Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование МетроКаз Международное непатентованное название Метронидазол Лекарственная форма, дозировка Раствор для инфузий, 0,5%, 100 мл Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол. Код АТХ J01XD01 Показания к применению Показания обусловлены противопаразитарной и антибактериальной активностью метронидазола и его фармакокинетических характеристик. Показания ограничены инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами: - тяжелый амебиаз кишечной или печеночной локализации, - лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями, - профилактика послеоперационных инфекций, вызванные чувствительными анаэробными микроорганизмами во время проведения желудочно-кишечной или проктологической хирургической операции в сочетании с антибиотиком, активным в отношении аэробных микробов. Следует рассмотреть официальные рекомендации относительно надлежащего использования антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Необходимые меры предосторожности при применении - повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным 5-нитроимидазола - гранулоцитопения - болезни крови и кроветворных органов - органические поражения центральной и периферической нервной системы (в т.ч. эпилепсия) - тяжелые нарушения печени - комбинированный прием с дисульфирамом, этанолом - беременность и период лактации - применение у детей и подростков до 18 лет в комбинации с амоксициллином Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Антабусная реакция Препаратов, вызывающих антабусную реакцию с этанолом, очень много, и их сочетание с этанолом не рекомендуется. Не рекомендуется комбинированная терапия: Этанол (спиртосодержащие препараты или напитки): антабусная реакция (жар, покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртосодержащих препаратов и напитков. Учитывайте полное устранение лекарственных средств, ссылаясь на период их полураспада до возобновления употребления спиртосодержащих препаратов или напитков. Бусульфан: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза. Дисульфирам: риск возникновения эпизодов острого психоза или спутанного состояния, обратимый при прекращении комбинации. Комбинированная терапия, требующая специальных мер предосторожности: Противосудорожные ферментативные индукторы: снижение концентрации метронидазола в плазме путем увеличения его печеночного метаболизма индуктором. Необходимо проводить клинический мониторинг и возможную корректировку дозировки метронидазола во время лечения индуктором и после его прекращения. Рифампицин: снижение концентрации метронидазола в плазме путем увеличения его печеночного метаболизма рифампицином. Необходимо проводить клинический мониторинг и возможную корректировку дозировки метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения. Литий: повышение концентрации лития в сыворотке крови может достигать токсических значений с признаками передозировки лития. Необходимо проводить строгий мониторинг лития в крови и возможную корректировку дозировки лития. Комбинации, которые необходимо учитывать: Фторурацил (и путем экстраполяции, тегафур и капецитабин): повышение токсичности фторурацила за счет снижения его клиренса. Особые проблемы дисбаланса МНО (международное нормализованное отношение): Сообщалось о многих случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Отмеченный инфекционный или воспалительный фон, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно различить инфекционную патологию и ее лечение при возникновении дисбаланса МНО. Однако некоторые классы антибиотиков более активны: к ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Специальные предупреждения Гиперчувствительность / кожа и придатки Могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактический шок, которые опасны для жизни. В этом случае метронидазол следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение. Появление лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулами, в начале лечения должно вызывать подозрение на острый генерализованный экзантематозный пустулез; это требует прекращения лечения и противопоказан для дальнейшего применения метронидазола отдельно или в комбинации. Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (PEAG) при приеме метронидазола. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и следует проводить тщательный мониторинг кожи. Появление признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождаемая пузырьками или поражениями слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная фебрильная эритема, связанная с пустулами) требует прекращение лечения и противопоказано любое дальнейшее введение метронидазола отдельно или в комбинации. Заболевание центральной нервной системы Если появляются симптомы, указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, Тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферические сенсорные невропатии, головные боли), лечение пациента следует немедленно пересмотреть и прекратить лечение метронидазолом. Случаи энцефалопатии были зарегистрированы во время постмаркетингового мониторинга этого лекарственного средства. Также наблюдались случаи изменений МРТ, связанных с энцефалопатией. Наблюдаемые поражения чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в селезенке мозолистого тела. Большинство случаев энцефалопатии и изменений МРТ обратимы после прекращения лечения. Сообщалось об исключительных случаях летального исхода. Следить за появлением признаков энцефалопатии или при обострении у пациентов с центральным неврологическим заболеванием. В случае асептического менингита при приеме метронидазола повторное введение не рекомендуется или должно оцениваться соотношение пользы и риска в случае тяжелой инфекции. Заболевание периферической нервной системы Следить за появлением признаков, вызывающих периферические невропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими периферическими неврологическими состояниями. Психические расстройства Психотические реакции с возможным поведением, сопряженным с риском для пациента, могут возникать с первых приемов лечения, особенно в случае психиатрической истории. Затем следует прекратить прием метронидазола, информировать врача и немедленно принять необходимые терапевтические меры. Заболевания системы крови В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, лечения высокими дозами и / или длительного лечения рекомендуется проводить регулярные анализы крови, особенно контроль формулы лейкоцитов. При лейкопении целесообразность продолжения лечения зависит от тяжести инфекции. Лекарственные взаимодействия Одновременный прием метронидазола и алкоголя не рекомендуется. Одновременный прием метронидазола и бусульфана не рекомендуется. Одновременный прием метронидазола и дисульфирама не рекомендуется. Лабораторные обследования Метронидазол может иммобилизовать трепонему и следовательно, может привести к ложно-положительному тесту Нельсона. Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, лактатдегидрогеназу, триглицериды, глюкозу), что может привести к ложноотрицательному или аномально низкому результату. Эти аналитические методы основаны на снижении поглощения ультрафиолета, которое возникает при окислении гидрированного никотинамидадениндинуклеотида до никотинамидадениндинуклеотида. Эта интерференция обусловлена сходством пиков поглощения никотинамидадениндинуклеотида (340 Нм) и метронидазола (322 Нм) при pH 7. Пациенты с синдромом Кокейна Зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе со смертельным исходом у пациентов с синдромом Коккейна сразу после начала лечения, с препаратами, содержащими метронидазол, предназначенными для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если альтернативное лечение отсутствует. Исследование функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты базовые значения. Если во время лечения показатели функции печени значительно превышают норму, необходимо прекратить прием препарата. Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщать о любых симптомах потенциального поражения печени своему врачу. Беременность Тератогенный эффект препарата у людей не ожидается. Не выявлено специфических пороков развития или фетотоксических эффектов метронидазола. Соответственно, при необходимости метронидазол можно назначать во время беременности. Лактация Поскольку метронидазол попадает в грудное молоко, избегайте приема этого препарата во время лактации. Вспомогательные вещества. Пациенты с ограниченным потреблением натрия Препарат содержит 0,340 г натрия на 100 мл раствора, что необходимо учитывать при применении у пациентов, находящихся на диете с ограничением потребления натрия. Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Несмотря на то, что условия введения не совместимы с управлением транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, следует предупредить пациентов о потенциальном риске головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения и не рекомендуется управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами в случае возникновения таких нарушений. Рекомендации по применению Режим дозирования Амебиаз Взрослые 1,50 г в день (500 мг три раза в день в виде внутривенной инфузии). Дети 30 - 40 мг / кг / день путем внутривенной инфузии. При амебиазе печени в стадии абсцесса эвакуацию абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазола. Лечение анаэробных инфекций Взрослые 1 - 1,5 г в день путем 2 или 3 внутривенных инфузий. Дети 20-30 мг / кг / день путем 2 или 3 внутривенных инфузий. Можно принимать внутрь в той же дозировке, если позволяет состояние пациента. Профилактика послеоперационных инфекций Антибиотикопрофилактика должна быть непродолжительной, чаще всего ограниченной интраоперационным периодом, иногда 24 часа, но не более 48 часов. Взрослые За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 1 г. Дети За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 20 - 40 мг/кг. Метод и путь введения Скорость внутривенной медленной инфузии - 100 мл (500 мг) в течение 30-60 минут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: судороги, периферическая нейропатия, тошнота, рвота, нарушение координации движения. У недоношенных новорожденных клинические признаки токсичности не определяются. Лечение: отмена препарата, симптоматическое. Специфического антидота нет. Метронидазол выводится путем гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к врачу прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Расстройства крови и лимфатической системы Редко: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Психические расстройства Редко: галлюцинации Неизвестно: психотические реакции с паранойей и / или бредом, которые могут сопровождаться изолированными суицидальными идеями или действиями, депрессивность Расстройства нервной системы Редко: периферические сенсорные нейропатии, головная боль, головокружение, путаница, судороги, энцефалопатия, которая может быть связана с изменениями в МРТ, обычно обратимы при прекращении лечения. Сообщалось об исключительных случаях летального исхода. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), асептический менингит. Нарушения зрения Редко: преходящие нарушения зрения, такие как помутнение зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменение цветового зрения, зрительные невропатии / невриты Желудочно-кишечные расстройства Часто: глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия Редко: легкие расстройства пищеварения (боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея) Неизвестно: обратимый панкреатит при прекращении лечения, изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз). Гепатобилиарные расстройства Редко: повышение уровня ферментов печени (АЛТ, AСТ, щелочная фосфатаза), очень редкие случаи острого поражения печени цитолитического (иногда желтушного), холестатического или смешанного характера. Сообщалось об отдельных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, которые могут потребовать трансплантации печени Заболевания кожи и подкожной клетчатки Редко: синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная пигментная эритема Неизвестно: приливы, зуд, иногда лихорадочная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла Разные Редко: появление красновато-коричневой окраски мочи из-за присутствия водорастворимых пигментов в результате метаболизма продукта При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 мл препарата содержат активное вещество - метронидазол 500.0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный от бесцветного до бледно-желтого или бледного зеленовато-желтого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100, с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку или 120 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан ....
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
