Стартум инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 2 мл № 3 Қарағандыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Стартум

Торговое название

Стартум

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (0.5 % раствор лидокаина гидрохлорид)

Состав

1 флакон содержит

активные вещества: аденозинатрифосфат динатрия тригидрат 10.0 мг,

кокарбоксилазы хлорид 50.0 мг,

никотинамид 20.0 мг,

цианокобаламин 0.5 мг

вспомогательные вещества: глицин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций ⃰ ⃰

⃰⃰⃰⃰ В готовом продукте отсутствует.

Состав растворителя

1 ампула содержит

активное вещество -лидокаина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание

Лиофилизированный порошок розового цвета.

Восстановленный раствор. Прозрачный раствор красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Комплекс витаминов группы В, включая комбинации с другими препаратами. Витамины группы В в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А11ЕХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кокарбоксилаза

Кокарбоксилаза быстро абсорбируется после внутримышечного введения. Проникает в большинство тканей организма. Подвергается метаболическому разложению. Продукты метаболизма экскретируются преимущественно почками.

Никотинамид

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (преимущественно в пилорическом отделе желудка и антральном отделе двенадцатиперстной кишки) - быстрая, значительно снижается и замедляется при синдроме мальабсорбции. Быстро распределяется во всех тканях. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

Метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, метилпиридонкарбоксамидов, эфира с глюкуроновой кислотой и комплексного соединения с глицином. Период полувыведения - 45 минут.

Выводится почками в виде метаболитов, при приеме высоких доз - преимущественно в неизмененном виде.

Динатрия аденозинтрифосфата тригидрат

Отследить кинетику парентерально вводимого препарата АТФ не представляется возможным ввиду большого количества разнообразных реакций, происходящих при участии собственного АТФ. Известно, что натрия аденозинтрифосфат быстро распадается в месте введения на аденозин и фосфатные остатки, которые в дальнейшем используются для синтеза новых молекул АТФ.

Цианокобаламин

В крови витамин В12 связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связывание с белками плазмы - 90%. Максимальная концентрация после внутримышечного введения достигается через 1 час. Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения - 500 дней. Выводится при нормальной функции почек - 7-10% почками, около 50% - с каловыми массами; при сниженной функции почек - 0-7% почками, 70-100% - с каловыми массами. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой рационально подобранный комплекс метаболических веществ и витаминов.

Кокарбоксилаза - кофермент, образующийся в организме из поступающего извне тиамина (витамина В1). Играет важную роль в углеводном обмене, входит в состав фермента карбоксилазы, катализирующей карбоксилирование и декарбоксилирование α-кетокислот. Опосредованно способствует синтезу нуклеиновых кислот, белков и липидов. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислот, способствует усвоению глюкозы. Улучшает трофику нервной ткани.

Никотинамид - одна из форм витамина РР, участвует в окислительно-восстановительных процессах в клетке, улучшает углеводный и азотистый обмен.

Динатрия аденозинтрифосфата тригидрат является производным аденозина, стимулирует метаболические процессы. Обладает гипотензивным и антиаритмическим действием. Оказывает сосудорасширяющее действие, в том числе на коронарные артерии.

Цианокобаламин (витамин В12) в организме превращается в активную форму (аденозилкобаламин или кобамамид), обладающую высокой биологической активностью. Повышает синтез белка в организме и способствует его накоплению. Активирует обмен углеводов и липидов. Понижает уровень холестерина в крови, предупреждает жировую инфильтрацию печени. Необходима для нормального функционирования кроветворных органов, способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, повышая их устойчивость к гемолизу. Повышает способность тканей к регенерации. Оказывает благоприятное действие на функцию печени и нервной системы.

Показания к применению

- невриты, нейропатии (при сахарном диабете, пернициозной анемии и др.)

- невралгии различного происхождения

- миалгия, ишиалгия

- люмбаго, радикулит

- бурситы, тендиниты

- ишемическая болезнь сердца, миокардит, миокардиопатия.

Способ применения и дозы

Стартум вводят внутримышечно по 1-2 флакона препарата один раз в сутки.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания.

Не требуется корректировки дозы при применении препарата у больных с печеночной и недостаточностью.

Не требуется корректировки дозы у пациентов старше 65 лет.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке). Перед введением препарата Cтартум пациентам с подозрением на повышенную чувствительность к компонентам препарата рекомендуется введение внутрикожной пробы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек легких и застойная сердечная недостаточность в начале лечения; тромбоз периферических сосудов.

Со стороны органов кроветворения: истинная полицитемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временная диарея легкой формы.

Со стороны кожных покровов: зуд, транзиторная экзантема.

Общие симптомы: внезапная потливость, ощущение слабости, головокружение.

В случае возникновения указанных или иных побочных действий необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- острый период инфаркта миокарда

- гиперкоагуляция (в т.ч. при острых тромбозах), эритремия, эритроцитоз, тяжелые формы артериальной гипертонии, артериальная гипотония, воспалительные заболевания легких, тяжелая сердечная недостаточность, псориаз, тяжелые нарушения проводимости, острая сердечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении никотинамида с противоэпилептическими средствами, особенно такими, как карбамазепин, диазепам и натрия вальпроат, возможно потенцирование их противосудорожного эффекта.

Особые указания

Перед введением препарата Стартум у пациентов с подозрением на повышенную чувствительность к компонентам препарата, рекомендуется проведение внутрикожной пробы.

Цвет приготовленного раствора должен быть красным.

Не использовать раствор, если цвет изменился.

Раствор необходимо использовать сразу после его приготовления!

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детейне изучалась.

Применение при беременности и лактации

В период беременности Cтартум следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Стартум появляется головокружение, головная боль не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При длительном применении никотинамида также может развиться состояние дефицита метильных групп на фоне участия реакций метилирования в выведении.

Лечение: симптоматическое.

Возможно проявление токсичности при случайном приеме внутрь или внутривенном введении.

Форма выпуска и упаковка

Растворитель. По 2 мл растворителя (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 0.5 %) помещают в ампулы из белого стекла.

Лекарственный препарат. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в массе от 198.0 до ± 242.0 мг помещают во флакон темного стекла с бромбутилкаучуковой пробкой и комбинированным алюминиевым колпачком типа «Flipoff».

По 3 флакона в комплекте с 3 ампулами растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Для лекарственного препарата - 3 года, для растворителя – 4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мефар Илач Санайи. А.Ш

Адрес: Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20.Курткёй-Пэндик . Турция

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Адрес: Стамбул, Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45факс: 8+7 727 252 90 90

+7 701 786 33 98(24-часовой доступ)

pvpharma@worldmedicine.kz.