Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЗИТМАК® 200
Торговое название
ЗИТМАК® 200
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200мг/5 мл в комплекте с водой очищенной
Состав
активное вещество - азитромицинадигидрат 628.93 мг, 1257.86 мг эквивалентно600 мг и 1200 мг азитромицинасоответственно.
вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрияфосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь,банановый ароматизатор, вишневый ароматизатор.
Описание
Порошок белого цвета с запахом банана и вишни.
После разведения водой очищенной образуется однороднаясуспензия желтовато-белого цвета с запахом банана и вишни.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.
Код АТС J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, чтообусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Послеоднократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации вплазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляетпримерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы иткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани,достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чемконцентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низкимсвязыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностьюпроникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН,окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомахособенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляютазитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессефагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин неоказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможнотранзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозыиз плазмы крови отражается на уменьшениеполовины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервалеот 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приемапрепарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет приниматьЗИТМАК 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50%выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов.Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата ЗИТМАК® - азитромицин является антибиотиком широкогоспектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков– азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очагевоспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект. Азитромицинподавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность вотношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных,внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilusducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis,Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species;Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcuspneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides,Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacterpylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurellamultocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens,Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis,Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum,Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcusaureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis,Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile,Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum,Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.
Показания к применению
инфекции верхних дыхательных путей (бактериальныйфарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит,интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)
инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующаяэритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичныепиодерматозы)
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированные с Helicobacter pylori
инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейныйуретрит и/или цервицит)
Способ применения и дозы
ЗИТМАК® в видепероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часапосле еды с помощью мерной ложки.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягкихтканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Курсовая доза составляет 30 мг/кг.
Применяется две схемылечения:
10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней
10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со2-го по 5-ый день
Детям с массой тела более 14 кг и взрослым рекомендуется назначение суспензииЗИТМАК® 200 мг/5 мл
Вес тела
ЗИТМАК® порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл
15-25 кг
5 мл (200 мг)
25-34 кг
7.5 мл (300 мг)
35-44 кг
10 мл (400 мг)
≥ 45 кг
12.5 мл (500 мг)
Хроническая мигрирующая эритема
Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по20 мг/кг –
в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие, со 2 по 5 дни.
Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные сHelicobacter pylori:
Дозировка азитромицина составляет 20 мг/кг массы тела 1 разв день в сочетании с антисекреторнымисредствами и другими лекарственными препаратами (в комплексной терапии).
В том случае, если доза препарата была пропущена, еенеобходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24часа.
Инфекции урогенитального тракта:
Негонококковый уретрит/цервицит – 1 г однократно.
Гонококковый, а также осложненный, длительно протекающийуретрит/цервицит - по 1 гтри раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.
Способ приготовления суспензии
К содержимому одного флакона прибавляют 9 мл или 15 мл водыочищенной и перемешивают до получения однородной суспензии объемом 15 мл или 30мл соответственно.
Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензииребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотитьоставшееся количество суспензии в полости рта.
Побочные действия
рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор
транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3недели после окончания терапии
холестатическая желтуха, гепатит
реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь,зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)
Крайне редко
мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсическийэпидермальный некролиз
усталость, головная боль, головокружение, расстройства вкусаи обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессоница
сердцебиение, аритмии
артралгии, интерстициальный нефрит, острая почечнаянедостаточность
Противопоказания
повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
тяжелые нарушения функции печени и почек
Лекарственные взаимодействия
Антациды в значительной степени уменьшают всасывание ЗИТМАКА® суспензии, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этихпрепаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с дигоксином,циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуетсяпроводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.
Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому невзаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином,метилпреднизолоном и циметидином.
Особые указания
ЗИТМАК® 200 мг/5 млпредназначен для применения у детей с массой тела свыше 14 кг, а также у взрослыхпациентов.
Длительность применения препарата не должна превышать сроки,указанные в инструкции.
Следует с осторожностью принимать препарат при нарушенияхфункции печени и почек; больным, имеющим нарушения или предрасположенным каритмиям и удлинению интервала QT.
Беременность и период лактации
Безопасность применения ЗИТМАК® у беременных не установлена,поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.
Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам,кормящим грудью, не следует назначать ЗИТМАК®.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опаснымимеханизмами.
Передозировка
Сведения относительно передозировки недостаточны.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха
Лечение: промытьжелудок и назначить симптоматическое лечение
Форма выпуска и упаковка
По 16.0 г (дляприготовления 15 мл суспензии 200 мг/5 мл) и 29.0 г (для приготовления 30мл суспензии 200 мг/5 мл) порошка помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренныезавинчивающейся полиэтиленовойкрышкой с контролем первого вскрытия.
На флаконнаклеивают этикетку.
1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой ипластиковым флаконом с водой очищенной 9 мл (для приготовления 15 мл суспензии 200 мг/5 мл) или 15 мл (для приготовления 30 мл суспензии 200мг/5 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенномот света месте.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока хранения
Срок хранения приготовленной суспензии
14 дней
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
