Тиоцетам инъекцияға арналған ерітінді 5 мл № 10 Қарағандыда

ТИОЦЕТАМ

Торговое название

Тиоцетам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: тиотриазолин, в пересчете на 100 %вещество 25 мг, пирацетам 100 мг,

вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенкомжидкость

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропы

Код АТХ N06BХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не изучалась.

Фармакодинамика

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств,проявляет ноотропные, противоишемические, антиоксидантные имембраностабилизирующие свойства. Фармакологический эффект препарата обусловленвзаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тиоцетам ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного ианаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает стойкость организма кгипоксии.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода,реактивирует ферментативную антиоксидантную систему, особенносупероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга приишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активациифибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зонынекроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболическогоГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельностьмозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показателикратковременной и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса(чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание вфизическом и умственном развитии недоношенных детей.

Показания к применению

- ишемический инсульти его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства,снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)

- сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатияв восстановительном периоде

- абстинентныйсиндром при алкогольной интоксикации

- диабетическая энцефалопатия.

Способ применения и дозы

При ишемическом инсульте и для лечения его последствийназначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 %раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курслечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентногосиндрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 разв сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 2 таблетки три раза всутки на протяжении 45 дней за 30 мин до приёма пищи.

Побочные действия

При клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор дляинъекций, могут наблюдаться единичные случаи побочных реакций:

cо стороны центральной и периферической нервной системы:общая слабость, головная боль;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница,ангионевротический отек, анафилактический шок.

У отдельных больных иногда возможно развитие побочныхреакций, обусловленных:

– пирацетамом:

со стороны центральной и периферической нервной системы –повышенная возбудимость, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания,нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частотыприступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения;

другие – увеличение массы тела, боль в животе, диарея,дерматиты, гипертермия;

– тиотриазолином:

у отдельных пациентов, преимущественно пожилого возраста, вчастности на фоне приема других препаратов описаны чрезвычайно редкие случаи:

аллергические реакции – гиперемия кожи, лихорадка;

со стороны центральной и периферической нервной системы –головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия,артериальная гипертензия (один случай);

со стороны желудочно-кишечного тракта – сухость во рту,вздутие живота;

со стороны дыхательной системы – отдельные случаи одышки иудушья.

Противопоказания

– гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину;

– терминальная стадия почечной недостаточности;

– хорея Хантингтона;

– острый период геморрагического инсульта;

– беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН.За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов иантиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышаетэффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом, однако при применениитерапевтических доз Тиоцетама такой эффект не наблюдается. Не наблюдалосьвзаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином,вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов(T3+T4) может вызвать раздраженность, дезориентацию, нарушения сна.

Взаимодействие пирацетама с препаратами, которые поддаютсябиотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно.

Одновременный прием с эналаприлом, каптопресcом повышаетриск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровеньконцентрации пирацетама в сыворотке крови.

Особые указания

С осторожностью препарат назначают больным с хроническойпочечной недостаточностью. Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтомуего необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, вовремя хирургических вмешательств.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилоговозраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные вышепобочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных каллергии.

Применение в педиатрии.

Опыт применения препарата у детей недостаточный.

Беременность и период лактации

Опыт применения препарата в период беременностинедостаточный. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечениякормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На данный момент таких сообщений нет. Однако следуетсоблюдать осторожность при применении Тиоцетама лицам, управляющимавтотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможныенежелательные реакции со стороны нервной системы.

Передозировка

Симптомы: при применении терапевтических доз передозировканевозможна. Однако при отклонении от рекомендованных врачом доз возможновозникновение или усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушениесна, диспептические явления).

Лечение: В таких случаях прекращают применение препарата иназначают симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций.

По 5 мл или 10 мл в ампулы или ампулы с кольцом излома зеленого цвета или в ампулы с точкойизлома.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках и скарификаторомампульным вкладывают в пачку картонную.

По 10 ампул вместимостью 10 мл вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках и скарификаторомампульным вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту