Инструкция по медицинскомуприменению лекарственного средства ЦИТОЛ® Торговое название Цитол® Международное непатентованное название Циталопрам Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - циталопрама гидробромид 49,96мг (эквивалентно циталопраму 40 мг) вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза гранулированная, поливинилпирролидонК-90, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид Е171 Описание Белые таблетки, продолговатой эллиптической формы, покрытые оболочкой, с логотипом AI на одной стороне ириской на другой Фармакотерапевтическая группа Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Код АТС N06АВ04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Биодоступность при приеме внутрь составляет около 80% и независит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигаетсячерез 2-4 часа после приема. Связывание с белками плазмы - 80%. Метаболизм осуществляется путемдеметилирования, дезаминирования и окисления. Неизмененный циталопрам являетсяосновным соединением в плазме крови; его кинетика линейна. Постояннаяконцентрация в плазме устанавливается через 1-2 недели лечения. Периодполувыведения препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется с мочойи калом. Фармакодинамика Антидепрессант, селективный ингибитор обратного захватасеротонина. Механизм действия связан с выраженной селективной блокадой обратногонейронального захвата серотонина в ЦНС (центрально нервной системе) сминимальным эффектом в отношении обратного захвата норадреналина и дофамина. Невзаимодействует или обладает очень слабой способностью связываться с непосредственно с серотониновыми 5НТ1А/2А рецепторами,селективно захватывая серотониновые медиаторы, не связывается с дофаминовыми D1 и D2 рецепторами, альфа1,альфа2 и бета-адренорецепторами, гистаминовыми Н1-рецепторами,гаммааминоглобулиновой кислотой (ГАМК) - и бензодиазепиновыми рецепторами,мускариновыми холинергическими рецепторами. Способствует улучшению настроения,купирует чувство тревоги, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняетдисфорию, уменьшает навязчивые состояния, практически не вызывает седативногоэффекта, стойкий клинический эффект развивается через 7-10 дней регулярного приема препарата. В очень малой степениингибирует изофермент цитохрома Р450 IID6, поэтому не взаимодействует с лекарственными средствами. Цитол не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальноедавление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызываетувеличения массы тела и не усиливает действие алкоголя. У препарата не обнаружено тератогенногодействия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.Цитол обладает быстрым антидепрессивным эффектом. Эффект проявляется на второйнеделе терапии, более быстрый по сравнению с флуокситоном, сертралином. Активноедействие, как на депрессию, так и на тревогу. Показания к применению - лечение депрессии и профилактика рецидивов - лечение панического расстройства с или без агорафобии - лечение синдрома навязчивых состояний Способ применения и дозы Взрослым внутрь, запивая небольшим количеством жидкости,один раз в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Терапию Цитолом начинают в утренние часы в суточной дозе 10- 20 мг, в дальнейшем суточнуюдозу при необходимости увеличивают до 40мг в сутки в зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжестидепрессии. Максимальная разовая доза 40 мг в сутки. В соответствии синдивидуальной реакцией пациента и степени выраженности депрессии, доза может быть увеличена домаксимальной 60 мг/сут. Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемаясуточная доза составляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции пациентаи степени выраженности депрессии, доза может быть увеличена до максимальной -40 мг в сутки. При печеночной недостаточности прием препарата следует ограничить минимальнымирекомендуемыми дозами. При малой и умеренно выраженной почечной недостаточностикоррекция режима дозирования не требуется. Длительность терапии (для предупреждения рецидивов) составляет от 6 месяцев и более. Препарат невызывает привыкания, при терапии Цитолом практически не регистрируется синдром отмены. Побочные действия - астения, чрезмерная утомляемость, сонливость илибессонница беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, изменениянастроения, агрессивное поведение, галлюцинации, деперсонализация,эмоциональная лабильность, эйфория, мания, гипомания, паническое поведение,параноидная реакция, психоз, серотониновый синдром (ажитация, спутанностьсознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия, тремор, повышенноепотоотделение, возбуждение, неконтролируемое поведение) - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота,гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия - брадикардия, снижение артериального давления, ортостатическаягипотензия, аритмия - тромбоцитопения,кровотечения - мидриаз, парезаккомодации, нарушение вкуса - нарушениесексуальной функции: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция,нарушения менструального цикла - аллергические реакции: кожная сыпь, редко - эпидермальныйнекроз, ринит, синусит - гипертермия, полиурия, мастодиния, галакротея,гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежетзубами, увеличение или снижение массы тела, одышка Противопоказания - гиперчувствительностьк препарату или его компонентам - одновременное назначение с ингибиторами МАО (моноаминооксидазы) (включая период втечении 14 дней после их отмены) суматриптаном и др. серотонинергическими ЛС - детский иподростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены) Лекарственные взаимодействия Усиливает эффект суматриптана и др. серотонинергическихлекарственных средств. Не влияет на действие этанола, препаратов Li+,бензодиазепинов, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков),наркотических анальгетиков, антигистаминных и гипотензивных лекарственных средств. В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связис чем слабо взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися сего участием. При одновременном применении с ингибиторами МАО возможноразвитие гипертонического криза (серотониновый синдром). Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффектциталопрама. При одновременном назначении с варфарином протромбиновоевремя возрастает на 5%. Особые указания С осторожностью следует назначать при наличии лекарственнойзависимости (в т.ч. в анамнезе), печеночной и /или почечной недостаточности,маниях, гипоманиях, судорожных припадках, лицам пожилого возраста. При развитии маниакального состояния назначаютантипсихотические лекарственные средства (зуклопентиксол). Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чемчерез 7 дней после прекращения приема циталопрама. Беременность и период лактации Применение препарата при депрессии у беременных возможно,если потенциальная клиническая польза для матери превышает потенциальный рискдля плода. Следует соблюдать осторожность при назначении во времякормления грудью в следствии риска возникновения у грудных детей сонливости,снижения сосательного рефлекса, потери массы тела. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами Цитол следует с осторожностью применять у лиц, деятельностькоторых связана с механизмами или управлением движущимися средствами требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: головокружение, сонливость, дизартрия, умереннаясинусовая тахикардия, желудочковаяаритмия, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, тремор, амнезия, спутанность сознания, судороги, кома. Лечение: промывание желудка, симптоматическая иподдерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой в контурной ячейковойупаковке по 14 таблеток. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок с инструкциейпо медицинскому применению на русском и государственном языках в картоннойпачке. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре ниже 250 С. Хранить в местах недоступных для детей! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту