Сальбутамол АВ аэрозоль 100 мкг/доза 200 доз Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Сальбутамол АВ

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма, дозировка

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза, 200 доз

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Бета₂- адреностимуляторы селективные. Сальбутамол.

Код АТХ R03АС02

Показания к применению

Показан к применению у взрослых, подростков и детей от 4 до 11 лет. Сальбутамол АВ обеспечивает бронходилатацию кратковременного действия (от 4 до 6 часов) с быстрым началом действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

В основном подходит для облегчения и предотвращения симптомов астмы. Следует принимать для облегчения симптомов, при их возникновении, и для предотвращения обстоятельств, вызванных приступом удушья (например, до физической нагрузки или неизбежном воздействии аллергена).

В основном применяется в качестве симптоматического препарата при легкой, умеренной или тяжелой астме, при условии, что последует введение и использование регулярной ингаляционной терапии кортикостероидами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

- дети младше 4 лет

Формы выпуска сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша.

Необходимые меры предосторожности при применении

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 часов). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях.

При применении дозированного аэрозоля необходимо четкое выполнение следующих инструкций: встряхивание баллончика с аэрозолем перед каждым использованием, четкая синхронизация вдоха и поступления препарата, максимально глубокий, интенсивный и достаточно продолжительный вдох, задержка дыхания после ингаляции препарата на 10 секунд. Пациентам (в том числе детям младшего возраста), которым трудно выполнить правильно дыхательный маневр, рекомендуется использовать для ингаляции препарата специальное приспособление (спейсер), увеличивающий дыхательный объем и сглаживающий неточности асинхронного вдоха.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть подогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).

Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому их нельзя нагревать, разбирать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.

В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.

Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных лекарственных средств для базисной терапии.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами β₂-адренорецепторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан у пациентов, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО).

У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 4 лет.

Детям младшего возраста для правильного выполнения дыхательного маневра, рекомендуется использовать для ингаляции препарата специальное приспособление (спейсер), увеличивающий дыхательный объем и сглаживающий неточности асинхронного вдоха.

Во время беременности или лактации

Противопоказан во время беременности.

В период грудного вскармливания препарат назначается с осторожностью (неизвестно, проникает ли сальбутамол в грудное молоко) и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения побочных реакций, пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лица, имеющие трудности с координацией вдоха и высвобождения лекарства из ингалятора, могут применять Сальбутамол АВ при помощи устройства в виде спейсера.

Взрослые и лица пожилого возраста

Для купирования острых симптомов астмы, включая бронхоспазм, можно принять одну дозу (100 мкг) в качестве минимальной начальной дозировки. При необходимости, дозу можно увеличить до двух. Для купирования симптомов, вызванных аллергеном или физической нагрузкой, можно делать 2 ингаляции за 10-15 минут до нагрузки.

При хроническом состоянии – от 2 до 4 ингаляций в день.

Пациенты детского возраста.

Снятие острого бронхоспазма.

Обычная доза для детей младше 12 лет: одна ингаляции (100 мкг). Дозу можно увеличить до двух ингаляций, по необходимости.

Дети 12 лет и старше: доза как для взрослого населения.

Купирование бронхоспазма, вызванного аллергеном или физической нагрузкой.

Обычная доза для детей младше 12 лет: одна ингаляция (100 мкг) до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. Дозу можно увеличить до двух ингаляций, по необходимости.

Дети 12 лет и старше: доза как для взрослого населения.

Длительная терапия.

Обычная дозировка для детей младше 12 лет: до двух ингаляций 4 раза в день.

Дети 12 лет и старше: доза как для взрослого населения.

Можно использовать спейсер для облегчения приема для детей младше 5 лет.

Использование ингалятора Сальбутамол АВ по необходимости не должно превышать 8 ингаляций в течение 24 часов. Зависимость от такого частого дополнительного использования или случайного увеличения дозы указывает на плохо контролируемую или ухудшающуюся астму.

Метод и путь введения

Сальбутамол АВ в виде аэрозоля применяется только для ингаляций путем вдыхания аэрозоля через рот.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением ингалятора необходимо осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства. Если ингалятор не использовался в течение 5 дней и более, его необходимо хорошо встряхнуть и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в его исправности.

Применение ингалятора

1. Снять с ингалятора колпачок (необходимо убедиться в отсутствии в выходной трубке пыли и грязи).

2. Перед ингаляционным введением рекомендуется занять положение «стоя» или «сидя».

3. Перед использованием баллон тщательно встряхнуть.

4. Сделать глубокий выдох.

5. Баллончик с аэрозолем перевернуть клапанно-распылительной головкой вниз, обхватить мундштук губами, сделать глубокий вдох и одновременно нажать на дно баллона. При этом происходит выброс аэрозоля.

6. Задержать дыхание на несколько секунд и, отведя мундштук ото рта, сделать медленный выдох.

Предупреждения. При применении дозированного аэрозоля необходимо четкое выполнение следующих инструкций: встряхивание баллончика с аэрозолем перед каждым использованием, четкая синхронизация вдоха и поступления препарата, максимально глубокий, интенсивный и достаточно продолжительный вдох, задержка дыхания после ингаляции препарата на 10 секунд.

Рекомендуется перед применением препарата прополоскать рот водой.

Чистка ингалятора

Насадку ингалятора следует чистить не реже одного раза в неделю.

1. Снять защитный колпачок с распылительной насадки, а распылительную насадку с баллона.

2. Тщательно промыть и высушить распылительную насадку и защитный колпачок под теплой проточной водой. При высушивании не пользуйтесь нагревательными устройствами.

3. Надеть распылительную насадку на баллон и шток клапана, закрыть отверстие насадки защитным колпачком.

Не помещать баллон в воду!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота. Применение больших доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, включая гипокалиемию, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактатацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Указание на наличие риска симптомов отмены

При резкой отмене препарата риск осложнений повышается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача и работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипокалиемия.

Терапия бета₂-агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – тремор, головная боль; очень редко – гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия; нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, неизвестно – ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: редко – периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфат – 120 мкг (эквивалентный сальбутамолу – 100 мкг),

вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96%), олеиновая кислота, тетрафторэтан (HFA–134а).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или белая с желтоватым оттенком суспензия. При распылении 5 доз препарата на стекло оставляет пятно белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 7 г (200 доз) в алюминиевые аэрозольные баллоны, снабженные клапанами нажимными, дозирующими составные части которого выполнены из полиформальдегида; алюминия; нержавеющей стали; тройного сополимера (или хлорбутила и линейного полиэтилена низкой плотности), полиамида и распылительными насадками с защитными колпачками из полипропилена.

На баллон аэрозольный алюминиевый наклеивают этикетку.

Каждый баллон с распылительной насадкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языке помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

Адрес: 659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69

Телефон: (3854) 338-719, 326-948

Факс: (3854) 326-943

Эл. почта: office@altayvitamin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

Адрес: 659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69

Телефон: (3854) 338-719, 326-948

Факс (3854) 326-943

Эл. почта: office@altayvitamin.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Кысмуратова А.Т., Республика Казахстан, 050010

г. Алматы, ул. Толе би, 23 а

телефон моб.: 8 777 230 64 94

Эл. почта: gulnarareg@mail.ru