Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Немозол Торговое название лекарственного средства Немозол Международное непатентованное название Албендазол Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой, 400мг Состав 1 таблетка содержит активное вещество- албендазол 400 мг, вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, желатин, лаурил сульфат натрия,повидон, вода очищенная, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, натрия крахмал гликолат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанадиоксид, тальк очищенный, пропиленгликоль. Описание Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой. Фармакотерапевтическая группа Антигельминтное средство. Бензимидазола производные Код АТС Р02СА03 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема альбендазол плохо адсорбируется изжелудочно- кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется вплазме, биодоступность - низкая. Системное фармакологическое действие увеличивается, еслидоза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальнуюконцентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связывание с белками плазмы -70%,проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость,мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени собразованием первичного метаболита альбендазола сульфоксида, обладающегоантигельминтной активностью. Время достижения Сmax альбендазола сульфоксидасоставляет 2-5 ч. Альбендазола сульфоксид метаболизируется в альбендазоласульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активныйметаболит- сульфоксид альбендазоладостигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведенияальбендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в видеальбендазола сулфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится смочой. При поражении печени биодоступность повышается, при этомСmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцируетцитохром Р450 1A2 в клетках печени человека. Фармакодинамика Немозол - противопротозойный и антигельминтный препаратширокого спектра действия, производное бензимидазола карбамата. Немозол нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляетполимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярногоаппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению изорганизма человека. Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающихкожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок) - Nematodae (круглые черви): Ascaris lumbricoides(аскарида), Trichocephalus trichiuris (власоглав), Enterobius vermicularis(острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus,Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis; - Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовыйцепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень); - Trematodae (сосальщики): Opisthorchius viverrini,Clonorchis sinensis; - Pretosae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная). Немозол активен против тканевых паразитов, Echinococcusgranulosus и Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозыНемозол эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазиейTaenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза,вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Большинство препаратов, применяемыхдля лечения аскаридоза, эффективно только в отношении кишечной стадии этогогельминтоза. Немозол эффективен в отношении всех стадий развития аскариды,трихинеллы. Эффективность составляет 95–100%. Показания кприменению -кишечные нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалёз,анкилостомидоз, стронгилоидоз - тканевые нематодозы: трихинеллез, токсокароз - тканевые цестодозы: тениаринхоз, тениоз, цистицеркоз (вт.ч. нейроцистициркоз), гименолипидоз, эхинококкоз (кистозный, альвеококкоз) - опистархоз, клонорхоз - лямблиоз Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи,таблетки не разжевывают, запивают водой. Применение слабительных препаратов испециальная диета не требуются. Рекомендуется проводить одновременное лечениевсех членов семьи. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминтаи массы тела больного. Лечение кишечных нематодозов Аскаридоз, трихоцефалез(власоглав) Немозол назначают взрослым и детям старше 12 лет в дозе 400мг в сутки однократно или в 2 приема после еды, детям 6 -12 лет - 200 мгоднократно, при необходимости повторяют через 3 недели. Специальной подготовкии диеты не требуется. Энтеробиоз (острицы) Достаточно назначения препарата в дозе 400 мг взрослым и детямстарше 12 лет, детям старше 6 лет до 12 лет 5 мг/кг массы тела однократно. Ниподготовки, ни диеты не требуется. Через 14 дней следует повторить курс леченияв той же дозе и в том же режиме. Стронгилоидоз (кишечная угрица) Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет 400 мг,детям старше 6 лет до 12 лет в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в течение 3дней. Через неделю рекомендуется провести повторный цикл лечения в тех жедозах. Анкилостомидоз(кривоголовка) Дозы препарата те же, что и при лечении стронгилоидоза. Приоднодневном лечении эффективность составляет 85%, а при удлинении курса до 2–3дней она повышается. Лечение тканевых нематодозов Трихинеллез Стандартных схем лечения трихинеллеза не существует. Лечениепроводится индивидуально с учетом сроков инвазии, клинических ее проявлений, атакже тяжести состояния больного. Немозол назначают детям старше 6 лет до 12лет в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки, взрослым и детям старше 12 лет(привесе более 60 кг)средняя дозировка 800 мг в сутки в 2 приема после еды в течение 7 – 10дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит,менингоэнцефалит) назначаются также глюкокортикостероиды исимптоматические средства. Эффективность лечения оценивается по клиническим,лабораторным и инструментальным показателям (нормализация температуры,прекращение мышечных болей, исчезновение отеков, нормализацияэлектрокардиограммы, исчезновение физикальных и рентгенологических признаковпоражения легких, регрессия неврологической симптоматики, снижение эозинофилиикрови и др.). Токсокароз Немозол назначают детям старше 6 лет до 12 лет в дозе10 мг/кг массы тела в сутки, взрослым и детям старше 12 лет (при весеболее 60 кг)средняя дозировка 800 мг в сутки в 2 приема после еды в течение 10 дней. Какправило, требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели– месяц. Побочные реакции редки, проявляются легкими диспетическимирасстройствами. Крайне редко наблюдается повышение уровня аминотрансфераз. Лечение тканевых цестодозов Кистозный эхинококкоз Лечение эхинококкоза обычно оперативное. Химиотерапияпроводится в случаях разрыва кист и обсеменении организма, в послеоперационномпериоде, когда есть опасность обсеменения при нарушении целостности кистыво время операции, а также в случаях множественных поражений кистаминебольших размеров (не более 3–5 см). Противорецидивное лечение рекомендуетсяпосле операции, когда нельзя исключить наличие других локализаций паразитанебольших размеров. Крупные кисты лечить нецелесообразно из-за неэффективностии возможности получения осложнений за счет нарушения целостности кисты подвлиянием препарата. Перед назначением препарата необходим клинический анализкрови, биохимическое исследование крови (печеночно-почечный комплекс). Лечениепроводится при нормальных лабораторных показателях. Немозол назначают в дозе взрослым и детям старше 12 лет(привесе более 60 кг) по 400 мг 2 раза в день, детям 6 – 12лет 10 мг/кг/сут массы тела в 2 – 3 приема после еды. Продолжительность курсалечения – 4 недели. В процессе лечения каждые 5–7 дней осуществляетсяисследование крови и аминотрансфераз. При снижении лейкоцитов ниже 3,0х109/л и5–6 кратного повышения уровня аминотрансфераз необходимо приостановить лечениедо нормализации или значительного улучшения показателей. В случаяхпрогрессирующей лейкопении и гиперферментемии требуется отмена препарата.Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсическихпроявлений малоэффективно, необходима отмена препарата. Лечение эхинококкозамногокурсовое. Немазол назначают курсами с интервалом в 2 недели–1 месяц.Продолжительность лечения клинически выраженных форм инвазии (наличие кист) –12-18 месяцев. Эффективность лечения оценивают при инструментальномконтроле и контроле за динамикой титра специфических антител. При правильноопределенных показаниях к назначению препарата и соблюдении дозировки и режимакурсового лечения наблюдается выздоровление. Альвеолярныйэхинококкоз Лечение альвеолярного эхинококкоза оперативное. Химиотерапияявляется дополнительным средством. Дозы Немозола и режим его назначения такойже, как и при кистозном эхинококкозе. Продолжительность курсового леченияопределяется состоянием больного и переносимостью препарата. Полного излеченияпри применении только Немозола не наступает. Цистицеркоз Немозол назначают взрослым и детям старше 12 лет (при весеболее 60 кг)по 400 мг 3 раза в день, детям 6 – 12 лет в дозе 15 мг/кг массы тела в 3 приемапосле еды. Продолжительность курса 28–30 дней. За 2 дня до приема препарата и впервую неделю (иногда по показаниям более продолжительно) приема препаратаназначают глюкокортикостероиды (40–50 мг преднизолона). Перед лечением, впроцессе приема препарата и по окончании проводят тот же контроль, что и прилечении эхинококкозов. Контроль эффективности лечения цистицеркоза мозгаосуществляют по клиническим параметрам и результатам рентгеновской компьютернойтомографии головного мозга и ядерно-магнитного резонанса. При эффективномлечении наблюдается исчезновение и/или кальцификация очагов. Нередко требуетсяпроведение повторных курсов лечения. Следует помнить, что даже в случаяххорошего эффекта лечения полного регресса клинической симптоматики можетне наступить из-за сформировавшихся стойких структурных изменений мозговойткани. Лямблиоз, описторхоз Взрослым и детямстарше 12 лет при весе более 60 кг по 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток, или привесе менее 60 кг,включая детей от 6 до 12 лет, из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7дней. Максимальная суточная доза – 800 мг больным с массой тела 60 кг и более, менее 60 кг – 15 мг/кг. Побочные действия - аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, эритема, втом числе синдром Стивенса - Джонсона - головная боль, головокружение - тошнота, рвота, боль в животе, диарея - повышение уровня печеночных энзимов, гепатит - лейкопения, панцитопения - лихорадка - повышение артериального давления - нарушения функции почек Противопоказания - гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентамлекарственного средства - патология сетчатки глаза - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличиваютплазменные уровни албендазола. Особые указания Чтобы избежать приема Немозола в течение раннейбеременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первуюнеделю после менструации или после отрицательного теста на беременность.Следует принимать меры контрацепции во время лечения и в течении одного месяца после завершенияприема препарата при системном гельминтозе. Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночныхэнзимов, которые нормализуются после прекращения приема Немозола. Определениепоказателей функции печени должно проводится перед началом каждого циклалечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминазувеличиваются в два раза и больше, Немозол нужно отменить. Лечение повторяют,когда показатели функции печени нормализуются. Немозол может вызвать обратимое умеренное понижение общегоколичества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые двенедели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препаратследует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контрольпериферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки. При необходимости пациенты с нейроцистициркозом, должны получатькомплексную терапию, включающую стероиды и антиконвульсанты. При заболеванияхглаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазномцистицеркозе противопаразитарное лечение противопоказано из-завозможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Случаи не описаны. Форма выпуска и упаковка По 1 таблетке, вконтурной ячейковой упаковке из блистер ПВХ/Ал. По 1 блистеру вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре невыше 250С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту