Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Неванак™
Торговое название
Неванак™
Международное непатентованное название
Непафенак
Лекарственная форма
Капли глазные, 5мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: непафенака 1.0мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол,динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, кислота хлороводородная и/или натриягидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Однороднаясуспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак.
Код АТХ S01ВС10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После закапывания в глаза среднестатистические концентрациив плазме
Cmax составляют 0.310 ± 0.104 нг/мл непафенака и 0.422 ±0.121 нг/мл амфенака.
Непафенак подвергается относительно быстрой биоактивации собразованием амфенака под воздействием внутриглазных гидролаз. Затем амфенакподвергается экстенсивному метаболизму с образованием более полярныхметаболитов посредством гидроксилирования ароматического кольца, что приводит кобразованию глюкуронидных конъюгатов.Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкуронидазыпоказывает, что все метаболиты находятся в форме глюкуронидных конъюгатов, заисключением амфенака.
Основными метаболитами в плазме являются амфенак,концентрация которого при Cmax составляет около 13% и 5-гидрокси непафенак,концентрация которого при Cmax составляет около 9%.
Фармакодинамика
Непафенак – это предшественник нестероидного лекарственногосредства, обладающего противовоспалительнымии болеутоляющими свойствами. После закапывания в глаза, непафенак проникает вроговицу и преобразуется путем гидролиза в тканях глаза в амфенак, нестероидноепротивовоспалительное лекарственное средство. Амфенак ингибирует действиепростагландин-H-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработкипростагландина.
Показания к применению
- профилактики и лечение послеоперационной боли ивоспаления, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты
- снижение риска послеоперационного макулярного отека,связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов
Способ применения и дозы
Для закапывания в глаза.
Встряхнуть флакон перед применением препарата.
Для профилактики и лечения послеоперационной боли ивоспаления доза составяет 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженногоглаза (глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до хирургии катаракты, и до 21дня послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапатьдополнительную каплю.
Для снижения риска послеоперационного макулярного отека,связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов, доза составяет 1каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 3 раза в день,начиная за 1 день до хирургии катаракты и до 60 дней послеоперационногопериода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.
Учитывая, что после местного офтальмологического применениясистемное всасывание минимальное, отсутствует необходимость корректировки дозыу пациентов с заболеваниями или нарушениями функции печени и почек.
При применении более одного местного офтальмологическоголекарственного средства, интервал между применением препаратов долженсоставлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазамили любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы исодержимого флакона.
После применения рекомендуется плотно закрывать флаконкрышкой.
Побочные действия
Местные
Нечасто:
- кератит
- ирит
- хориоидальный выпот
- отложения в роговице
- боль в глазу
- светобоязнь
- дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела в глазу
- неясность зрения
- сухость глаз
- выделения из глаз
- аллергический конъюнктивит, зуд глаз
- образование корок по краю века
- увеличение слезотечения
- гиперемия конъюнктивы
Системные
Нечасто:
- головная боль
- тошнота
- гиперчувствительность
- растяжимость кожи (дерматолиз Алибера)
Частота и серьезность следующих побочных реакций не можетбыть определена по причине недосточности данных.
Местные: замедление выздоровления роговицы, дефектроговичного эпителия, помутнение роговицы, рубцевание роговицы, снижение остротызрения, раздражение глаз, отек глаза.
Системные: головокружение, увеличение давления крови.
Побочные реакции со стороны глаз у диабетических пациентовмогут обнаруживаться с более высоким уровнем частоты по сравнению с другимипациентами.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, илик другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НСПВП)
пациенты с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом,принимающие для купирования приступов заболевания ацетилсалициловую кислоту или другие НСПВП
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными препаратамималовероятно.
Имеются очень ограниченные данные по совместномуиспользованию аналогов простагландина и препарата Неванак™ капли глазные.Учитывая механизмы их действия, не рекомендуется совместное использованиеуказанных лекарственных средств.
Особые указания
Во время лечения препаратом Неванак™ капли глазные рекомендуется избегать воздействия солнечногосвета.
В случае назначения непафенака диабетическим пациентам послехирургии катаракты с целью профилактики макулярного отека при наличиниидополнительного фактора риска требуется тщательная оценка соотношенияпольза/риск и более внимательное наблюдение за пациентом.
Местное офтальмологическое использование НСПВП можетпривести к развитию кератита. У некоторых предрасположенных пациентовдлительное использование НСПВП может вызвать разрыв клеток эпителия, истончениероговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы,что может создать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клетокэпителия роговицы должны немедленно прекратить лечение препаратом Неванак™капли глазные и находиться под контролем состояния роговицы.
Длительное местное офтальмологическое применение НСПВП можетповышать риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороныроговицы и создать угрозу потери зрения.
НСПВП наружного применения могут замедлять или задерживатьпроцесс выздоровления. Одновременное использование НСПВП наружного применения истероидов наружного применения может повысить риск возникновения проблемвыздоровления.
Местные офтальмологические НСПВП должны с осторожностью применятьсяпри лечении пациентов с осложнениями после хирургических операций на глазах,денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом,поверхностными заболеваниями глаз (например, с синдромом сухости глаз),ревматоидным артритом или повторными глазными хирургическими операциями,проведенными в течение короткого промежутка времени.
Существует риск возникновения интенсивного кровотечения втканях глаза (включая гифемы) при применении НСПВП в виде глазных капель всочетании с хирургической операцией на глазах. Неванак™ капли глазные должен применятьсяс осторожностью у пациентов, имеющих предраположенность к кровотечению ванамнезе или принимающих другие лекарственные препараты, пролонгирующие времясвертывания крови.
Хлорид бензалкония, который обычно используется какконсервант в препаратах для лечения глаз, может вызывать точечный кератит и/илитоксичный язвенный кератит. Поскольку Неванак™ капли глазные содержит хлоридбензалкония, требуется тщательное медицинское наблюдение за состояниемпациентов при повторном или длительном использовании препарата.
Применение местных противовоспалительных препаратов может маскироватьпризнаки острой инфекции глаза. НСПВП не обладают антимикробными свойствами. Вслучае развития глазной инфекции использование НСПВП с антибактериальнымисредствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
При применении препарата Неванак™ капли глазные существуетвозможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте,производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НСПВП.
Педиатрия
Безопасность и эффективность использования препарата Неванак™у детей не установлена.
Беременность
Адекватных данных по использованию препарата Неванак™ каплиглазные у беременных женщин не получено. Поскольку системное воздействие прилечении препаратом Неванак™ капли глазные незначительно, риск на течениебеременности можно считать низким. Однако, поскольку ингибирование синтезапростагландина может отрицательно влиять на протекание беременности, и/илиразвитие эмбриона/плода, и/или роды, и/или развитие ребенка в постнатальномпериоде, Неванак™ капли глазные не рекомендуется использовать во времябеременности и женщинами с детородным потенциалом, не использующимконтрацепцию.
Лактация
Учитывая, что системное воздействие препарата Неванак™ каплиглазные на организм кормящей женщины незначительно, данный препарат можетиспользоваться во время кормления грудью.
Контактные линзы
Неванак™ капли глазные содержит хлорид бензалкония, которыйможет вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкиеконтактные линзы. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во времяпослеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты.Поэтому рекомендуется воздержаться от ношения мягких контактных линз во времялечения препаратом Неванак™ капли глазные.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после применения препаратавозможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что можетнегативно повлиять на возможность управлять автомобилем или потенциальноопасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время довосстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использоватьмеханизмы.
Передозировка
Нет данных о передозировке препаратом при местномофтальмологическом применении. Маловероятно, что применение более чем однойкапли в один глаз может привести к нежелательным побочным эффектам. Практическиотсутствует риск развития побочных эффектов из-за случайного проглатыванияпрепарата.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности,укупоренный дозирующим наконечником и белым колпачком из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
