Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Зетрон
Торговое название
Зетрон
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - азитромицина дигидрат (эквивалентно азитромицину) 262 мг (250 мг)
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
состав желатиновой капсулы: железа (III)оксид черный Е172, железа (III)оксид красный Е172, железа (III)оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин.
Описание
Твердые, непрозрачные, размера «0», желатиновые капсулысветло-коричневого цвета с надписью «TC».
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактриальные препараты для системного использования.
Макролиды и линкозамиды.
Код АТС J01FA10
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При приеме внутрь Зетрон хорошо всасывается и быстрораспределяется по всему организму. При приеме однократной дозы 500 мгвнутрь максимальная концентрация составляет 0,5 мкг/мл и достигается в течение2,5- 3 часов (=Тmax). Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которыемигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентрацийпрепарата в месте инфекции. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути,органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкиеткани. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится изтканей (в среднем 60-76 часов). Указанные свойства определяют возможностьоднократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня),обеспечивающий 7-10 дневный курс лечения.
Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны.
Выводится препарат в основном с желчью в неизмененном виде,небольшая выводится почками. За недельный курс, около 6 % введенной дозыпоявляется в неизмененном виде в моче.
Фармакодинамика
Азитромицин - азалид, подкласса макролидных антибиотиков.Азитромицин отличается от другихантибиотиков высоким сродством к тканям. Связываясь с 50-sсубъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. Обладаетбактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высокихконцентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин проявляет активность вотношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных,внутриклеточных и других микроорганизмов: Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis,Mycoplasma pneumonia, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumonia, Treponema pallidum,Ureaplasma urealyticum.
Аэробные грам-положительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcuspneumonia, Streptococcus pyogenes, стрептококки (групп C, F, G), стрептококкигруппы Viridans.
Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis,Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila.
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides bivius, Clostridium perfringes, виды Peptostreptococcus.
Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину сэритромицин- резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Enterococcusfaecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.
Показания к применению
Инфекции, вызванные чувствительными к препаратумикроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (синуситы, фарингиты,тонзиллиты, средний отит)
- инфекции нижних дыхательных путей (бронхиты и пневмонии)
- инфекции кожи и мягких тканей (эритема, рожа, импетиго,вторичные пиодерматозы)
инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированный сHelicobacter pylori
Способ применения и дозы
Взрослые и дети с массой тела более 45 кг: рекомендуемая доза в первый день - 500 мгодин раз в день, в последующие 2-5 дни по 250 мг.
Капсулы Зетрон должны приниматься за 1 час до или 2 часапосле приема пищи и не должны приниматься одновременно с пищей.
Побочные реакции
- тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боли в животе
- холестатическая желтуха
- боль в груди, сердцебиение
- слабость, головная боль, усталость, головокружение,сонливость, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство,нервозность, бессонница, гиперкинезия, возбуждение
- интерстициальный нефрит
- псевдомембранозный колит
- вагинит
- нейтропения или нейтрофилия, эозинофилия
- кандидоз
- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь,зуд, ангионевро-тический отек, фоточувствительность).
Крайне редко – мультиформная эритема, синдромСтивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Противопоказания
гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов
тяжелые нарушения функции печени и почек
детский возраст до 12 лет
- первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Зетрона с:
- антацидами, содержащими гидроксид алюминия и магния,снижается концентрация препарата
- теофиллином, в терапевтических дозах азитромицин умереннодействует на фармакокинетику теофиллина (внутривенного и перорального)
- варфарином, азитромицин не влияет на протромбиновое времяпри применении однократной дозы варфарина. Однако, следует наблюдать запротромбиновым временем у всех пациентов, получающих одновременное лечениеазитромицином и варфарином
- дигоксином, азитромицин приводит к повышению концентрациидигоксина
- эрготамином или дигидроэрготамином, может произойти остраяинтоксикация эрготаминовыми препаратами, характеризующаяся периферическимвазоспазмом и дизестезией (нарушением чувствительности)
- алкалоидами спорыньи, усиливается эффект алкалоидовспорыньи
- тетрациклинами и хлорамфениколом, усиливают действие(синергизм)
- линкозамидами, понижают эффект препарата
- этанол, пища замедляют и понижают всасывание
- циклосерином, непрямыми антикоагулянтами,метилпреднизолоном и фело-дипином, азитромицин замедляет экскрецию, повышаетконцентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность
- карбамазепином,вальпроевой кислотой, гексобарбиталом, фенитоином, дизопирамидом,бромокриптином, пероральными гипогликемическими средствами, азитромицинингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет периодполувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
Особые указания
С осторожностью применять при наличии аритмии (возможны желудочковые аритмии иудлинение интервала QT).
Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременномприменении антацидов.
У пациентов, получавших лечение азитромицином, в редкихслучаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротическийотек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как синдром СтивенсаДжонсона и токсический эпидермальныйнекролиз. Эти пациенты нуждаются в более продолжительном периоде наблюдения исимптоматической терапии.
В связи с тем, что азитромицин главным образом выводитсячерез печень, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентовс недостаточностью функций печени. Вследствие недостаточных данных у лиц, укоторых скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин, необходимо соблюдатьосторожность при назначении азитромицина. Как обычно при любом видеантибактериальной терапии, целесообразно обследовать пациента для того, чтобыопределить вторичную инфекцию, имеющую небактериальное происхождение, включаягрибки. При появлении диареи после назначения Азитромицина следует отменитьпрепарат.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов старшеговозраста с нормальными почечной и печеночными функциями, получающих лечение.
Беременность и период лактации
Применение лекарственного препарата возможно в том случае,если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли азитромицин с грудным молоком,поэтому при применении препарата Зетрон в период лактации следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять автотранспортом или движущимися механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдатьосторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и диарея
Лечение: симптоматическая терапия
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре +15 до + 30 оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После истечения срока годности препарат не применять!
Условия отпуска
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
