Краткое описание Торговое название Престилол ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Престилол® 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Престилол® 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Престилол® 10 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Престилол® 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав Одна таблетка содержит активные вещества: Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла). Вспомогательные вещества (первый слой): целлюлоза микрокристаллическая рH 102, кальция карбонат, содержащий крахмал (E170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза (E468), кремния диоксид коллоидный безводный (E551), магния стеарат (E572). Фармакотерапевтическая группа: Cердечно-сосудистая ситема. Cредства действующие на ренин ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ в комбинации с другими препаратами. Периндоприл и бисопролол. Показания к применению - для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого желудочка у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 5 мг и 10 мг / 5 мг) - для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 10 мг и 10 мг / 10 мг) Способ применения и дозы Способ приема Престилол® следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки, утром перед завтраком. Режим дозирования Обычный режим дозирования — одна таблетка один раз в сутки. Переход на фиксированную комбинацию можно осуществлять после достижения стабильного состояния пациента на протяжении как минимум 4 недель на фоне применения бисопролола и периндоприла в тех же дозах. Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии. Пациентам, у которых достигнуто стабильное состояние на фоне применения бисопролола 2,5 мг и периндоприла 2,5 мг, следует принимать по полтаблетки 5 мг/5 мг, один раз в сутки. При возникновении необходимости в изменении дозы следует выполнить подбор дозы с использованием отдельных компонентов. Особые категории пациентов Нарушение функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика) Рекомендованная доза Престилола® 5 мг/5 мг для пациентов с нарушением функции почек должна подбираться в зависимости от клиренса креатинина, в соответствии с таблицей 1, которая приводится ниже. Таблица 1. Корректировка дозы при нарушении функции почек Клиренс креатинина (КлКР), мл/мин Рекомендуемая суточная доза КлКР ≥ 60 Одна таблетка Престилола® 5 мг/5 мг 30 < КлКР< 60 Полтаблетки Престилола® 5 мг/5 мг КлКР< 30 Не подходит. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы с использованием отдельных компонентов в виде монопрепаратов Нарушение функции печени (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика) Пациентам с нарушением функции печени корректировки дозы не требуется. Пожилые пациенты Дозу Престилола® следует выбирать в соответствии с функцией почек. Дети и подростки Безопасность и эффективность Престилола® у детей и подростков не установлены. Данные о применении в этой группе пациентов отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендуется. Побочные действия Наиболее распространенными нежелательными реакциями на бисопролол являются головная боль, головокружение, утяжеление сердечной недостаточности, артериальная гипотензия, холодные конечности, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, астения и утомляемость. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, выявленными в клинических исследованиях при приеме периндоприла, являются головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, нарушения зрения, тиннитус, артериальная гипотензия, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, дисгевзия, диспепсия, сыпь, зуд, крампи и астения. Противопоказания - гиперчувствительность чувствительность к активным веществам или к одному из вспомогательных веществ - острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующей внутривенной инотропной терапии - кардиогенный шок - атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без электрокардиостимулятора) - синдром слабости синусового узла - синоатриальная блокада - брадикардия с клиническими проявлениями - артериальная гипотензия с клиническими проявлениями - тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких - тяжелые формы окклюзионного поражения периферических артерий или тяжелые формы болезни Рейно - феохромоцитома, по поводу которой не проводилось лечение - метаболический ацидоз - ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ - наследственный или идиопатический ангионевротический отек - второй и третий триместр беременности - комбинированный прием Престилола® с препаратами, содержащими алискирен, пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²) Передозировка Информация о передозировке Престилолом® у людей отсутствует. Связанный с бисопрололом Симптомы В целом, признаками, которые с наибольшей вероятностью можно ожидать при передозировке бета-блокаторами, являются брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. К настоящему времени описано несколько случаев передозировки (максимальная доза: 2000 мг) бисопрололом у пациентов с артериальной гипертензией и/или коронарной болезнью сердца; у пациентов наблюдалось брадикардия и/или гипотензия, все пациенты выздоровели. Существует широкая межиндивидуальная вариабельность в чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола, а пациенты с сердечней недостаточностью, вероятно, обладают очень высокой чувствительностью. Лечение При возникновении передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и провести поддерживающее и симптоматическое лечение. Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол трудно поддается диализу. На основании ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций по другим бета-блокаторам необходимо рассмотреть возможность следующих общих мер (при наличии клинических показаний). Брадикардия. Требуется внутривенное введение атропина. При недостаточной эффективности можно с осторожностью ввести изопреналин или другое средство с положительным хронотропным действием. В некоторых ситуациях может потребоваться трансвенозная имплантация кардиостимулятора. Гипотензия. Требуется внутривенное введение жидкостей и введение вазопрессоров. Может быть полезным внутривенное введение глюкагона. Атриовентрикулярная блокада (второй или третьей степени). Требуется тщательный мониторинг состояния пациента, а также инфузионное лечение изопреналином или трансвенозная имплантация кардиостимулятора. Острое утяжеление сердечной недостаточности. Требуется внутривенное введение диуретиков, введение инотропных средств, вазодилататоров. Бронхоспазм. Требуется бронхорасширяющая терапия, например изопреналин, бета2-симпатомиметики и/или аминофиллин. Гипогликемия. Требуется внутривенное введение глюкозы. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток помещают в тубы полипропиленовые, снабженные пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей около 2 г силикагеля. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Les Laboratories Servier Industrie, Франция