Оликлиномель № 7 инфузияға арналған эмульсия 1500 мл - бағасы Көкшетауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Оликлиномель N 7-1000Е

Торговое название Оликлиномель N7-1000Е

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Эмульсия для инфузий

Состав 1000 мл эмульсии содержат

Активные вещества

Секция с 20% липидной эмульсией

Секция с 10% раствором аминокислот с электролитами

Секция с 40% раствором глюкозы с кальцием (электролитом)

Оливкового и бобов соевых масел смесь*

40,00 г

L-аланин

8,28 г

L-аргинин

4,60 г

Глицин

4,12 г

L-гистидин

1,92 г

L-изолейцин

2,40 г

L-лейцин

2,92 г

L-лизин (в виде лизина гидрохлорида)

2,32 г

(2,90 г)

L-метионин

1,60 г

L-фенилаланин

2,24 г

L-пролин

2,72 г

L-серин

2,00 г

L-треонин

1,68 г

L-триптофан

0,72 г

L-тирозин

0,16 г

L-валин

2,32 г

Натрия ацетата тригидрат

2,45 г

Натрия глицерофосфата пентагидрат

2,14 г

Калия хлорид

1,79 г

Магния хлорида гексагидрат

0,45 г

Глюкоза (декстроза) (в виде глюкозы моногидрата)

160,00 г

(176,00 г)

Кальция хлорида дигидрат

0,30 г

*смесь рафинированного оливкового масла (около 80%) ирафинированного соевого масла (около 20%)

вспомогательные вещества:

Секция с липидной эмульсией

Секция с раствором аминокислот

Секция с раствором декстрозы

Фосфатиды яичные очищенные, глицерол, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций

Кислота уксусная,

вода для инъекций

Кислота хлороводородная,

вода для инъекций

После смешивания содержимого трех секций смесь содержит:

В каждом пакете содержится:

1000 мл

1500 мл

2000 мл

2500 мл

Азот (г)

6,6

9,9

13,2

16,5

Аминокислоты (г)

40

60

80

100

Глюкоза (г)

160

240

320

400

Липиды (г)

40

60

80

100

Общая калорийность (ккал)

1200

1800

2400

3000

Небелковые калории (ккал)

1040

1560

2080

2600

Углеводные калории (ккал)

640

960

1280

1600

Жировые калории (ккал)

400

600

800

1000

Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N)

158

158

158

158

Натрий (ммоль)

32

48

64

80

Калий (ммоль)

24

36

48

60

Магний (ммоль)

2,2

3,3

4,4

5,5

Кальций (ммоль)

2

3

4

5

Фосфаты (ммоль)**

10

15

20

25

Ацетаты (ммоль)

57

86

114

143

Хлориды (ммоль)

48

72

96

120

рН

6

6

6

6

Осмолярность (мОсм/л)

1450

1450

1450

1450

** Включая фосфаты излипидной эмульсии

Аминокислотный профиль:

незаменимые аминокислоты / все аминокислоты: 40,5%

незаменимые аминокислоты (г) / общий азот (г): 2,5

аминокислоты с разветвленной цепью / все аминокислоты: 19%

Углеводы представлены декстрозой (160 г/л).

Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло ирафинированное соевое масло (в соотношении 80/20). Приблизительное процентноесодержание жирных кислот:

15% насыщенные жирные кислоты (НЖК)

65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК)

20% полиненасыщенные эссенциальные жирные кислоты (ПНЖК)

Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

Описание Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных,бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогеннойжидкости белого или почти белого цвета. После смешивания содержимого трехсекций, полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого илипочти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Комбинированные препараты для парентерального питания

Код АТС В05ВА10

Фармакологические свойства Фармакокинетика Препарат дляпарентерального питания, ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты,электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точнотак же, как при их раздельном назначении. Фармакокинетические свойства аминокислот,вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающихпри естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевыхбелков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системныйкровоток). Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров.Мелкие липидные частицы выводятся медленнее,при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размерчастиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикрон,поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Фармакодинамика Трехкомпонентная смесьпредназначена для поддержания белкового и энергетическогообмена. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источникаэнергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержитэлектролиты. Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышаетсодержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит. Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖКповышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окислениелипидов.

Показания к применению - для парентерального питания у взрослых и детей в возрастестарше 2 лет в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное (зондовое) питаниеневозможно, недостаточно или противопоказано

Способ применения и дозы Вводят внутривенно, только через центральную вену. Дозапрепарата и длительность назначения определяется потребностью в парентеральномпитании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 -0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребностиварьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов.В среднем они составляют 25 – 40 ккал/кг/сут.

Дети в возрасте старше 2 лет

Средняя потребность в органическом азоте составляет0,35-0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут). Энергетическиепотребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивностикатаболических процессов. В среднем они составляют 60-110 ккал/кг/сут. Дозазависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребностибелка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час,т.е. не более 0,06 гаминокислот, 0,24 гдекстрозы и 0,06 глипидов на 1 кгмассы тела в час.

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

Разорвать защитную оболочку. После вскрытия защитнойоболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

Убедиться в целостности контейнера и перегородок междусекциями.

Использовать только в том случае, если контейнер неповрежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимоетрех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должныбыть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающейсреды в момент разрушения перегородок между секциями.

Вручную поверните верхушку контейнера (за которую онподвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входногоотверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородкине откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте,переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

- Подвесить контейнер

- Удалить пластиковый предохранитель с места будущеговыходного отверстия, расположенного в секции с раствором аминокислот.

- Присоединить в это место инфузионную систему

Г. Одновременное введение других нутриентов

Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины)могут быть добавлены в готовую смесь.

Витамины могут также добавляться в секцию с растворомглюкозы до того, как содержимое секций будет перемешано.

Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:

Электролиты; стабильность эмульсии сохранялась придобавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5ммоль кальция на 1 литрготовой смеси.

Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлениидо 15 ммоль на 1 пакет.

Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняласьпри добавлении доз, не превышающих суточные.

Добавление микронутриентов должно производиться васептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер черезспециальный порт, расположенный в секции с раствором глюкозы:

- Подготовить место прокола.

- Проколоть контейнер и ввести раствор микронутриентов.

Смешать добавленные вещества с содержимым пакета

Д. Правила введения препарата

Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед егоиспользованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры. Вводить препаратследует только после того, как нарушена целостность перегородок между всемитремя секциями, и их содержимое перемешано. Для однократного применения.

Содержимое следует использовать непосредственно после вскрытияпакета, его не следует хранить до следующей инфузии. Не подсоединяйте повторночастично использованный пакет. Не подсоединяйте пакеты по очереди с цельюпредупреждения воздушной эмболии из-за вероятности сохранения остаточноговоздуха в основном пакете.

Побочные действия - гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль,нарушение дыхания

- временное повышение активности печеночных ферментов (щелочнаяфосфатаза, трансаминазы), гипербилирубинемия, особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель) ипоявление холестаза

Редко

- гепатомегалия и желтуха

- "синдром жировой перегрузки" (характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени,гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствамикоагуляции и комой)

Синдром может быть вызван передозировкой или возникнуть в началеинфузии, сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента.

Эти симптомы обратимы, если приостановить инфузию липидной эмульсии.

- тромбоцитопения у детей, получавших вливания липидной эмульсии

Метаболические нежелательные явления могут возникать привведении неадекватного или чрезмерного количества препарата или принеадекватном составе конечной смеси для удовлетворения специфическихпотребностей пациента.

Противопоказания - детский возраст до 2 лет

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,яичным или соевым белкам, аминокислотам, компонентам пакета

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот, входящих всостав препарата

- тяжелая недостаточность функии почек при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа

- тяжелая недостаточность функции печени

- тяжелые нарушения свертывания крови

- выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушенияметаболизма липидов, характеризующиесягипертриглицеридемией

- гипергликемия

- нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация вплазме одного из электролитов - натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора,входящего в состав смеси

- лактацидоз

- тяжелая гиперкальциемия

- отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации и гипотоническаядегидратация

- нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, остраяфаза гиповолемического шока, остраяфаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболическийацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома)

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы,надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочнойпатологией.

Лекарственные взаимодействия Исследования по взаимодействию Оликлиномеля с другимипрепаратами не проводились.

Оликлиномель не следует вводить через один катетер иодновременно с кровью из-за рискаразвития псевдоагглютинации.

Цефтриаксон нельзя вводить совместно с внутривеннымирастворами, содержащими кальций, в том числе c Оликлиномелем, из-за рискаобразования осадка цефтриаксон-кальциевой соли.

Соевое масло является природным источником витамина K1, чтоможет нейтрализовать антикоагулянтную активность кумарина (или производныхкумарина, включая варфарин).

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут оказывать влияниена результаты некоторых лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа,насыщение кислородом, гемоглобин крови), если образец крови для анализа былвзят до полного выведения жиров (при отсутствии поступления извне, жирывыводятся в целом в течение 5-6 часов).

Вследствие содержания калия в составе Оликлиномеля особоевнимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калий сберегающиедиуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы АПФдля предупреждения риска гиперкалиемии.

Особые указания Препарат предназначен только для стационарного применения.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений нужно провестидо начала инфузии.

Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следуетдо начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемогораствора.

Использовать препарат только в том случае, если контейнер неповрежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимоетрех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны бытьпрозрачными, а эмульсия – гомогенной.

Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера. После смешивания эмульсия стабильна 7 суток при температуре2-8°С с последующим хранением до 48 час. при температуре не выше 25°С.

Неиспользованный остаток препарата и все одноразовоеоборудование должно быть утилизировано надлежащим образом.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного иэлектро-литного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозыкрови и функциональных печеночных тестов.

Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалятьлипиды из кровеносного русла.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии недолжна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чемчерез 3 часа после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 часов после прекращениявведения эмульсии. У взрослых "очищение" сыворотки (элиминация ли-

пидов) должно происходить менее, чем через 6 часов послепрекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводитьсятолько после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.

Кроме того, следует проводить регулярное клиническое обследованиев следующих случаях:

- при недостаточности функции печени из-за риска появленияили усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией

- при недостаточности функии почек, особенно если имеетсягиперкалиемия

Риск появления или усиления метаболического ацидоза игиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ

- сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы,глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина

- нарушения свертывания крови

- анемия

- гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды).

При длительном применении (несколько недель) следует болеевнимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Особые указания к использованию в педиатрии: При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка,белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимостиследует добавить энтерально белки и/или «энергетические» компоненты (углеводы,липиды). При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбиратьобъем контейнера в соответствии с суточной дозой. Требуется добавлениевитаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Введение препарата должно быть немедленно прекращено, еслипоявились какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка,озноб, кожная сыпь, одышка или нарушение дыхания).

Препарат содержит соевое масло, которое может вызыватьтяжелую аллергическую реакцию.

Избыточное добавление к препарату железа может привести к дестабилизации жировой эмульсии. Железо неследует добавлять к Оликлиномелю, пока стабильность препарата не подтвердится.

Избыточное добавление кальция и фосфора может привести кформированию кальциево-фосфорных преципитатов, которые могут привести кокклюзии сосуда.

Не вводите никакие лекарственные препараты в один из трехкомпонентов пакета или в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этихкомпонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильностьжировой эмульсии)

В процессе терапии требуется контроль водно-электролитногобаланса, осмолярности сыворотки, содержания триглицеридов в сыворотке,кислотно-основного равновесия, содержания глюкозы в крови, функции печени и почек,клеточного состава крови, включая количество тромбоцитов и параметрысвертывания крови.

При применении препарата следует тщательно контролировать балансжидкости.

Концентрации триглицеридов в сыворотке и способностьорганизма метаболизировать липиды необходимо оценивать регулярно. Если выявленыпризнаки нарушения метаболизма жиров, клинически целесообразно проводитьмониторинг концентрации триглицеридов в сыворотке.

В случае возникновения гипергликемии следует скорректироватьскорость инфузии Оликлиномеля и/или назначить инсулин

У пациентов с почечной недостаточностью препарат применяют состорожностью. У таких пациентов следует тщательно контролировать водно-электролитныйбаланс.

До начала инфузии необходимо скорректировать тяжелыенарушения водно-электролитного баланса, тяжелую перегрузку жидкостью и тяжелыеметаболические нарушения.

При применении Оликлиномеляописано возникновение азотемии.

Беременность и период лактации

В настоящее время отсутствуют достоверные данные оприменении препарата в период беременности и лактации. При необходимостиприменения препарата, врач должен оценить соотношение пользы для матери и потенциальногориска для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь,электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающейрекомендуемую. При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия,глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Сниженная способность элиминировать липидыиз кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявлениякоторого обратимы после прекращения введения препарата.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание. В тяжелыхслучаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Форма выпуска и упаковка 200, 300 или 400 мл 10 % липидной эмульсии; 400, 600 или 800мл 5,5 % раствора аминокислот с электролитами; 400, 600 или 800 мл 20 % растворадекстрозы с кальцием помещают в три изолированные камеры, соответственно (общимобъемом 1000, 1500, 2000 мл), находящихся в общей пластиковой упаковке,помещаемой в пластиковый контейнер. Контейнер может содержать адсорбент,упакованный в бумажный пакет, ламинированный полиэтиленом. 6 контейнеровобъемом 1000 мл, 4 контейнера объемом 1500 и 2000 мл вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках укладывают в картонную коробку(групповая тара).

Условия хранения При температуре от 2° до 25 °С. Не замораживать.

Срок хранения 2 года. После смешения эмульсия стабильна в течение 7 сутокпри температуре от 2° до 8° С споследующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25°С.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту