Рисперидон ішкі қолдануға арналған ерітінді 1 мг/мл 30 мл Қарағандыда

Рисперидон

Торговое название Рисперидон

Международное непатентованное название Рисперидон

Лекарственная форма Раствор для перорального применения, 1 мг/мл, 30 мл

Состав 30 мл препарата содержат

активное вещество - рисперидон 30.0 мг,

вспомогательные вещества: кислота винная, кислота бензойная,натрия гидроксида 1М раствор, вода очищенная.

Описание Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа Психотропные препараты. Нейролептики. Нейролептики другие. Рисперидон.

код АТХ N05AX08

Фармакологические свойства Фармакокинетика Рисперидон после приема внутрь полностью всасывается изжелудочно-кишечного тракта, достигая пика концентрации в плазме крови втечение 1-2 часов. Прием пищи неоказывает влияния на всасывание препарата.

Рисперидон быстро распределяется в организме (1-2 л/кг).

Рисперидон метаболизируется в печени при участии ферментацитохрома P-450 2D6 до 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичнымрисперидону фармакологическим действием (активный метаболит). Рисперидон и9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Другимпутем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

Рисперидон на 88% связывается белками плазмы (альбумин иальфа1-гликопротеин), 9-гидрокси-рисперидон - на 77%.

Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинствапациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона - через 4-5 дней после начала лечения.Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна величине применяемойдозы (в пределах терапевтических доз).

После приема внутрь период полувыведения из плазмысоставляет 3 часа. Период полувыведения 9-гидрокси-рисперидона и активнойантипсихотической фракции составляют 24 часа.

Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой,14% - с калом. В моче содержание рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона составляет35-45% от принятой дозы. Остальная фракция состоит из неактивных метаболитов.

У пожилых лиц и у пациентов с почечной недостаточностьюпосле однократного приема препарата выявляется более высокая концентрация вплазме и более медленное выведение.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночнойнедостаточностью были в пределах нормы.

У детей фармакокинетика рисперидона и 9-гидрокси-рисперидонаподобна фармакокинетике у взрослых.

Фармакодинамика Рисперидон - антипсихотическое средство (нейролептик),производное бензизоксазола, является селективным моноаминергическимантагонистом, обладающий высоким сродством к серотониновым 5-HT2- и дофаминовым D2-рецепторам. Рисперидон также связываетсяс α1-адренорецепторами, обладает меньшей аффинностью к H1-гистаминорецепторам иα2-адренорецепторам, не связывается с холинорецепторами.

Антипсихотическое действие препарата обусловлено блокадой D2-дофаминергическихрецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы; седативное действие обусловленоблокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотноедействие - блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическоедействие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Рисперидон снижает продуктивную симптоматику шизофрении(бред, галлюцинации), агрессивность, автоматизм, он вызывает меньшее подавлениемоторной активности и, в меньшей степени, индуцирует каталепсию, чемклассические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонинуи дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям ирасширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных иаффективных симптомов шизофрении.

Показания к применению Купирование острых приступов и длительная поддерживающаятерапия:

- шизофрения, включая первый психотический эпизод, острое и

хроническое течение,профилактика рецидивов

- стабилизация поведения при лечении маний при биполярных

расстройствах всоставе комплексной терапии

- поведенческие расстройства у пациентов с умеренновыраженной и

тяжелой деменциейпри проявлении симптомов агрессивности

(физическое насилие,вспышки гнева), нарушениях деятельности

(возбуждение, бред)или психотических симптомах

- расстройства поведения у детей от 15 лет и взрослыхпациентов со

сниженныминтеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития в случаях, еслидеструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) являетсяведущим в клинической картине болезни

Способ применения и дозы Препарат применяют строго по назначению врача!

Препарат принимают внутрь, прием пищи не влияет навсасывание Рисперидона, поэтому его можно принимать вне зависимости от приемапищи.

Рекомендуется постепенная отмена препарата, так как послерезкого прекращения приема больших доз возможен синдром «отмены» (тошнота,рвота, потливость, бессонница).

Шизофрения

Взрослые (старше 18 лет)

Начальная суточная доза - 2 мг (2 мл) в сутки. На второйдень суточную дозу следует увеличить до 4 мг (4 мл) в сутки. С этого моментадозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректироватьпри необходимости.

Оптимальной суточной дозой является 4-6 мг (4-6 мл). В рядеслучаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкиеначальные и поддерживающие дозы.

Дозы свыше 10 мг в сутки не являются более эффективными, посравнению с меньшими дозами (4-6 мг в сутки) и могут вызывать появление экстрапирамидныхсимптомов. Максимальная суточная доза – 16 мг.

Пациенты пожилого возраста

Препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг (0.5 мл) 2раза/сут. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0.5 мг (0.5 мл) 2раза/сут. до 1-2 мг (1-2 мл) 2 раза/сут.

Нарушения функции почек и печени

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг два раза в сутки. Дозуможно индивидуально повышать по 0,5 мг два раза в сутки до 1-2 мг два раза в сутки.Рисперидон следует применять с осторожностью у этой группы пациентов.

Дети

Сведения по применению Рисперидона при шизофрении у детей ввозрасте до 18 лет отсутствуют.

Лечение маний при биполярных расстройствах

Начальная доза препарата - 2 мг (2 мл) в день за один прием.Затем, в зависимости от ответа на лечение, дозу можно повышать с интервалом неменее 24 часа, с увеличением на 1 мг в день. Для большинства пациентовоптимальной дозой является 2-6 мг (2-6 мл) в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг (0.5 мл) 2раза/сут. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0.5 мг (0.5 мл) 2раза/сут. до 1-2 мг (1-2 мл) 2 раза/сут.

Нарушения функции почек и печени

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг два раза в сутки. Дозуможно индивидуально повышать по 0,5 мг два раза в сутки до 1-2 мг два раза в сутки.Рисперидон следует применять с осторожностью у этой группы пациентов. Режимдозирования и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально.

Дети

Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза - 0,25 мг два раза в сутки. Дозуможно индивидуально повышать по 0,25 мг два раза в сутки, с интервалом не менее24 часа. Оптимальная доза - 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентамнеобходима доза по 1 мг два раза в сутки.

Рисперидон не рекомендуется применять более 6 недель прилечении поведенческих расстройств, стойкой агрессии у пациентов с деменцией.

Во время терапии следует регулярно оценивать необходимость идлительность применения Рисперидона.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственногоразвития или с доминированием в клинической картине деструктивных тенденций

Дети и подростки с 15 лет и взрослые

Пациентам с массой тела 50 кг и более рекомендуемаяначальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Эта доза может повышаться по0,5 мг в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальнойявляется доза 1 мг один раз в день. Для некоторых пациентов предпочтительнейприем - 0,5 мг 1 раз в сутки, тогда как другим необходим однократный прием 1,5мг в сутки.

Пациентам с массой тела менее 50 кг начальная дозасоставляет 0,25 мг 1 раз в сутки. Эта доза может повышаться по 0,25 мг в сутки,не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 0,5мг один раз в сутки. Для некоторых пациентов предпочтительней прием 0,25 мгодин раз в сутки, в то время как для других – 0,75 мг один раз в сутки.

Необходимость и длительность применения Рисперидона следуетрегулярно оценивать.

Рисперидон не рекомендуется детям до 15 лет, так как сведенияпо использованию препарата у детей с дисциплинарными и другими деструктивнымирасстройствами поведения в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Нарушения функции почек и печени

Начальная и оптимальная дозы должны быть вдвое меньше, атитрование дозы – медленнее у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Рисперидон следует применять с осторожностью у этой группыпациентов.

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

Перед применением Рисперидона рекомендуется постепеннаяотмена ранее принимаемых антипсихотических препаратов. При переводе больныхшизофренией с антипсихотических препаратов в лекарственной форме депо,Рисперидон можно применять вместо следующей запланированной инъекциидепо-нейролептиков, препаратов пролонгированного действия. Периодически следуетпереоценивать необходимость продолжения применения антипаркинсоническихпрепаратов.

Побочные действия Во многих случаях нежелательные побочные эффекты трудноотличить от симптомов основного заболевания.

Очень часто

- паркинсонизм

- головная боль

- бессонница

Часто

- повышение уровня пролактина в крови, увеличение массы тела

- тахикардия

- акатизия, головокружение, тремор, ригидность, дистония,сонливость,

седация, летаргия,дискинезия, судорожные припадки

- затруднение дыхания, заложенность носа, носовоекровотечение, кашель,

боль в горле

- сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфортв желудке,

диспепсия, диарея,запор

- затуманенное зрение

- артралгия, мышечная слабость, миалгия, отечность искованность

суставов, боль вспине, в шее, в груди, дискомфорт в груди, нарушение

осанки

- энурез

- кожная сыпь, эритема

- повышение аппетита, снижение аппетита

- грипп, бронхит, пневмония, инфекции дыхательных путей,инфекции

мочевыводящих путей

- лихорадка, периферические отеки, астения

- беспокойство, нарушение сна, утомляемость, ажитация,тревога

Нечасто

- признаки патологической электрической активности сердца(ЭКГ),

удлинение интервала QT

- повышение температуры тела

- гипергликемия, декомпенсация существовавшего ранеесахарного

диабета, повышениеактивности «печеночных» ферментов, лейкопения,

снижение уровняэритроцитов, гемоглобина, эозинофилия, уменьшение

гематокрита,повышение уровня креатинфосфокиназы в крови,

гиперволемия(вследствие полидипсии или синдрома неадекватной

секрецииантидиуретического гормона)

- атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий,синусовая

брадикардия,сердцебиение, инфаркт миокарда

- анемия, тромбоцитопения

- отсутствие реакции на стимулы, спутанность сознания,низкий уровень

сознания, потерясознания, обморок, инсульт, транзиторная ишемическая

атака, дизартрия,повышенная сонливость, постуральное головокружение,

нарушениеравновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи,

гипестезия,нарушение внимания, нервозность, мания, отсутствие энергии

и интереса, вялость,нарушение движений

- конъюнктивит, гиперемия глаз, выделения из глаз,фотофобия, отек век,

сухость глаз,повышенное слезотечение, ксерофтальмия, нарушение

аккомодации

- боль в ушах, тиннит

- заболевания дыхательных путей, застой в легких, хрипы,кашель с

мокротой,заложенность дыхательных путей, хриплое/свистящее

дыхание,затрудненное глотание, заложенность пазух, аспирационная

пневмония, учащенноенеглубокое дыхание, проблемы с дыханием во

сне, хроническийсредний отит, гипервентиляция

- дисфагия, гастрит, панкреатит, отек губ, хейлит, кишечная

непроходимость,недержание стула, фекалома

- ангионевротический отек, повреждение кожи, сухость кожи,выраженный

кожный зуд, угри,выпадение волос, себорейный дерматит, нарушение

окраски кожи,гиперкератоз, гиперемия, пониженная чувствительность

кожи к боли иприкосновению, эритематозная сыпь, папуллезные

высыпания,макулопапулезная сыпь, генерализованная сыпь,

гиперпигментация

- дизурия, полиурия, поллакиурия, недержание мочи,расстройство

мочеиспускания

- анорексия, полидипсия

- ринит, синусит, вирусные инфекции, инфекции глаз,тонзиллит,

целлюлит, инфекцииуха, цистит, онихомикоз

- гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, артериальная

гипертензия, аритмии

- отек лица, озноб

- патологические эмоции, медлительность

- гиперчувствительность

- аменорея, дисменорея, половые расстройства, эректильнаядисфункция,

нарушение эякуляции,галакторея, гинекомастия, снижение либидо,

выделения извлагалища

Редко

- гранулоцитопения

- злокачественный нейролептический синдром, диабетическаякома,

цереброваскулярныенарушения, ишемия мозга

- рабдомиолиз

- неадекватная секреция антидиуретического гормона

- снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома

- перхоть

- генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены,похолодание рук,

ног

- желтуха

- отсутствие оргазма

Очень редко

- диабетический кетоацидоз

- лекарственная гиперчувствительность

С неизвестной частотой

- агранулоцитоз

- анафилактические реакции

- приапизм

Противопоказания - гиперчувствительность к рисперидону и вспомогательным компонентам

препарата

- период лактации

- детский возраст до 18 лет при шизофрении и биполярныхрасстройствах

- детский возраст до 15 лет при расстройствах поведения призадержке

умственного развития

Лекарственные взаимодействия Учитывая эффект Рисперидона на центральную нервную систему,следует соблюдать осторожность при совместном применении с другими препаратамицентрального действия и с алкоголем.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и другихагонистов дофамина.

Карбамазепин снижает уровень активной антипсихотическойфракции рисперидона в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться вслучае применения других индукторов печеночных ферментов. Если в период леченияРисперидоном применяется терапия карбамазепином или другими индукторами, тодозировку Рисперидона следует пересмотреть и при необходимости увеличить. После отмены карбамазепина или другихиндукторов печеночных ферментов дозировку Рисперидона следует такжепересмотреть и при необходимости уменьшить.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторыебета-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однакоэто не влияет на концентрацию антипсихотической фракции.

Флуоксетин тормозит 9-гидроксилирование Рисперидона ипоэтому может повышать его концентрацию в плазме крови. Поэтому при добавлениифлуоксетина к терапии Рисперидоном следует рассмотреть целесообразностьснижения дозы Рисперидона. Аналогичное взаимодействие возможно с галоперидолом.

Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона иактивной антипсихотической фракции.

Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона.

Эритромицин, ингибитор микросомальных ферментов печени, невлияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Ингибиторы холинэстеразы (галантамин и донепезил) неоказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рисперидона и активнойантипсихотической фракции.

При применении Рисперидона с другими препаратами, в высокойстепени связывающимися с белками, клинически выраженного вытеснения Рисперидонаили этих препаратов из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, ноне активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считаетсяклинически значимым.

Рисперидон не оказывает клинически значимого действия нафармакокинетику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина.

При одновременном приеме антигипертензивных средств возможноусиление гипотензивного эффекта рисперидона.

Верапамил, ингибитор CYP 3A4 и P-гликопротеина, повышаетконцентрацию в плазме рисперидона.

Подобно другим нейролептикам, рекомендуется с осторожностьюназначать рисперидон вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT, например,противоаритмическими средствами класса Iа (хинин, дизопирамид, прокаинид), IIIкласса (амиодарон, соталол), тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин), некоторымиантигистаминными препаратами, другими нейролептиками, некоторымипротивомалярийными средствами (хинин, мефлохин), с препаратами, вызывающиминарушение обмена электролитов (гипокалиемию, гипомагниемию), брадикардию, либопрепаратами, ингибирующими печеночный метаболизм рисперидона.

Особые указания Ортостатическая гипотензия

Вследствие альфа-адреноблокирующего действия рисперидона,возможно возникновение ортостатической гипотензии, особенно в периодпервоначального титрования дозы. При возникновении гипотензии следует снизить дозупрепарата. Если клинически значимая ортостатическая гипотензия сохраняется,необходимо оценить соотношение польза/риск дальнейшего лечения рисперидоном.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью у пациентовс сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, нарушения проводимости миокарда,инфаркт миокарда), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных заболеваниях).

При необходимости седативного эффекта можно назначить дополнительнотакие препараты, как бензодиазепины, вместо увеличения дозы Рисперидона.

Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы

Лекарственные средства, являющиеся антагонистами допамина,могут вызывать дискинезию, характеризующуюся ритмичными непроизвольнымидвижениями, преимущественно языка и/илилица. Появление начальных признаков экстрапирамидных расстройств являетсяфактором риска для развития поздней дискинезии. При появлении экстрапирамидныхсимптомов и признаков поздней дискинезии, необходимо рассмотреть вопрос оботмене всех антипсихотических препаратов.

Нейролептический злокачественный синдром

При возникновении злокачественного нейролептическогосиндрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностьювегетативной нервной системы, нарушениями сознания, повышением уровнякреатинфосфокиназы, необходимо отменить все антипсихотические препараты, в томчисле рисперидон.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

При назначении антипсихотических препаратов пациентам,страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (ДТЛ), необходимотщательно взвешивать потенциальные пользу и риск терапии, поскольку характерен высокий риск развитиязлокачественного нейролептического синдрома, а также повышенной чувствительностик антипсихотическим препаратам. Повышенная восприимчивость к антипсихотическимпрепаратам может проявляться нарушениями сознания, оглушением, неустойчивостьюс частыми падениями, а также экстрапирамидной симптоматикой.

Судороги

Следует с осторожностью применять Рисперидону пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе или другими состояниями,которые потенциально снижают судорожный порог.

Пожилые пациенты с деменцией

Применение рисперидона у пожилых пациентовв возрасте старше 65 лет с деменцией не было исследовано, поэтому препарат непоказан для использования в этой группе пациентов.

Рисперидон должениспользоваться только на короткий срок для лечения стойкой агрессии у пациентовс умеренно выраженной и тяжелой деменцией Альцгеймера в дополнение кнефармакологическим методам терапии, которые были либо ограничены, либо неэффективны, или при наличии потенциального риска причинения вреда себе илидругим лицам. Необходимость и длительность применения Рисперидона следует регулярнооценивать.

Одновременный приём с фуросемидом

При пероральном приёме рисперидона у пожилых пациентов с деменцией,отмечалось более высокое количество случаев летальности при комбинированном лечениис фуросемидом. Не выявлено патофизиологического механизмадля пояснения этого результата и закономерностей в причине смерти. Необходимопроявить осторожность, а риск и польза от этой комбинации должны бытьпервоначально рассмотрены перед решением о назначении. Среди пациентов, которыепринимали другие диуретики, как компонент комплексной терапии с рисперидоном,не было повышения показателя летальности. Независимо от лечения, дегидратациябыла фактором общего риска летального исхода, и, по этой причине, должнатщательно предупреждаться у пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные побочные эффекты (ЦПЭ)

Не рекомендуется использовать рисперидондля лечения поведенческих симптомов при деменции из-за увеличения рискацереброваскулярных осложнений (инсульт, преходящее нарушение мозговогокровообращения).

Гипергликемия и сахарный диабет

Во время лечения рисперидоном в очень редких случаяхотмечалась гипергликемия или декомпенсация ранее существовавшего диабета. Внекоторых случаях сообщалось о предшествующем увеличении массы тела, являющимсяпредрасполагающим фактором. Очень редко регистрировались случаи кетоацидоза и диабетическойкомы.

Пациенты, получающие антипсихотические препараты, в томчисле Рисперидон, должны быть обследованы на наличие симптомов гипергликемии(например, полидипсия, полиурия, повышение аппетита, слабость), а также у больныхс сахарным диабетом необходимо регулярно проверять гликемический профиль.

Венозная тромбоэмболия

На фоне терапии антипсихотическими препаратами былизарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов,получающих антипсихотические препараты, зачастую определяются приобретенныефакторы риска ВТЭ, перед началом и во время терапии рисперидоном нужноидентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ и предпринять соответствующиепрофилактические меры.

Интервал QT

Так же, как и при применении другихнейролептиков, необходимо проявлять осторожность при назначении рисперидонапациентам с сердечно-сосудистымизаболеваниями, синдромом удлинения интервала QT или нарушениями электролитногобаланса (гипокалиемия, гипомагниемия), а также при одновременном использованиис лекарственными препаратами, способными удлинять интервал QT, поскольку этоможет увеличить риск развития аритмии.

Пациенты пожилоговозраста, с недостаточностью функций почек и печени

Рисперидон следуетприменять с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также с недостаточностьюфункций почек и печени.

Увеличение массы тела

Пациентам следуетрекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличениямассы тела. При использовании Рисперидона пациенты должны быть предупреждены обэтом, также необходим регулярный контроль массы тела.

Гиперпролактинемия

Существуют данные, что пролактин стимулирует рост клетокв опухолях молочной железы. Хотя в клинических и эпидемиологическихисследованиях связь с развитием опухоли молочной железы и приемом антипсихотических препаратов не установлена,рекомендуется с осторожностью применять Рисперидон у пациентов ссоответствующим анамнезом, ранее существовавшей гиперпролактинемией и пролактинзависимыми опухолями.

Лейкопения, нейтропения,агранулоцитоз

Пациенты созначительной лейкопенией в анамнезе или медикаментозной лейкопенией (нейтропенией)подлежат тщательному наблюдению в течение первых нескольких месяцев терапии Рисперидоном.При первых клинических признаках значительного уменьшения количества лейкоцитов,а также при отсутствии других факторов, способных привести к развитиюлейкопении, следует определить целесообразность прекращения терапии препаратом Рисперидон.

Состояние пациентов склинически существенной нейтропенией необходимо тщательно контролировать сцелью своевременного выявления лихорадки и других проявлений инфекции. Припоявлении подобных признаков и симптомов следует безотлагательно начатьсоответствующее лечение. Больные с тяжелой нейтропенией (абсолютное количествонейтрофилов < 1 х 109/л) должныпрекратить прием Рисперидона. Такимпациентам показан мониторинг количества лейкоцитов в крови, который необходимопроводить вплоть до полного исчезновения признаков нейтропении.

Противорвотное действие

Противорвотный эффектпрепарата может маскировать клинические проявления передозировки некоторымилекарственными средствами, а также такие патологические состояния, как кишечнаянепроходимость, синдром Рейе и опухоль головного мозга.

Приапизм

Известно, чтолекарственные препараты с альфа-адреноблокирующим действием могут вызыватьприапизм. Это нежелательное явление было зарегистрировано на фоне терапиирисперидоном.

Терморегуляция

Необходимо соблюдатьосторожность при назначении препарата пациентам, у которых можно ожидатьповышение температуры тела (например, интенсивные физические упражнения,действие высокой температуры окружающей среды, сопутствующая терапияпрепаратами с антихолинергической активностью), а также пациентам с рискомдегидратации.

Симптомы отмены

Симптомы отмены препарата (тошнота, рвота, потливость,бессонница) наблюдаются очень редко после внезапной отмены высоких дозантипсихотических средств. Возможны рецидивы симптомов психоза и появлениерасстройств, связанных с непроизвольными движениями (акатизия, дистония, дискинезия).Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.

Во многих случаях нежелательные побочные эффекты трудно отличитьот симптомов основного заболевания.

Применение в педиатрии

При назначении Рисперидона детям с расстройствами поведения,необходимо полностью оценить физические и социальные причины агрессивногоповедения.

Седативный эффект Рисперидона следует тщательноконтролировать в этой группе пациентов, в связи с возможными последствиями на процесс обучения. Рекомендуется изменение времени приемапрепарата.

Влияние Рисперидона на половое созревание и рост не изучено. Во время лечения препаратом необходим регулярный контроль эндокринного статуса(измерение роста, веса, оценка полового созревания, менструального цикла) иневрологического статуса с целью своевременноговыявления экстрапирамидных нарушений.

Беременность и период лактации

Данных о безопасности применения рисперидона у беременных женщиннет. Если женщина принимала антипсихотические препараты, включая рисперидон втретьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновенияэкстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены различной степени тяжести.Эти симптомы могут включать ажитацию, гипертонию, гипотонию, тремор,сонливость, респираторные нарушения и нарушение аппетита.

Применение рисперидона при беременности возможно только втом случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода.

При необходимости применения препарата в период лактацииследует прекратить грудное вскармливание, поскольку рисперидон и9-гидроксирисперидон выделяются с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения необходимо воздерживаться от управлениятранспортным средством или занятий потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка Симптомы: сонливость, седативный эффект, артериальнаягипотензия, тахикардия, экстрапирамидные симптомы. При острой передозировкеследует учитывать возможность одновременного приема пациентом несколькихпрепаратов.

Лечение: обеспечить проходимость дыхательных путей,адекватную оксигенацию и вентиляцию легких. При необходимости - промываниежелудка (через зонд, если пациент без сознания), назначение активированногоугля и слабительных средств. Должен проводиться постоянный контроль засостоянием сердечно-сосудистой системы, включая ЭКГ-мониторирование для выявлениявозможных аритмий. Поскольку специфического антидота к Рисперидону нет, необходимопроводить поддерживающую терапию. При артериальной гипотензии и сосудистомколлапсе необходимо назначение внутривенной инфузии жидкостей и/илисимпатомиметических средств. При возникновении экстрапирамидных симптомов назначитьантихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение имониторирование проводят до полногоисчезновения симптомов интоксикации.

Форма выпуска и упаковка По 30 мл во флаконы, укупоренные пробками и навинчиваемымикрышками с контрольным кольцом.

Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках и дозатором помещают в пачку изкартона для потребительской тары.

Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения 2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения препарата после первого вскрытия упаковки 1 месяц

Условия отпуска из аптек По рецепту