Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Циклоплегиседол Международное непатентованное название Циклопентолат Лекарственная форма, дозировка Капли глазные, раствор 1% Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатики и циклоплегические препараты. Холиноблокаторы. Циклопентолат. Код АТХ S01FA04 Показания к применению ЛП показан к применению у детей в возрасте от 8 лет - для вызывания мидриаза и циклоплегии перед офтальмологическим обследованием Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания  гиперчувствительность к активному веществу (циклопентолата гидрохлорид) или к любому из вспомогательных веществ  пациенты с закрытоугольной глаукомой, с предрасположенностью к развитию глаукомы  пожилые люди (> 65 лет)  дети с врожденными или приобретенными аномалиями головного мозга, дети с патологическим нейронным развитием, с предрасположенностью к приступам эпилепсии  паралитический илеус  период беременности и кормления грудью  детский возраст до 8 лет Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Циклопентолат может противодействовать антиглаукомным и миотическим эффектам офтальмологических холинергических антиглаукомных препаратов длительного действия, таким как демекариум, эхотиофат и изофлурофат. Циклопентолат может влиять на белладонны алкалоиды и антиглаукомное действие карбахола и пилокарпина. В случае системной абсорбции действие циклопентолата и других антимускариновых агентов могут быть усилены при одновременном введении других лекарств с антимускариновыми свойствами, такими как амантадин, некоторые антигистамины (фенотиазины) и трициклические антидепрессанты. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) могут усиливать антимускариновые эффекты циклопентолата, когда он абсорбируется системно. Специальные предупреждения Предназначен исключительно для местного закапывания в конъюнктивальный мешок. Не следует использовать в виде периокулярных или внутриглазных инъекций. Препарат имеет высокую оральную токсичность. После использования препарата нужно тщательно мыть руки. Препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает ириты, раздражение глаз. Избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Может накапливаться в мягких контактных линзах, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Препарат менее эффективен у лиц с темно-пигментными радужками. У этих лиц при использовании препарата остаточная аккомодация может достигать 2 – 4 диоптрий. Применение в педиатрии С осторожностью рекомендуется использовать для детей, учитывая риск возникновения системных действий, а также при гиперемии, поскольку может произойти повышенная системная абсорбция. У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата. У детей со спастическим параличом или психическими заболеваниями, скорее всего, появятся побочные эффекты от циклопентолата гидрохлорида. Другим риском, особенно у детей, является абсорбция соединений на уровне слизистой оболочки носа после вытягивания слезной секрецией и осушении через слезной проток. Поэтому угол глаза должен быть сжат в течение нескольких минут (от 2 до 3 минут) после введения глазных капель на конъюнктиву. Использовать с особой осторожностью у детей и людей с повышенной чувствительностью к алкалоидам красавки, поскольку может привести к увеличению системной токсичности. Следует проявлять осторожность у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, коронарной недостаточностью или сердечной недостаточностью и атаксией. С осторожностью рекомендуется принимать пациентам с гиперемией конъюнктивы или воспалением конъюнктивы из-за повышенного риска системной абсорбции через воспаленную слизистую оболочку конъюнктивы. При возникновении фотофобии для предохранения глаз от УФ-света необходимо носить солнцезащитные очки. Если фотофобия и/или затемнение зрения не проходит в течение 36 часов после инстилляции, следует проконсультироваться с врачом. У пациентов старше 40 лет использование препарата требует контроля внутриглазного давления и проведения гониоскопии, если это необходимо. Во время беременности или лактации Поскольку существует системное поглощение активного вещества, как у беременных, так и у женщин, кормящих грудью, препарат Циклоплегиседол следует использовать, в случае если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможные риски. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Циклоплегиседол оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: Рекомендуемая доза составляет одну каплю раствора 10 мг/мл в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза (глаз). По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут. Закапывают за 30-40 минут до начала осмотра. Дети от 8 лет до 16 лет: Одна капля в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза (глаз). По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут. Закапывают за 30-40 минут до начала осмотра. Метод и путь введения Для местного применения Откройте колпачок флакона и слегка надавите на него, чтобы обеспечить покапельное введение препарата в указанной дозе. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При точном следовании назначениям врача случаев передозировки не наблюдалось. Симптомы: при превышении рекомендованных доз или при случайном приеме препарата внутрь возможны: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение, бессвязная речь, утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов, дезориентация во времени и пространстве, изменение эмоционального состояния, тахикардия, гиперпирексия, гипертония, повышенное внутриглазное давление, вазодилатация, снижение секреции в бронхах, задержка мочи; при очень высоких дозах – паралич дыхания, кома, смерть. Лечение: внутривенное введение специфического антидота – физостигмина, детям в дозе 0.5 мг, при необходимости (при отсутствии эффекта через 5 мин.) дозу повторяют (максимальная доза не должна превышать 2 мг); взрослым антидот вводят в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта через 20 мин введение повторяют в дозе 1-2 мг. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушения психики Очень редко: психотические реакции, поведенческие расстройства, такие как атаксия, невнятная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, сонливость, дезориентация в пространстве и во времени и неспособность распознать людей. Нарушения со стороны нервной системы Редко: головокружение, эпилептический криз. Нарушения со стороны органа зрения Часто: повышенное внутриглазное давление, кратковременное жжение глаз, чувствительность к свету вследствие расширения зрачка, помутнение зрения, раздражение, гиперемия, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: брадикардия c последующей тахикардией, связанные с сердцебиением и аритмией. Очень редко: кардиореспираторный коллапс. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: вздутие живота, снижение подвижности желудочно-кишечного тракта, что может привести к запорам, снижение секреции слюнных желез. Редко: рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, ксеродермия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: расстройства мочеиспускания. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: длительное применение может вызвать местное раздражение, покраснение, отек, конъюнктивит, ирит. Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество – циклопентолата гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: кислота борная, калия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор (эквивалентно 0.1 мг бензалкония хлорида), натрия карбонат, натрия гидроксид 40 % раствор или кислота хлороводородная 10 %, натрия хлорид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в непрозрачные белые флаконы с насадкой-дозатором из полиэтилена низкой плотности и непрозрачной белой крышкой из полиэтилена высокой плотности, с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона 28 дней. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос Португалия Держатель регистрационного удостоверения Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос Португалия ...