл жегісі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 құтының ішінде
белсенді зат - 42.5 мг натрий эзомепразолы,
40 мг эзомепразолға баламалы
қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий гидроксиді
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ немесе кеуекті масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
40 мг препараттан flip-off пластик дискілері бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған және резеңке тығындармен тығыздалған сыйымдылығы 5 мл I типті шыныдан жасалған түссіз құтыларға құйылады.
Қағаз штативтегі 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Құтыны картон қорапшасыз бөлме жарығында 24 сағаттан асырмай сақтауға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
AstraZeneca AB, SE- 151 85 Сёдерталье, Швеция
Тел.: + 46 8 553 260 00
Факс: + 46 8 553 290 00
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, Ұлыбритания
Тел.: +44 (0) 20 3749 5000
Факс: +44 (0) 20 3749 5000
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000
Қонаев к-сі, 77 үй, 101 кеңсе
Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745