Краткое описание лекарственного средства Торговое название Родинир Международное непатентованное название Цефдинир Лекарственная форма Капсулы 300 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - цефдинир (форма А) 300 мг, Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного использования. Бета – лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир Фармакологические свойства Показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит - инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей. Способ применения и дозы Родинир капсулы принимают внутрь 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Взрослым и детям старше 13 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата: - фарингит, тонзиллит, обострение хронического бронхита: по 300 мг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней; - острый синусит: по 300 мг каждые 12 часов или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней; - внебольничная пневмония, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 300 мг каждые 12 часов в течение 10 дней. Детям от 6 до 12 лет препарат назначают в следующих дозах: - острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней; - острый синусит: по 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней; - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии. Дозирование при почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин): Взрослые: по 300 мг один раз в день. Дети от 6 до 12 лет: по 7 мг/кг один раз в сутки (до 300 мг/сутки). При гемодиализе рекомендуемая начальная доза - 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет) каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет). Последующие дозы 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет) принимаются каждые 48 часов. Побочные действия - тошнота, боль в животе, диарея - головная боль Иногда - тошнота, диарея - головная боль - крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок - анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь, - фотосенсибилизация - апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз - увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса - нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия - суперинфекция Редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ - головокружение Очень редко - судороги Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов. - индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы - неспецифический язвенный колит - детский возраст до 6 лет (у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии). Лекарственные взаимодействия Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме. Особые указания Перед началом терапии препаратом Родинир у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета - лактамными антибиотиками. При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия. Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата. Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность. Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный рост устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается грибковая или бактериальная суперинфекция, назначают соответствующее альтернативное лечение. Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени. Применение в педиатрии У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии. Беременность и период лактации Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Родинир в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Нет информации о передозировке цефдинира. Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги. Лечение: проводят симптоматическую терапию. В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефдинира из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/упаковщик «ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция