Омепразол капсулалар 20 мг № 30 - бағасы Қарағандыда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ОМЕПРАЗОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғыш тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды A02BC01

Қолданылуы

Дәрілік препарат 18 жастан асқан ересектерде қолдануға көрсетіледі

• он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу;

• он екі елі ішектің ойық жара ауруы қайталануының профилактикасы;

• асқазанның ойық жара ауруын емдеу;

• асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы;

• ойық жара ауруында тиісті антибиотиктермен біріктіріп Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациялау;

• қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу;

•қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы;

• рефлюкс-эзофагитті емдеу;

• рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттерде қайталанудың ұзақ мерзімді профилактикасы;

• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеу;

• Золлингер-Эллисон синдромын емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- омепразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе 6.1 бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір уақытта қабылдау;

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер;

- жүктілік және бала емізу кезеңі;

- туа бітті фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (құрамында сахароза болғандықтан).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Кез келген үрейлі симптомдар (мысалы, еріктен тыс едәуір салмақ жоғалту, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена) және асқазанның ойық жарасы болғанда қатерлі ісіктің бар-жоғын анықтау қажет, өйткені омепразолмен емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қоюға кедергі келтіруі мүмкін.

Атазанавирді протонды помпа тежегіштерімен (ППТ) бір уақытта қабылдау ұсынылмайды. Егер атазанавирді ППТ біріктіріп қолдану шарасыз қажеттілік болса, 100 мг ритонавирмен бірге атазанавирдің дозасы 400 мг дейін арттырылады және мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың тәуліктік дозасын 20 мг асыруға болмайды.

Омепразол, асқазан сөлі тұз қышқылының өндірілуін тежейтін барлық препараттар секілді, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В₁₂ дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл жағдай, ағзадағы қоры аз немесе ұзаққа созылатын емнің нәтижесінде В₁₂ дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі қажет.

Омепразол - CYP2С19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе аяқталған соң CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар екендігіне назар аудару қажет. Клопидогрель мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Сақтық шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрелді тағайындау ұсынылмайды.

Үш айдан аса, көптеген жағдайларда бір жыл бойы ППТ, соның ішінде омепразолды қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары байқалғаны туралы хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақтау, тырысулар, бастың айналуы және қарыншалық аритмия сияқты елеулі гипомагниемия симптомдары дамуы мүмкін, бірақ олардың байқаусыз басталауы және үнемі көрініс бермеуі мүмкін, бұл аталған асқынуларды уақтылы анықтауға кедергі келтіреді. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия симптомдары магниймен орын басушы ем жүргізген соң және ППТ қолдануды тоқтатқаннан кейін азайды.

ППТ ұзақ уақыт ем қабылдау немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия дамытуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қолдану жоспарланған пациенттерде, медициналық қызметкерлер ППТ емдеуді бастау алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру мүмкіндігін қарастыруы қажет.

ППТ, әсіресе олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да ықпал етуші қауіп факторлары бар кезде, сан, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуының қаупін айтарлықтай жоғарылатуы мүмкін. Бақылаулық зерттеулер көрсеткендей, ППТ жалпы сынулар қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл арту басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдап, Д дәрумені мен кальцийді қажетті дозаларда қабылдауы тиіс.

Терінің жеделдеу қызыл жегісі (SCLE)

ППТ қолдану өте сирек терінің жеделдеу қызыл жегісі жағдайының дамуына ықпал етеді. Егер зақымдану ерекше күн сәулесі әсеріне ұшырайтын тері аймақтарында дамыса және зақымдану артралгиямен бірге жүрсе, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек, ал медициналық қызметкер омепразолды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек. Егер терінің жеделдеу қызыл жегісі ППТ қолданған соң дамыса, бұл патологияның даму қаупі басқа ППТ қолданғанда да жоғарылайды.

Зертханалық зерттеулер деректеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді анықтау үшін жүргізілген зерттеу нәтижелеріне теріс әсер етуі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін омепразолмен емдеуді CgA деңгейін өлшеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын уақытша тоқтату қажет. Егер CgA деңгейі бастапқы өлшемнен кейін қалпына келмесе, өлшеуді ППТ емдеуді тоқтатқан соң 14 күннен кейін қайталау қажет.

Қосымша заттар

Омепразолдың құрамына маннитол кіреді, ол әлсіз іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін.

Препараттың 1 капсуласында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ» деп саналады.

Препараттың құрамына қосымша зат ретінде балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110) кіреді, осыған байланысты ОМЕПРАЗОЛды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану қарсы көрсетіледі.

Омепразолдың құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа бітті галактоза жақпаушылығы, лактаза Лаппа тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Омепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Сіңірілуі рН-тәуелді дәрілік препараттар

Омепразолмен емдеу барысында асқазан қышқылдығының төмендеуі, сіңірілуі асқазанның рН тәуелді басқа препараттар абсорбциясының жоғарылауына немесе төмендеуіне апаруы мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Омепразолмен бір уақытта қолданғанда нелфинавир мен атазанавирдің қан сарысуындағы деңгейі төмендейді. Омепразолды нелфинавирмен бір уақытта қолдану қарсы көрсетіледі. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) бір уақытта тағайындау нелфинавирдің орташа концентрациясын шамамен 40% төмендетті, ал фармакологиялық белсенді метаболиті М8 орташа концентрациясы шамамен 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесу, сонымен қатар, CYP2C19 белсенділігін тежеумен де байланысты болуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг/ритонавирді 100 мг дені сау еріктілерге бір мезгілде тағайындау атазанавир концентрациясының 75% төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир деңгейіне әсерін теңестіре алмады. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен дені сау еріктілерге бір мезгілде тағайындау, күніне атазанавирдің 300 мг дозасын/ритонавирдің 100 мг дозасын қолданумен салыстырғанда атазанавир деңгейінің шамамен 30% төмендеуіне алып келді.

Дигоксин

Омепразол (күніне 20 мг) мен дигоксинді бір уақытта сау еріктілерге қолдану дигоксиннің биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланды. Дегенмен, егде жастағы адамдарға омепразолдың жоғары дозасын абайлап қолдану қажет. Сонымен қатар, дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрель

Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер нәтижелері клопидогрель (300 мг жүктеме доза/75 мг тәуліктік ұстап тұрушы доза) мен омепразол (күнделікті пероральді 80 мг) арасында фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесу байқалатынын көрсетті. Бұл әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболитінің орташа 46% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының максималды тежелуінің (АДФ индукцияланған) орташа 16% төмендеуіне әкелді. Бақылаулық және клиникалық зерттеулер нәтижелері, негізгі жүрек-қантамырлары асқынуларының дамуы тұрғысында омепразолмен фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық салдарына қатысты қарама-қайшы деректерді көрсетті. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңірілуі айтарлықтай азаяды, нәтижесінде олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші болып табылады. Сондықтан, CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін басқа да белсенді заттар метаболизмінің төмендеуі және осы заттардың жүйелі әсерінің артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдарына R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин жатады.

Цилостазол

Қайшылық зерттеулер барысында дені сау сыналушыларға 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазолдың Cmax және AUC, сәйкесінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің - сәйкесінше 29% және 69% арттырды.

Фенитоин

Қан сарысуындағы фенитоин концентрациясын бақылауды омепразолмен емді бастаған соң алғашқы екі апта ішінде, ал фенитоиннің дозасы түзетілген жағдайда бақылауды және әрі қарай дозаны түзетуді омепразолмен емдеуді тоқтатқан соң жүргізу ұсынылады.

Механизмі белгісіз

Саквинавир

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан сарысуында саквинавир деңгейінің шамамен 70% дейін жоғарылауына алып барады, бұл АИТВ жұқтырған пациенттерде препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы такролимустың деңгейі жоғарылайды. Сондықтан, такролимус концентрациясын, сонымен қатар, бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) бақылауды күшейту талап етіледі және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету керек.

Метотрексат

ППТ бір уақытта қолдану кезінде кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразолды қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсер етуі

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 ингибиторлары

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 қатысуымен метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттар (атап айтқанда, кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмінің жылдамдығын төмендете отырып қан сарысуында омепразол деңгейінің жоғарылауын дамытуы мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емдеу омепразол әсерінің екі есе артуына апарады. Омепразолдың жоғарғы дозаларын пациенттер жақсы көтеретіндіктен дозасын реттеу, әдетте, қажет емес. Дегенмен, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ уақыт ем тағайындау қажет болған жағдайда дозаны реттеу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуін де индукциялайтын белсенді заттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) омепразол метаболизмі жылдамдығын арттыра отырып қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Тағам

Тағаммен бір мезгілде қабылдау омепразолдың биожеткіліктігіне қандай да бір әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Асқазанның ойық жарасы болғанда және кез келген үрейлі симптомдар байқалғанда, мысалы, арнайы емдәмсіз едәуір салмақтың төмендеуі, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена, қатерлі ісіктің бар-жоғын анықтау қажет, өйткені омепразолмен емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қоюға кедергі келтіруі мүмкін.

Омепразол, асқазан сөлі тұз қышқылының өндірілуін тежейтін барлық препараттар секілді, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В₁₂ дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл жағдай, ағзадағы қоры аз немесе ұзаққа созылатын емнің нәтижесінде В₁₂ дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі қажет.

ППТ, соның ішінде омепразолды ұзақ уақыт қолданғанда елеулі гипомагниемия көріністері, атап айтқанда, шаршау, тетания, сандырақтау, тырысулар, бастың айналуы және қарыншалық аритмия дамуы мүмкін. Бұл жағдайларда магний препараттарын тағайындайды, ППТ уақытша тоқтатады, сонымен қатар, медициналық қызметкелер ППТ емдеуді бастар алдында және мезгіл-мезгіл емдеу барысында магний деңгейін өлшеп тұру мүмкіндігін қарастыруы қажет.

ППТ, әсіресе олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да ықпал етуші қауіп факторлары бар кезде, сан, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуының қаупін айтарлықтай жоғарылатуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдап, Д дәрумені мен кальцийді қажетті дозаларда қабылдауы тиіс.

ППТ қолдану өте сирек терінің жеделдеу қызыл жегісі жағдайының дамуына ықпал етеді. Егер зақымдану ерекше күн сәулесі әсеріне ұшырайтын тері аймақтарында дамыса және зақымдану артралгиямен бірге жүрсе, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек, ал медициналық қызметкер омепразолды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

ППТ ұзақ уақыт емдеу барысында асқазан бездері кисталары жиі тіркелді. Бұл құбылыстар асқазан сөлі секрециясының айқын тежелуінің физиологиялық салдары және олар қатерсіз, қайтымды болып табылады.

Кез келген дәрілік заттардың, соның ішінде ППТ көмегімен асқазан сөлі секрециясын төмендету, асқазан-ішек жолдарында қалыпты жағдайда болатын бактериялар санын көбейтеді. Сондықтан, қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella және Campylobacter, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде, сонымен қатар Clostridium difficile сияқты бактериялармен шақырылған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін аздап арттыруы мүмкін.

Антисекреторлық препараттармен емдеу кезінде қан сарысуындағы хромогранин А (CgA) деңгейі қышқыл секрециясының төмендеуіне байланысты жоғарылайды. CgA деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді анықтау үшін жүргізілген зерттеу нәтижелеріне теріс әсер етуі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін омепразолмен емдеуді CgA деңгейін өлшеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын уақытша тоқтату қажет. Егер CgA деңгейі бастапқы өлшемнен кейін қалпына келмесе, өлшеуді ППТ емдеуді тоқтатқан соң 14 күннен кейін қайталау қажет.

Қосымша заттар

Омепразолдың құрамына маннитол кіреді, ол әлсіз іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін.

Препараттың 1 капсуласында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ» деп саналады.

Омепразолдың құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа бітті галактоза жақпаушылығы, лактаза Лаппа тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

ОМЕПРАЗОЛдың құрамына қосымша зат ретінде балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110) кіреді, осыған байланысты ОМЕПРАЗОЛды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану қарсы көрсетіледі.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы

3 проспективті эпидемиологиялық зерттеу барысында алынған нәтижелер (алынған >1000 нәтижелер) омепразолдың жүктілікке немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. Дегенмен ОМЕПРАЗОЛдың құрамында қосымша заттар ретінде қолданылған, балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар бар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110). Осыған байланысты ОМЕПРАЗОЛды жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетіледі немесе жүкті әйел үшін емнің пайдасы мен ұрық үшін қауіпінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы мүмкін.

Омепразол ана сүтімен бөлінеді, сондықтан бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Ауыз арқылы енгізілген омепразолдың рацемиялық қоспасымен жануарларға жүргізілген зерттеулер фертильділікке әсерін көрсетпеді.

Дәрілік заттың көлік құралын және потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсерінің ерекшеліктері

Омепразолдың автомобильді немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету мүмкіндігі өте төмен, әсер етпеуі де мүмкін. Дегенмен, бастың айналуы және көрудің бұзылыстары секілді жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Бұл симптомдар дамығанда пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе потенциальді қауіпті механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу

Он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар пациенттерде, өршу сатысында, ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы 20 мг, күніне бір рет құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы екі апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жараның толық жазылуы байқалмаса, ол кезде препаратпен қайтадан екі апталық емдеу курсын жүргізу ұсынылады, содан соң, әдетте, жазылу дамиды. Он екі елі ішектің ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерге, күніне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады, осы жағдайда ойық жараның жазылуына, әдетте, төрт апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы

H.pylori жүргізілген тест нәтижесі теріс пациенттерге немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмайтын жағдайларда, он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы үшін ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы 20 мг, күніне 1 рет, құрайды. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Ем тиімсіз болған жағдайда дозаны 40 мг дейін ұлғайтуға болады.

Асқазанның ойық жара ауруын емдеу

ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы 20 мг, күніне бір рет, құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жараның толық жазылуы байқалмаған жағдайда пациенттерге қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, емнен соң жазылу байқалады. Асқазанның ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерге, күніне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады, осы жағдайда ойық жараның жазылуына, әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы

Асқазанның ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерде қайталанудың профилактикасы үшін ОМЕПРАЗОЛдың 20 мг дозасы, күніне бір рет, ұсынылады. Қажет болған жағдайда дозаны күніне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жара ауруында H. pylori эрадикациялау

H. pylori эрадикациялау үшін антибиотиктерді таңдағанда препараттың жекелеген пациенттердегі жағымдылығын ескеру қажет, сонымен қатар, емді ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулықтарға және бактериялық төзімділікке байланысты емдеу үлгілеріне сәйкес жүргізу керек:

• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, күніне екі рет бір апта бойы, немесе

• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 250 мг (қажет болған жағдайда 500 мг) + метронидазол 400 мг (қажет болған жағдайда 500 мг немесе тинидазол 500 мг), күніне екі рет бір апта бойы, немесе

• ОМЕПРАЗОЛ 40 мг күніне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (қажет болған жағдайда 500 мг немесе тинидазол 500 мг), күніне үш рет, бір апта бойы.

Әрбір режимде, егер пациентте H.pylori тестінің нәтижесі бұрынғысынша оң күйде қалса емді қайталауға болады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу

ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы 20 мг, күніне бір рет, құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Біріншілік емдеу курсынан кейін жара толық жазылмаған жағдайда, әдетте, қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылу байқалады.

Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы

ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы профилактикасы үшін қауіп тобындағы пациенттерге (жасы 60 жастан асқан, анамнезінде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасының, гастроинтестинальді қан кетулердің болуы) ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг ОМЕПРАЗОЛды құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Біріншілік емдеу курсынан кейін ойық жараның толық жазылуы байқалмаған пациенттерге, әдетте, қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылу байқалады.

Эзофагиттің ауыр түрі анықталған пациенттерге 40 мг ОМЕПРАЗОЛ, күніне бір рет ұсынылады; ойық жараның жазылуы, әдетте, сегіз аптаның ішінде жүзеге асады.

Рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттердегі қайталанулардың ұзақ мерзімді профилактикасы

Рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттерде қайталанулардың ұзақ мерзімді профилактикасы үшін күніне бір рет 10 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады. Қажет болған жағдайда ОМЕПРАЗОЛдың дозасын, күніне бір рет, 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеу

Ұсынылатын дозасы күніне 20 мг ОМЕПРАЗОЛды құрайды. Пациенттер күніне 10 мг дозасына да адекватты жауап беруі мүмкін, сондықтан дозаны жеке реттеу мүмкіндігін қарастыруға болады. Егер ОМЕПРАЗОЛдың 20 мг дозасымен жүргізілген 4 апталық емдеу курсынан кейін симптомдарды бақылауға қол жеткізілмесе, әрі қарай қосымша тексеру ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препаратты жеке таңдау қажет және емдеуді клиникалық тұрғыда көрсетілгенге дейін жалғастыру керек.

ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 60 мг құрайды. Аурудың ауыр түрі бар және емнің басқа әдістері тиісті әсерін бермеген 90% астам науқастардың жағдайы күніне ОМЕПРАЗОЛдың 20–120 мг дозасымен тиімді тұрақтандырылды.

ОМЕПРАЗОЛдың тәуліктік дозасы 80 мг асқан жағдайда, дозасын 2 рет қабылдауға бөлу қажет.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетіледі, себебі препараттың қосымша заттарының құрамында балаларға қолданылуға тиым салынған бояғыштар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110) бар.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін (65 жастан жоғары) дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылыстары бар науқастар үшін 10-20 мг тәуліктік дозасы жеткілікті болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылыстары бар науқастар үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Капсулалар ішке қабылданады. ОМЕПРАЗОЛды таңертең, тұтас күйінде, жарты стақан сумен ішу ұсынылады. Капсулаларды шайнауға және ұсақтауға болмайды.

Жұтуы қиындаған пациенттер үшін (жартылай қатты тағамды жұта алмайтын пациенттер)

Жұтуы қиындаған пациенттер капсуланы ашып ішіндегісін жарты стақан сумен ішуіне немесе капсуланың ішіндегісін қышқылдығы әлсіз сусынмен, мысалы, жеміс шырынымен немесе алма езбесімен, немесе газдалмаған сумен араластыруына болады. Пациенттерге ескерту қажет, мұндай қоспаны дайындаған соң бірден (немесе 30 минут ішінде) ішіп қою қажет және препаратты тек қабылдар алдында араластыру және жарты стақан сумен ішу керек.

Балама түрінде пациенттерге капсуланы соруды және пеллеттерді жарты стақан сумен ішуді ұсынады. Ішекте еритін пеллеттерді шайнауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бастың айналуы, іштің ауыруы, диарея және бастың ауыруы, өте сирек - апатия, депрессия және шатасу. Сипатталған белгілер уақытша болды, елеулі зардаптар туралы хабарланбады.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз ОМЕПРАЗОЛ препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған капсуланың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша және мүшелер жүйесі класы негізінде жіктеледі. Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі критерийлерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – омепразол (пеллеттер) құрамында 20 мг омепразол бар,

пеллеттің қосымша заттары: кальций карбонаты, калий гидрофосфаты, гипромеллоза, маннитол, қант түйіршігі, қант шәрбаты, макрогол-6000, повидон-К30, натрий гидроксиді, натрий лаурилсульфаты, тальк, титанның қостотығы (Е171), полисорбат-80

пеллет қабығының құрамы: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері

Қатты желатинді капсулалар:

Капсула қабығының құрамы

Корпусы: титанның қостотығы (Е171), желатин

Қақпақшасы: титантың қостотығы (Е171), хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110), желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы ақ, қақпағы сары №2 желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - сфера пішінді түсі ақ немесе ақ дерлік пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлдірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан.

3 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Синтез» ААҚ, Ресей

640008, Қорған қ., Конституция даңғылы, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ, Ресей

640008, Қорған қ., Конституция даңғылы, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖШС «ИнтерФармасьютикал»,

483110, Қазақстан Республикасы, Каскелен қ., Бокина көшесі, 58

Тел. + 7 (495) 799-21-86